Wpływ stymulacji tragusa niskiego poziomu na podłoże elektrofizjologiczne pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną Podłoże pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną (ELEVATE-ICM)
25 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Oklahoma
Wpływ stymulacji tragusa niskiego poziomu na podłoże elektrofizjologiczne pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną
Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną (frakcja wyrzutowa lewej komory <35%) i niewydolnością serca, którzy mają już wszczepione urządzenie z elektrodą przedsionkową (defibrylator dwukomorowy lub defibrylator dwukomorowy) będą poddawani sekwencyjnej 1. pozorowanej stymulacji skrawka niskiego poziomu (LLTS) (5 min) , 2. Aktywny LLTS przy 5 Hz (15 min) i 20 Hz (15 min) oraz 3. Aktywna grupa LLTS ze stymulacją przedsionkową przy 100 uderzeń na minutę przy 5 Hz (15 min) i 20 Hz (15 min).
To ostatnie jest wymagane do zbadania wpływu LLTS na RZS niezależnie od częstości akcji serca.
Naprzemienne repolaryzacje będą mierzone poprzez analizę zwykłego 12-odprowadzeniowego EKG przy użyciu specjalnie opracowanego oprogramowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kardiomiopatia niedokrwienna (LVEF <35%) i niewydolność serca
- Urządzenie wszczepialne z elektrodą przedsionkową (ICD dwukomorowe lub CRT-D)
- Rytm zatokowy w czasie badania
Kryteria wyłączenia:
- Niedawno przebyty (<6 miesięcy) udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego
- Utrzymujące się migotanie przedsionków
- Nawracające epizody omdlenia naczyniowo-błędnego
- Jednostronna lub obustronna wagotomia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie
- Zespół chorego węzła zatokowego i blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia (bez stymulatora)
- Blok dwuwiązkowy lub przedłużony blok pierwszego stopnia
- Niedociśnienie z powodu dysfunkcji układu autonomicznego
- Niezdolność lub niechęć do zrozumienia i/lub podpisania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stymulacja skrawka niskiego poziomu (LLTS)
Pacjenci z kardiomiopatią niedokrwienną (frakcja wyrzutowa lewej komory <35%) i niewydolnością serca, którzy mają już wszczepione urządzenie z elektrodą przedsionkową (defibrylator dwujamowy lub defibrylator dwukomorowy) będą poddawani kolejno 1. Pozorowanemu LLTS (5 min), 2. Aktywnemu LLTS o 5 Hz (15 min) i 20 Hz (15 min) oraz 3. Aktywna grupa LLTS ze stymulacją przedsionkową przy 100 uderzeń na minutę przy 5 Hz (15 min) i 20 Hz (15 min).
|
Wszyscy pacjenci będą poddawani kolejno: pozorowanej stymulacji; LLTS (5 Hz), LLTS (20 Hz).
Sekwencja będzie powtarzana podczas stymulacji przedsionkowej z częstością 100 uderzeń na minutę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Alternacje repolaryzacji, pomiar EKG podatności na VT/VF
Ramy czasowe: podczas procedury ostrej stymulacji
|
Naprzemienne repolaryzacje będą mierzone poprzez analizę zwykłego 12-odprowadzeniowego EKG przy użyciu specjalnie opracowanego oprogramowania
|
podczas procedury ostrej stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 8672
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .