Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av lavt nivå TrAgus-stimulering på det elektrofysiologiske underlaget til pasienter med iskemisk kardiomyopati Substrat til personer med iskemisk kardiomyopati (ELEVATE-ICM)

25. mai 2022 oppdatert av: University of Oklahoma

Effekten av lavt nivå TrAgus-stimulering på det elektrofysiologiske underlaget til pasienter med iskemisk kardiomyopati

Pasienter med iskemisk kardiomyopati (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35%) og hjertesvikt som allerede har en implanterbar enhet med en atriell ledning (dobbeltkammerdefibrillator eller biventrikulær defibrillator) vil gjennomgå sekvensielt 1. Sham low level tragus stimulation (LLTS) (5min) , 2. Aktiv LLTS ved 5 Hz (15 min) og 20 Hz (15 min) og 3. Aktiv LLTS-gruppe med atriell pacing ved 100 bpm ved 5 Hz (15 min) og 20 Hz (15 min). Sistnevnte er nødvendig for å undersøke effekten av LLTS på RA uavhengig av hjertefrekvens. Repolariseringsalternaner vil bli målt ved å analysere et vanlig 12-avlednings-EKG ved hjelp av en spesiallaget programvare.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Iskemisk kardiomyopati (LVEF <35%) og hjertesvikt
  2. Implanterbar enhet med en atrieledning (tokammer ICD eller CRT-D)
  3. Sinusrytme på studietidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  1. Nylig (<6 måneder) hjerneslag eller hjerteinfarkt
  2. Vedvarende atrieflimmer
  3. Tilbakevendende vaso-vagale synkopale episoder
  4. Unilateral eller bilateral vagotomi
  5. Graviditet eller amming
  6. Ukontrollert diabetes eller hypertensjon
  7. Sick sinus syndrome og 2. eller 3. grads AV-blokkering (uten pacemaker)
  8. Bifasikulær blokkering eller forlenget førstegradsblokk
  9. Hypotensjon på grunn av autonom dysfunksjon
  10. Manglende evne eller vilje til å forstå og/eller signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tragusstimulering på lavt nivå (LLTS)
Pasienter med iskemisk kardiomyopati (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <35%) og hjertesvikt som allerede har en implanterbar enhet med en atrieledning (dobbeltkammerdefibrillator eller biventrikulær defibrillator) vil gjennomgå sekvensielt 1. Sham LLTS (5min), 2. Aktiv LLTS kl. 5Hz (15min) og 20Hz (15min) og 3. Aktiv LLTS-gruppe med atriell pacing ved 100bpm ved 5Hz (15min) og 20Hz (15min).
Enhet: Lavt nivå tragusstimulering
Alle pasienter vil gjennomgå sekvensielt: falsk stimulering; LLTS (5Hz), LLTS (20Hz). Sekvensen vil bli gjentatt under atriell pacing ved 100 bpm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Repolarization alternans, et EKG-mål for mottakelighet for VT/VF
Tidsramme: under akutt stimuleringsprosedyre
Repolariseringsalternaner vil bli målt ved å analysere et vanlig 12-avlednings EKG ved hjelp av en skreddersydd programvare
under akutt stimuleringsprosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oklahoma

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8672

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lavt nivå tragusstimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere