L'effetto della STimulazione del Trago a basso LIVELLO sul substrato elettrofisiologico dei pazienti con cardiomiopatia ischemica Substrato dei soggetti con cardiomiopatia ischemica (ELEVATE-ICM)
25 maggio 2022 aggiornato da: University of Oklahoma
L'effetto della STimulazione del Trago a Basso LIVELLO sul Substrato Elettrofisiologico dei Pazienti con CardioMiopatia Ischemica
I pazienti con cardiomiopatia ischemica (frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%) e insufficienza cardiaca che hanno già un dispositivo impiantabile con un elettrocatetere atriale (defibrillatore bicamerale o defibrillatore biventricolare) saranno sottoposti in sequenza a 1. Stimolazione simulata del trago di basso livello (LLTS) (5 min) , 2. LLTS attivo a 5 Hz (15 min) e 20 Hz (15 min) e 3. Gruppo LLTS attivo con pacing atriale a 100 bpm a 5 Hz (15 min) e 20 Hz (15 min).
Quest'ultimo è necessario per esaminare l'effetto dell'LLTS sull'AR indipendentemente dalla frequenza cardiaca.
L'alternanza di ripolarizzazione sarà misurata analizzando un normale ECG a 12 derivazioni utilizzando un software personalizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cardiomiopatia ischemica (LVEF <35%) e scompenso cardiaco
- Dispositivo impiantabile con un elettrocatetere atriale (ICD a doppia camera o CRT-D)
- Ritmo sinusale al momento dello studio
Criteri di esclusione:
- Ictus recente (<6 mesi) o infarto del miocardio
- Fibrillazione atriale persistente
- Episodi sincopali vaso-vagali ricorrenti
- Vagotomia unilaterale o bilaterale
- Gravidanza o allattamento
- Diabete o ipertensione non controllati
- Sindrome del nodo del seno e blocco AV di 2° o 3° grado (senza pacemaker)
- Blocco bifascicolare o blocco prolungato di primo grado
- Ipotensione dovuta a disfunzione autonomica
- Incapacità o mancanza di volontà di comprendere e/o firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: stimolazione del trago di basso livello (LLTS)
I pazienti con cardiomiopatia ischemica (frazione di eiezione ventricolare sinistra <35%) e insufficienza cardiaca che hanno già un dispositivo impiantabile con un elettrocatetere atriale (defibrillatore bicamerale o defibrillatore biventricolare) saranno sottoposti in sequenza a 1. Sham LLTS (5 min), 2. Active LLTS a 5Hz (15min) e 20Hz (15min) e 3. Gruppo LLTS attivo con stimolazione atriale a 100 bpm a 5Hz (15min) e 20Hz (15min).
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Tutti i pazienti saranno sottoposti in sequenza a: finta stimolazione; LLTS (5Hz), LLTS (20Hz).
La sequenza verrà ripetuta durante la stimolazione atriale a 100 bpm
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ripolarizzazione alternante, una misura ECG per la suscettibilità a VT/VF
Lasso di tempo: durante la procedura di stimolazione acuta
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L'alternanza di ripolarizzazione sarà misurata analizzando un normale ECG a 12 derivazioni utilizzando un software personalizzato
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durante la procedura di stimolazione acuta
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 8672
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Stimolazione del trago di basso livello
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