Effekten av TrAgus-stimulering på låg nivå på det elektrofysiologiska substratet hos patienter med ischemisk kardiomyopati Substrat hos patienter med ischemisk kardiomyopati (ELEVATE-ICM)
25 maj 2022 uppdaterad av: University of Oklahoma
Effekten av TrAgus-stimulering på låg nivå på det elektrofysiologiska underlaget hos patienter med ischemisk kardiomyopati
Patienter med ischemisk kardiomyopati (vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35%) och hjärtsvikt som redan har en implanterbar enhet med en förmaksledning (dubbelkammardefibrillator eller biventrikulär defibrillator) kommer att genomgå sekventiellt 1. Sham low level tragus stimulation (LLTS) (5 min) , 2. Aktiv LLTS vid 5 Hz (15 min) och 20 Hz (15 min) och 3. Aktiv LLTS-grupp med förmaksstimulering vid 100 bpm vid 5 Hz (15 min) och 20 Hz (15 min).
Den senare krävs för att undersöka effekten av LLTS på RA oberoende av hjärtfrekvensen.
Repolarisationsalternaner kommer att mätas genom att analysera ett vanligt 12-avlednings-EKG med hjälp av en skräddarsydd programvara.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ischemisk kardiomyopati (LVEF <35%) och hjärtsvikt
- Implanterbar enhet med en förmaksledning (dubbelkammar ICD eller CRT-D)
- Sinusrytm vid tidpunkten för studien
Exklusions kriterier:
- Nyligen (<6 månader) stroke eller hjärtinfarkt
- Ihållande förmaksflimmer
- Återkommande vaso-vagala synkopala episoder
- Unilateral eller bilateral vagotomi
- Graviditet eller amning
- Okontrollerad diabetes eller högt blodtryck
- Sick sinus syndrome och 2:a eller 3:e gradens AV-block (utan pacemaker)
- Bifascikulärt block eller förlängt förstagradsblock
- Hypotoni på grund av autonom dysfunktion
- Oförmåga eller ovilja att förstå och/eller underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tragusstimulering på låg nivå (LLTS)
Patienter med ischemisk kardiomyopati (vänster ventrikulär ejektionsfraktion <35%) och hjärtsvikt som redan har en implanterbar enhet med en förmaksledning (dubbelkammardefibrillator eller biventrikulär defibrillator) kommer att genomgå sekventiellt 1. Sham LLTS (5min), 2. Aktiv LLTS kl. 5Hz (15min) och 20Hz (15min) och 3. Aktiv LLTS-grupp med förmaksstimulering vid 100bpm vid 5Hz (15min) och 20Hz (15min).
|
Alla patienter kommer att genomgå sekventiellt: skenstimulering; LLTS (5Hz), LLTS (20Hz).
Sekvensen kommer att upprepas under förmaksstimulering vid 100 bpm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Repolarisation alternans, ett EKG-mått för känslighet för VT/VF
Tidsram: under akut stimulering
|
Repolarisationsalternaner kommer att mätas genom att analysera ett vanligt 12-avlednings-EKG med hjälp av en skräddarsydd programvara
|
under akut stimulering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 maj 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2021
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juni 2018
Första postat (Faktisk)
8 juni 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Senast verifierad
1 maj 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8672
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk kardiomyopati
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)
Kliniska prövningar på Tragustimulering på låg nivå
-
Yolo Medical Inc.AvslutadSkada på subkutan vävnad
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Nantes University HospitalAvslutadKlass II hund | Intermaxillär styrka | Resår II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOkänd
-
Hospital Israelita Albert EinsteinAvslutad