Het effect van TrAgus-stimulatie op laag niveau op het elektrofysiologische substraat van patiënten met ischemische cardiomyopathie Substraat van proefpersonen met ischemische cardiomyopathie (ELEVATE-ICM)
25 mei 2022 bijgewerkt door: University of Oklahoma
Het effect van lage TrAgus STimulatie op het elektrofysiologische substraat van patiënten met ischemische cardiomyopathie
Patiënten met ischemische cardiomyopathie (linkerventrikelejectiefractie <35%) en hartfalen die al een implanteerbaar apparaat hebben met een atriale lead (tweekamerdefibrillator of biventriculaire defibrillator) ondergaan achtereenvolgens 1. Sham low level tragusstimulatie (LLTS) (5 min) , 2. Actieve LLTS bij 5 Hz (15 min) en 20 Hz (15 min) en 3. Actieve LLTS-groep met atriale stimulatie bij 100 bpm bij 5 Hz (15 min) en 20 Hz (15 min).
Dit laatste is nodig om het effect van LLTS op RA onafhankelijk van de hartslag te onderzoeken.
Repolarisatie-alternans zullen worden gemeten door een regulier 12-afleidingen ECG te analyseren met behulp van op maat gemaakte software.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ischemische cardiomyopathie (LVEF <35%) en hartfalen
- Implanteerbaar apparaat met een atriale lead (tweekamer-ICD of CRT-D)
- Sinusritme ten tijde van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Recent (<6 maanden) beroerte of hartinfarct
- Aanhoudende atriale fibrillatie
- Recidiverende vasovagale syncopale episodes
- Unilaterale of bilaterale vagotomie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ongecontroleerde diabetes of hypertensie
- Sick-sinussyndroom en 2e of 3e graads AV-blok (zonder pacemaker)
- Bifasciculair blok of verlengd eerstegraads blok
- Hypotensie als gevolg van autonome disfunctie
- Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te begrijpen en/of te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tragusstimulatie op laag niveau (LLTS)
Patiënten met ischemische cardiomyopathie (linkerventrikelejectiefractie <35%) en hartfalen die al een implanteerbaar apparaat hebben met een atriale geleidingsdraad (tweekamerdefibrillator of biventriculaire defibrillator) ondergaan achtereenvolgens 1. Sham LLTS (5 min), 2. Actieve LLTS bij 5 Hz (15 min) en 20 Hz (15 min) en 3. Actieve LLTS-groep met atriale stimulatie op 100 bpm bij 5 Hz (15 min) en 20 Hz (15 min).
|
Alle patiënten ondergaan achtereenvolgens: schijnstimulatie; LLTS (5 Hz), LLTS (20 Hz).
De reeks wordt herhaald tijdens atriale stimulatie met 100 bpm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Repolarisatie alternans, een ECG-maat voor gevoeligheid voor VT/VF
Tijdsspanne: tijdens de acute stimulatieprocedure
|
Repolarisatie-alternans zullen worden gemeten door een regulier 12-afleidingen ECG te analyseren met behulp van op maat gemaakte software
|
tijdens de acute stimulatieprocedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8672
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .