- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03551301
Transitional Case Management pro pacienty trpící poruchami užívání návykových látek
19. března 2024 aktualizováno: Louise Penzenstadler, University Hospital, Geneva
Podle Světové zdravotnické organizace přibývá populace trpících problémy se závislostí.
Tato populace je charakterizována mnoha potřebami na medicínsko-psychosociální úrovni.
Někteří z těchto pacientů, zvláštní podskupina, o kterou se budeme zajímat v takzvané „high need“ uživatelské skupině, je však obtížný přístup a pobyt v ambulantních léčebných programech.
Často představují chaotické využívání zdravotního systému, včetně vysokého počtu hospitalizací v době krize.
Vykazují také velmi nízké využití zdravotnických služeb doprovázené sociální marginalizací.
To může souviset s recidivami a špatným sociálním fungováním.
K vysokému počtu relapsů dochází zejména na konci hospitalizace.
Intervence v oblasti závislosti, jako je Transitional Case Management (TCM), by měly zvýšit adherenci těchto pacientů k léčbě tím, že je budou provázet v citlivém období po hospitalizaci.
Jedním z cílů studie je vyhodnotit vliv TCM na počet, délku a typ hospitalizací a také na počet návštěv na pohotovosti.
Vyšetřovatelé také změří dobu do případné budoucí hospitalizace po TCM.
Sekundárním cílem této studie bude sledovat vliv TCM na adherenci k ambulantní léčbě.
Vyšetřovatelé se zaměří na dopad sledování na medicko-psycho-sociální síť účastníka, užívání návykových látek a další psychologické proměnné.
Vyšetřovatelé také zhodnotí jeho nebo její psychiatrické symptomy a globální a sociální fungování.
Měřit se bude také životní spokojenost a spokojenost s poskytovanou péčí.
Vyšetřovatelé budou porovnávat populaci léčenou TCM s ostatními uživateli adiktologické služby, kteří jsou hospitalizováni.
Studie to bude zkoumat prostřednictvím dotazníků na začátku péče, měsíc, tři měsíce, šest měsíců a 12 měsíců po zahájení léčby TCM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1202
- Service d'addictologie HUG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Podskupina vysoce potřebných uživatelů hospitalizovaných na našem oddělení závislostí
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porucha užívání návykových látek
- Hospitalizace při náboru
- Porucha užívání látky podle DSM-5 a jednoho z následujících kritérií:
- Žádná předchozí ambulantní následná péče ani pravidelná následná péče
- Více než tři návštěvy pohotovosti během posledních 12 měsíců
- Více než tři hospitalizace v psychiatrické léčebně za posledních 12 měsíců
- Více než 40 dnů hospitalizace za posledních 12 měsíců
- První hospitalizace pro SUD
Kritéria vyloučení:
- Důkaz organického onemocnění mozku nebo poruchy učení na základě přehledu tabulky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční dny
Časové okno: ve 12 měsících
|
Počet dní v nemocnici
|
ve 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití služby
Časové okno: ve 12 měsících
|
Počet hospitalizací
|
ve 12 měsících
|
|
Síť pacientů
Časové okno: 0, 3, 6, 12 měsíců
|
Počet osob v síti
|
0, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Čas na první přijetí do nemocnice
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Počet dní do prvního zpětného převzetí
|
0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Typ přijetí (plánované versus neplánované)
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Typ příjmu (plánovaný versus neplánovaný) zkontrolován v dokumentaci pacienta
|
0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Počet návštěv ER
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Počet návštěv na pohotovosti zkontrolovaných v dokumentaci pacienta
|
0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
procento navštívených ambulantních schůzek zkontrolovaných v dokumentaci pacienta
|
0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Zásahy správy čísel nebo přechodných případů
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Zásahy správy čísel nebo přechodných případů
|
0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Návykové chování
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Screeningový test na alkohol, kouření a užívání návykových látek (ASSIST.
V.3 francouzština)
|
0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Celkové psychiatrické příznaky
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Škála výsledků Health of Nation – francouzská verze (HoNOS-F): skóre 0 – 52 (vyšší skóre = více psychiatrických příznaků)
|
0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Globální fungování
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světové zdravotnické organizace (WHODAS)
|
0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Obecná životní spokojenost
Časové okno: 0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
Škála spokojenosti se životem: skóre 5 - 35 (vyšší skóre = vyšší životní spokojenost)
|
0, 1, 3, 6, 12 měsíců
|
|
Předběžné směrnice napsané účastníky
Časové okno: na základní linii
|
Předběžné pokyny napsané účastníkem (ano - ne)
|
na základní linii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů s Transitional Case Management
Časové okno: v 1 měsíci
|
Spokojenost pacientů s Transitional Case Management
|
v 1 měsíci
|
|
Délka a intenzita intervence Transitional Case Management
Časové okno: v 1 měsíci
|
Denní protokol kontaktů (Relevé quotidien des contacts (RQC))
|
v 1 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2017
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID 2017-00733
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .