Klinický výzkum komplexní léčby tuberkulózy se zhoubným pevným nádorem
6. května 2022 aktualizováno: Xiaoyan Zhang
Invariantní přirozené zabíječské T (iNKT) buňky jsou jedinečnou podskupinou lymfocytů, které exprimují homogenní TCR rozpoznávající KRN7000, který byl up-regulován mnoha druhy rakovinných buněk. Hypotézou výzkumníků je, že imunoterapeutická strategie infuze iNKT buněk může odolávat inflexi a snížit nádorovou zátěž a zlepšit celkové přežití.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost léčby tuberkulózy s maligním solidním nádorem infuzí iNKT buněk.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba tuberkulózy se zhoubným solidním nádorem je pro lékaře velkou nevyřešenou výzvou. Účinnost konvenční léčby, jako je chirurgie, radioterapie a chemoterapie, je omezená. Jako nová terapie má imunoterapie velké vyhlídky.
Lidské iNKT buňky mohou přímo lyzovat nádorové buňky mechanismem závislým na perforinu a intracelulární exprese granzymu B může také potencovat zabíjení buněk. Nádorové buňky exprimující CD1d mohou být zvláště citlivé na přímou lýzu NKT buněk. iNKT buňky hrají důležitou roli v imunitní regulaci sekrecí různých cytokinů. Metoda expanze buněk iNKT in vitro je vyvinuta tak, jak je publikováno v patentu výzkumníků. Infuze buněk iNKT byla u myší prokázána jako bezpečná.
V této klinické studii se hodnotí bezpečnost a účinnost imunoterapie infuzí buněk iNKT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická nebo cytologická diagnostika tuberkulózy se zhoubným solidním nádorem
- Nádorová tkáň pacientů (fixovaná ve formalínu, zalitá v parafínu) musí být dostatečná pro diagnostiku rakoviny certifikovanou laboratoří patologie
- Laboratorní hodnoty v následujících rozmezích před zahájením léčby studijní látkou: Hemoglobin ≧ 8,0 g/dl, počet neutrofilů≧1E9/l, počet lymfocytů≧spodní hranice ústavní normy, počet krevních destiček≧50E9/l, sérový kreatinin≦2,0 mg/dl, Sérový bilirubin≦2 x horní hranice ústavní normy, AST/ALT≦2 x horní hranice ústavní normy
- Žádná dušnost v klidu. Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥90 %.
- Žádné genetické onemocnění
- Fertilní ženy/samci musí souhlasit s používáním antikoncepce během účasti na studii. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před zahájením léčby studijní látkou do 7 dnů
- Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského vyšší nebo rovný 80 %
- Schopný a ochotný poskytnout svědkem písemný informovaný souhlas před přijetím jakéhokoli postupu souvisejícího se studií
- Souhlasí s účastí na dlouhodobém sledování po dobu až 1 roku, pokud bude dostávat infuzi NKT
Kritéria vyloučení:
- Orgánová dysfunkce, jako je významné kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu během posledních šesti měsíců, nestabilní angina pectoris, koronární angioplastika během posledních šesti měsíců, nekontrolované síňové nebo ventrikulární srdeční arytmie; Child-Pugh C; Selhání funkce ledvin nebo urémie; Respirační selhání; Poruchy vědomí; Selhání ledvin.
- Trpící lymfomem nebo leukémií
- Závažné infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení
- Pacienti s myelodysplastickým syndromem (MDS)
- Imunodeficitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze
- Pozitivní HIV antigen a protilátka, povrchový antigen hepatitidy B a hepatitida C PCR do 21 dnů před zařazením
- V rámci souběžné chemoterapie
- Souběžný jiný zdravotní stav, který by zabránil pacientovi podstoupit terapii založenou na protokolu
- Účast v jakékoli jiné klinické studii zahrnující jinou zkoumanou látku během 4 týdnů před první dávkou studované látky
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Nelze dát informovaný souhlas
- Nedostatek dostupnosti pro následné hodnocení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: léčba
Vhodný pacient dostane experimentální infuzi buněk iNKT.
|
Způsobilí pacienti dostávají dvakrát infuze buněk iNKT (1E8~1E10) v jednom cyklu léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 4 měsíce po infekci
|
Změna cílového zaměření potvrzena CT nebo MRI
|
až 4 měsíce po infekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infuzí buněk
Časové okno: 28 dní po infuzi
|
Výskyt nežádoucích účinků po infuzi buněk iNKT
|
28 dní po infuzi
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 1 rok po léčbě
|
Přežití bez progrese (PFS)
|
Přibližně 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Qing J Xu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, 2901 Caolang Road, Jin Shan, Shanghai 201508, P.R. China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- iNKT20180427V1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .