O Efeito da Estimulação TrAgus de Baixo NÍVEL no Substrato Eletrofisiológico de Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica Substrato de Indivíduos com Cardiomiopatia Isquêmica (ELEVATE-ICM)
25 de maio de 2022 atualizado por: University of Oklahoma
O Efeito da Estimulação TrAgus de Baixo NÍVEL no Substrato Eletrofisiológico de Pacientes com Cardiomiopatia Isquêmica
Pacientes com cardiomiopatia isquêmica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%) e insuficiência cardíaca que já possuam dispositivo implantável com eletrodo atrial (desfibrilador de dupla câmara ou desfibrilador biventricular) serão submetidos sequencialmente a 1. Estimulação simulada do trago de baixo nível (LLTS) (5min) , 2. Grupo LLTS ativo a 5Hz (15min) e 20Hz (15min) e 3. Grupo LLTS ativo com estimulação atrial a 100bpm a 5Hz (15min) e 20Hz (15min).
Este último é necessário para examinar o efeito do LLTS na AR independentemente da frequência cardíaca.
A alternância de repolarização será medida pela análise de um ECG regular de 12 derivações usando um software personalizado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiomiopatia isquêmica (FEVE <35%) e insuficiência cardíaca
- Dispositivo implantável com eletrodo atrial (CDI de dupla câmara ou CRT-D)
- Ritmo sinusal no momento do estudo
Critério de exclusão:
- AVC recente (<6 meses) ou infarto do miocárdio
- Fibrilação atrial persistente
- Episódios recorrentes de síncope vasovagal
- Vagotomia unilateral ou bilateral
- Gravidez ou amamentação
- Diabetes ou hipertensão não controlada
- Síndrome do nódulo sinusal e bloqueio AV de 2º ou 3º grau (sem marca-passo)
- Bloqueio bifascicular ou bloqueio prolongado de primeiro grau
- Hipotensão por disfunção autonômica
- Incapacidade ou falta de vontade de entender e/ou assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: estimulação tragus de baixo nível (LLTS)
Pacientes com cardiomiopatia isquêmica (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <35%) e insuficiência cardíaca que já possuam dispositivo implantável com eletrodo atrial (desfibrilador de dupla câmara ou desfibrilador biventricular) serão submetidos sequencialmente a 1. LLTS simulada (5min), 2. LLTS ativa em 5Hz (15min) e 20Hz (15min) e 3. Grupo LLTS ativo com estimulação atrial a 100bpm a 5Hz (15min) e 20Hz (15min).
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Todos os pacientes serão submetidos sequencialmente a: estimulação simulada; LLTS (5 Hz), LLTS (20 Hz).
A sequência será repetida durante a estimulação atrial a 100 bpm
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Repolarização alternada, uma medida de ECG para suscetibilidade a TV/FV
Prazo: durante o procedimento de estimulação aguda
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A alternância de repolarização será medida analisando um ECG regular de 12 derivações usando um software personalizado
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durante o procedimento de estimulação aguda
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8672
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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