Low LEVel TrAgus 刺激对缺血性心肌病患者电生理底物的影响 (ELEVATE-ICM)
2022年5月25日 更新者：University of Oklahoma
低水平 TrAgus 刺激对缺血性心肌病患者电生理底物的影响
患有缺血性心肌病（左心室射血分数 <35%）和心力衰竭的患者，如果已经有带心房导线的植入式装置（双腔除颤器或双心室除颤器），将依次进行 1. 假低水平耳屏刺激 (LLTS)（5 分钟） , 2. 5Hz（15 分钟）和 20Hz（15 分钟）的活动 LLTS 和 3. 活动 LLTS 组，心房起搏频率为 100bpm，频率为 5Hz（15 分钟）和 20Hz（15 分钟）。
后者需要检查 LLTS 对 RA 的独立于心率的影响。
复极交替将通过使用定制软件分析常规 12 导联心电图来测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性心肌病 (LVEF <35%) 和心力衰竭
- 带心房导线的植入式装置（双腔 ICD 或 CRT-D）
- 研究时的窦性心律
排除标准：
- 最近（<6 个月）中风或心肌梗塞
- 持续性房颤
- 复发性血管迷走神经性晕厥发作
- 单侧或双侧迷走神经切断术
- 怀孕或哺乳
- 不受控制的糖尿病或高血压
- 病态窦房结综合征和二度或三度房室传导阻滞（无起搏器）
- 双分支阻滞或延长的一度阻滞
- 自主神经功能障碍引起的低血压
- 无法或不愿理解和/或签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低水平耳屏刺激 (LLTS)
患有缺血性心肌病（左心室射血分数 <35%）和心力衰竭的患者，如果已经有带心房导线的植入式装置（双腔除颤器或双心室除颤器），将依次进行 1.假 LLTS（5 分钟），2.活动 LLTS 5Hz（15 分钟）和 20Hz（15 分钟）和 3. 主动 LLTS 组，心房起搏频率为 100bpm，频率为 5Hz（15 分钟）和 20Hz（15 分钟）。
|
所有患者将依次接受：假刺激； LLTS（5Hz），LLTS（20Hz）。
该序列将在 100bpm 的心房起搏期间重复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复极交替，一种 ECG 测量 VT/VF 易感性的方法
大体时间：在急性刺激过程中
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复极电交替将通过使用定制软件分析常规 12 导联心电图来测量
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在急性刺激过程中
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (实际的)
2021年6月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月30日
研究注册日期
首次提交
2018年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月7日
首次发布 (实际的)
2018年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月25日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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