El efecto de la estimulación del trago de bajo nivel en el sustrato electrofisiológico de pacientes con miocardiopatía isquémica Sustrato de sujetos con miocardiopatía isquémica (ELEVATE-ICM)
25 de mayo de 2022 actualizado por: University of Oklahoma
El efecto de la estimulación del trago de bajo nivel en el sustrato electrofisiológico de pacientes con miocardiopatía isquémica
Los pacientes con miocardiopatía isquémica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35 %) e insuficiencia cardíaca que ya tienen un dispositivo implantable con un cable auricular (desfibrilador bicameral o desfibrilador biventricular) se someterán secuencialmente a 1. Estimulación trago de bajo nivel simulada (LLTS) (5 minutos) , 2. LLTS activo a 5 Hz (15 min) y 20 Hz (15 min) y 3. Grupo LLTS activo con estimulación auricular a 100 lpm a 5 Hz (15 min) y 20 Hz (15 min).
Este último es necesario para examinar el efecto de LLTS en la AR independientemente de la frecuencia cardíaca.
La alternancia de repolarización se medirá mediante el análisis de un ECG normal de 12 derivaciones utilizando un software personalizado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Miocardiopatía isquémica (FEVI <35%) e insuficiencia cardiaca
- Dispositivo implantable con un cable auricular (ICD bicameral o TRC-D)
- Ritmo sinusal en el momento del estudio
Criterio de exclusión:
- Accidente cerebrovascular o infarto de miocardio reciente (<6 meses)
- Fibrilación auricular persistente
- Episodios sincopales vasovagales recurrentes
- Vagotomía unilateral o bilateral
- Embarazo o lactancia
- Diabetes o hipertensión no controlada
- Síndrome del seno enfermo y bloqueo AV de segundo o tercer grado (sin marcapasos)
- Bloqueo bifascicular o bloqueo prolongado de primer grado
- Hipotensión por disfunción autonómica
- Incapacidad o falta de voluntad para comprender y/o firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: estimulación del trago de bajo nivel (LLTS)
Los pacientes con miocardiopatía isquémica (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <35 %) e insuficiencia cardíaca que ya tienen un dispositivo implantable con un cable auricular (desfibrilador bicameral o desfibrilador biventricular) se someterán secuencialmente a 1. LLTS simulado (5 min), 2. LLTS activo en 5 Hz (15 min) y 20 Hz (15 min) y 3. Grupo LLTS activo con estimulación auricular a 100 lpm a 5 Hz (15 min) y 20 Hz (15 min).
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Todos los pacientes se someterán secuencialmente a: estimulación simulada; LTS (5 Hz), LTS (20 Hz).
La secuencia se repetirá durante la estimulación auricular a 100 lpm
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alternancia de repolarización, una medida de ECG para la susceptibilidad a TV/FV
Periodo de tiempo: durante el procedimiento de estimulación aguda
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La alternancia de repolarización se medirá mediante el análisis de un ECG normal de 12 derivaciones utilizando un software personalizado.
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durante el procedimiento de estimulación aguda
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8672
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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