Клинические исследования по комплексному лечению туберкулеза со злокачественной солидной опухолью
6 мая 2022 г. обновлено: Xiaoyan Zhang
Инвариантные естественные киллеры T (iNKT) представляют собой уникальную подгруппу лимфоцитов, которые экспрессируют гомогенный TCR, распознающий KRN7000, который был активирован многими видами раковых клеток. уменьшить опухолевую нагрузку и улучшить общую выживаемость.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности лечения туберкулеза со злокачественной солидной опухолью путем инфузии клеток iNKT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение туберкулеза со злокачественной солидной опухолью является большой нерешенной задачей для врачей. Эффективность традиционного лечения, такого как хирургия, лучевая терапия и химиотерапия, ограничена. Как новая терапия, иммунотерапия имеет большие перспективы.
iNKT-клетки человека могут напрямую лизировать опухолевые клетки с помощью перфорин-зависимого механизма, а внутриклеточная экспрессия гранзима B также может усиливать гибель клеток. Опухолевые клетки, экспрессирующие CD1d, могут быть особенно восприимчивы к прямому лизису NKT-клеток. iNKT-клетки играют важную роль в иммунной регуляции, секретируя различные цитокины. Метод размножения клеток iNKT in vitro разработан в соответствии с опубликованным патентом исследователей. Было доказано, что инфузия клеток iNKT безопасна для мышей.
В этом клиническом испытании оценивают безопасность и эффективность иммунотерапии инфузией клеток iNKT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологическая или цитологическая диагностика туберкулеза со злокачественной солидной опухолью
- Опухолевой ткани пациента (фиксированной в формалине, залитой в парафин) должно быть достаточно для диагностики рака сертифицированной лабораторией патологии.
- Лабораторные показатели в пределах следующих диапазонов до начала лечения исследуемым агентом: гемоглобин ≥8,0 г/дл, количество нейтрофилов ≥1E9/л, количество лимфоцитов ≥нижний предел институциональной нормы, количество тромбоцитов ≥50E9/л, креатинин сыворотки ≦2,0 мг/дл, сывороточный билирубин ≦2 x верхний предел институциональной нормы, АСТ/АЛТ ≦2 x верхний предел институциональной нормы
- Одышки в покое нет. Насыщение кислородом ≥90% на комнатном воздухе
- Отсутствие генетического заболевания
- Фертильные женщины/мужчины должны дать согласие на использование противозачаточных средств во время участия в исследовании. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность до начала лечения исследуемым агентом в течение 7 дней.
- Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского выше или равный 80%.
- Способен и готов предоставить засвидетельствованную письменную форму информированного согласия до прохождения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
- Согласен участвовать в долгосрочном наблюдении до 1 года, если получил инфузию NKT
Критерий исключения:
- Дисфункция органов, такая как серьезное сердечно-сосудистое заболевание, инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев, нестабильная стенокардия, коронарная ангиопластика в течение последних шести месяцев, неконтролируемые предсердные или желудочковые сердечные аритмии; Чайлд-Пью С; Почечная недостаточность или уремия; Нарушение дыхания; Нарушение сознания; Почечная недостаточность.
- Страдает лимфомой или лейкемией
- Серьезные инфекции, требующие антибиотикотерапии, нарушения свертываемости крови
- Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС)
- Иммунодефицитное заболевание или аутоиммунное заболевание в анамнезе
- Положительный результат на антиген и антитела ВИЧ, поверхностный антиген гепатита В и ПЦР на гепатит С в течение 21 дня до регистрации
- В рамках одновременной химиотерапии
- Сопутствующее другое заболевание, которое не позволяет пациенту проходить терапию на основе протокола.
- Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента
- Беременные или кормящие пациенты
- Не могу дать информированное согласие
- Отсутствие возможности для последующей оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: уход
Подходящий пациент получает экспериментальную инфузию клеток iNKT.
|
Подходящие пациенты получают двукратные инфузии клеток iNKT (1E8~1E10) за один курс лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 4 месяцев после заражения
|
Изменение целевого фокуса, подтвержденное КТ или МРТ
|
до 4 месяцев после заражения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с инфузией клеток
Временное ограничение: 28 дней после инфузии
|
Частота нежелательных явлений после инфузии клеток iNKT
|
28 дней после инфузии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Примерно через 1 год после лечения
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
|
Примерно через 1 год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Qing J Xu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, 2901 Caolang Road, Jin Shan, Shanghai 201508, P.R. China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- iNKT20180427V1.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .