Vliv hliníku na kvalitu DNA spermií
10. března 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Vliv hliníku na kvalitu spermií deoxyribonukleové kyseliny (DNA).
Mezi lety 1950 a 2013 se produkce hliníku ve světě znásobila třiceti. Expozice mužů hliníku, včetně potravinářských výrobků, kosmetiky, kontaminace vzduchu a vody a řady léků (vakcíny, žaludeční bandáže atd.) dnes nikdy nebyla tak vysoká a měla by se nadále zvyšovat. Zároveň jsme svědky poklesu mužské plodnosti v západních zemích.
V této souvislosti několik týmů, včetně našeho, studovalo vliv hliníku na plodnost mužů. Tyto studie ukázaly, že hliník se hromadí ve spermatu a zejména ve spermatu v blízkosti jeho DNA.
Hliník již ukázal, že je schopen poškodit DNA různých buněk, zejména zvýšit fragmentaci DNA. Proto předpokládáme, že hliník by mohl vést ke zvýšené fragmentaci DNA spermií. To by vedlo ke snížení mužské plodnosti a vyššímu riziku potratu.
Přehled studie
Detailní popis
Za účelem potvrzení této hypotézy je cílem této studie dávkovat hliník do spermií 80 pacientů, kteří provádějí umělou inseminaci, a korelovat tento výsledek s fragmentací DNA jejich spermatu.
Pacienti se budou rekrutovat z oddělení reprodukční biologie Fakultní nemocnice Saint-Etienne.
Testy hliníku budou prováděny pomocí techniky atomové absorpční spektrofotometrie prof. Exleyem z Keele University ve Velké Británii, světovým odborníkem na toxicitu hliníku.
Měření poškození DNA spermií bude pomocí průtokové cytometrie provádět náš výzkumný tým (SAINBIOSE INSERM U1059) na Lékařské fakultě Saint-Etienne.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint-Étienne, Francie, 42055
- CHU de Saint Etienne
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Muži, kteří provádějí své první umělé oplodnění
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Pacient, který provedl své první umělé oplodnění
- Pacient ve věku 18 let a více
Kritéria vyloučení:
- Pacient vyjádřil své odmítnutí zúčastnit se studie po informaci o protokolu a doručení informačního oznámení.
- Pacient, u kterého celkové množství spermií nestačí k separaci vzestupnou migrací (v tomto případě jsou k inseminaci použita všechna spermie z pelety)
- Pacient pod soudní ochranou (opatrovnictví)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
umělé oplodnění
Zařazen bude pacient, který provede své první umělé oplodnění.
Budou analyzovány vzorky spermatu.
|
Stejně jako v běžné praxi při umělé inseminaci budou odebrány a analyzovány vzorky spermatu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah hliníku ve spermatu
Časové okno: Den 1
|
Analyzovat koncentraci hliníku ve spermatu v den zařazení.
Obsah hliníku ve spermatu bude měřen atomovou absorpční spektrofotometrií.
|
Den 1
|
|
Fragmentace spermatické DNA
Časové okno: Den 1
|
Analyzovat fragmentaci spermatu DNA.
Fragmentace spermatu bude měřena technikou průtokové cytometrie.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metylace spermatické DNA
Časové okno: Den 1
|
Analyzovat fragmentaci spermatu DNA.
Fragmentace spermatu bude měřena technikou průtokové cytometrie.
|
Den 1
|
|
Obsah hliníku v semenné plazmě
Časové okno: Den 1
|
Analyzovat obsah hliníku v semenné plazmě.
Obsah hliníku v semenném plazmatu bude měřen atomovou absorpční spektrofotometrií.
|
Den 1
|
|
Hodnota HCG
Časové okno: Týdny 2
|
Analyzovat hodnotu HCG u pacientek.
Hodnota HCG bude změřena odběrem krve dva týdny po umělém oplodnění
|
Týdny 2
|
|
Spontánní potrat
Časové okno: Měsíce 9
|
Analyzujte míru spontánního potratu.
|
Měsíce 9
|
|
Živé narození
Časové okno: Měsíce 9
|
Analyzujte míru živě narozených dětí
|
Měsíce 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Philippe KLEIN, MD, Chu Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. června 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. září 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1708031
- 2017-A01825-48 (JINÝ: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .