Влияние низкоуровневой стимуляции Tragus на электрофизиологический субстрат пациентов с ишемической кардиомиопатией Субстрат субъектов с ишемической кардиомиопатией (ELEVATE-ICM)
25 мая 2022 г. обновлено: University of Oklahoma
Влияние низкоуровневой стимуляции Tragus на электрофизиологический субстрат пациентов с ишемической кардиомиопатией
Пациентам с ишемической кардиомиопатией (фракция выброса левого желудочка <35%) и сердечной недостаточностью, у которых уже есть имплантируемое устройство с предсердным электродом (двухкамерный дефибриллятор или бивентрикулярный дефибриллятор), будет последовательно проведена 1. Ложная низкоуровневая стимуляция козелка (LLTS) (5 мин) , 2. Активная LLTS при 5 Гц (15 мин) и 20 Гц (15 мин) и 3. Активная группа LLTS с предсердной стимуляцией при 100 ударов в минуту при 5 Гц (15 мин) и 20 Гц (15 мин).
Последнее необходимо для изучения влияния LLTS на РА независимо от частоты сердечных сокращений.
Альтернаты реполяризации будут измеряться путем анализа обычной ЭКГ в 12 отведениях с использованием специального программного обеспечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Ишемическая кардиомиопатия (ФВ ЛЖ <35%) и сердечная недостаточность
- Имплантируемое устройство с предсердным электродом (двухкамерный ИКД или CRT-D)
- Синусовый ритм на момент исследования
Критерий исключения:
- Недавний (<6 месяцев) инсульт или инфаркт миокарда
- Стойкая мерцательная аритмия
- Рецидивирующие вазовагусные синкопальные эпизоды
- Односторонняя или двусторонняя ваготомия
- Беременность или кормление грудью
- Неконтролируемый диабет или гипертония
- Синдром слабости синусового узла и АВ-блокада 2-й или 3-й степени (без кардиостимулятора)
- Бифасцикулярная блокада или длительная блокада первой степени
- Гипотензия из-за вегетативной дисфункции
- Неспособность или нежелание понять и/или подписать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: стимуляция козелка низкого уровня (LLTS)
Пациентам с ишемической кардиомиопатией (фракция выброса левого желудочка <35%) и сердечной недостаточностью, у которых уже есть имплантируемое устройство с предсердным электродом (двухкамерный дефибриллятор или бивентрикулярный дефибриллятор), последовательно проводят 1. Имитацию LLTS (5 мин), 2. Активную LLTS в 5 Гц (15 мин) и 20 Гц (15 мин) и 3. Активная группа LLTS с предсердной стимуляцией с частотой 100 ударов в минуту при 5 Гц (15 мин) и 20 Гц (15 мин).
|
Всем пациентам будут последовательно проведены: ложная стимуляция; ЛЛТС (5 Гц), ЛЛТС (20 Гц).
Последовательность будет повторяться во время предсердной стимуляции со скоростью 100 ударов в минуту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Альтернационная реполяризация, ЭКГ-мера предрасположенности к ЖТ/ФЖ
Временное ограничение: во время процедуры острой стимуляции
|
Альтернаты реполяризации будут измеряться путем анализа обычной ЭКГ в 12 отведениях с использованием специального программного обеспечения.
|
во время процедуры острой стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 8672
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .