Matalatasoisen TrAgus-stimulaation vaikutus iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivien potilaiden sähköfysiologiseen substraattiin. (ELEVATE-ICM)
keskiviikko 25. toukokuuta 2022 päivittänyt: University of Oklahoma
Matalatasoisen TrAgus-stimulaation vaikutus iskeemisestä kardiomyopatiasta kärsivien potilaiden sähköfysiologiseen substraattiin
Potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (vasemman kammion ejektiofraktio < 35 %) ja sydämen vajaatoiminta ja joilla on jo implantoitava laite, jossa on eteisjohto (kaksikammiodefibrillaattori tai kaksikammiodefibrillaattori), suoritetaan peräkkäin 1. Valheellinen matalatasoinen tragusstimulaatio (LLTS) (5 min) , 2. Aktiivinen LLTS taajuudella 5 Hz (15 min) ja 20 Hz (15 min) ja 3. Aktiivinen LLTS-ryhmä, jossa eteisahdistus 100 bpm taajuudella 5 Hz (15 min) ja 20 Hz (15 min).
Jälkimmäistä tarvitaan tutkimaan LLTS:n vaikutusta RA:hen sykkeestä riippumatta.
Repolarisaatioalternaanit mitataan analysoimalla tavallinen 12-kytkentäinen EKG räätälöidyn ohjelmiston avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeeminen kardiomyopatia (LVEF <35 %) ja sydämen vajaatoiminta
- Implantoitava laite eteisjohdolla (kaksikammioinen ICD tai CRT-D)
- Sinusrytmi tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Äskettäinen (< 6 kuukautta) aivohalvaus tai sydäninfarkti
- Jatkuva eteisvärinä
- Toistuvat vaso-vagal synkopaaliset jaksot
- Yksi- tai kaksipuolinen vagotomia
- Raskaus tai imetys
- Hallitsematon diabetes tai verenpainetauti
- Sairas sinusoireyhtymä ja 2. tai 3. asteen AV-katkos (ilman sydämentahdistinta)
- Bifaskikulaarinen tukos tai pitkittynyt ensimmäisen asteen katkos
- Autonomisesta toimintahäiriöstä johtuva hypotensio
- Kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää ja/tai allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: matalatasoinen tragus-stimulaatio (LLTS)
Potilaille, joilla on iskeeminen kardiomyopatia (vasemman kammion ejektiofraktio <35 %) ja sydämen vajaatoiminta ja joilla on jo implantoitava laite, jossa on eteisjohto (kaksikammiodefibrillaattori tai kaksikammiodefibrillaattori), tehdään peräkkäin 1. Vale-LLTS (5 min), 2. Aktiivinen LLTS klo. 5 Hz (15 min) ja 20 Hz (15 min) ja 3. Aktiivinen LLTS-ryhmä, jossa eteisahdistus 100 bpm taajuudella 5 Hz (15 min) ja 20 Hz (15 min).
|
Kaikille potilaille suoritetaan peräkkäin: valestimulaatio; LLTS (5 Hz), LLTS (20 Hz).
Sarja toistetaan eteisen tahdistuksen aikana 100 lyöntiä minuutissa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Repolarisaatioalternans, EKG-mitta VT/VF-herkkyyden mittaamiseen
Aikaikkuna: akuutin stimulaatiotoimenpiteen aikana
|
Repolarisaatioalternaanit mitataan analysoimalla tavallinen 12-kytkentäinen EKG räätälöidyllä ohjelmistolla
|
akuutin stimulaatiotoimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 8. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8672
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .