结核合并恶性实体瘤综合治疗的临床研究
2022年5月6日 更新者：Xiaoyan Zhang
不变的自然杀伤 T (iNKT) 细胞是淋巴细胞的一个独特子集，它们表达识别 KRN7000 的同质 TCR，而 KRN7000 被多种癌细胞上调。研究人员的假设是，输注 iNKT 细胞的免疫治疗策略可能会抵抗感染和转移。降低肿瘤负荷并提高总生存期。
本研究的目的是评估通过输注 iNKT 细胞治疗结核病和恶性实体瘤的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
结核合并恶性实体瘤的治疗是对医师的巨大挑战。 手术、放疗和化疗等常规治疗的疗效有限。 作为新型疗法，免疫疗法显示出广阔的前景。
人 iNKT 细胞可通过穿孔素依赖性机制直接裂解肿瘤细胞，细胞内颗粒酶 B 的表达也可能增强细胞杀伤力。 表达 CD1d 的肿瘤细胞可能对直接 NKT 细胞裂解特别敏感。 iNKT 细胞通过分泌各种细胞因子在免疫调节中发挥重要作用。 iNKT 细胞的体外扩增方法是根据研究者的专利公开的方法开发的。 事实证明，输注 iNKT 细胞对小鼠是安全的。
在该临床试验中，评估了输注 iNKT 细胞的免疫疗法的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、201508
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结核伴恶性实体瘤的组织学或细胞学诊断
- 患者的肿瘤组织（福尔马林固定、石蜡包埋）必须足以由经过认证的病理学实验室诊断出癌症
- 接受研究药物治疗前在以下范围内的实验室值：血红蛋白≧8.0 g/dL，中性粒细胞计数≧1E9/L，淋巴细胞计数≧机构正常值下限，血小板计数≧50E9/L，血清肌酐≦2.0 mg/dL，血清胆红素≤2×机构正常值上限，AST/ALT≤2×机构正常值上限
- 休息时无呼吸困难。 室内空气氧饱和度≥90%
- 无遗传病
- 有生育能力的女性/男性必须同意在参与试验期间使用避孕药具。 有生育能力的女性在接受研究药物治疗前 7 天内必须进行阴性妊娠试验
- 患者的 Karnofsky 体能状态必须大于或等于 80%
- 在接受任何与研究相关的程序之前，能够并愿意提供有见证的书面知情同意书
- 如果接受 NKT 输注，同意参加长达 1 年的长期随访
排除标准：
- 器官功能障碍，如重大心血管疾病、过去六个月内的心肌梗死、不稳定型心绞痛、过去六个月内的冠状动脉血管成形术、不受控制的房性或室性心律失常； Child-Pugh C；肾功能衰竭或尿毒症；呼吸衰竭;意识障碍；肾功能衰竭。
- 患有淋巴瘤或白血病
- 需要抗生素的严重感染、出血性疾病
- 骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者
- 免疫缺陷病或自身免疫病史
- 入组前 21 天内 HIV 抗原和抗体、乙型肝炎表面抗原和丙型肝炎 PCR 呈阳性
- 在同步化疗中
- 并发的其他医疗状况会阻止患者接受基于协议的治疗
- 在研究药物首次给药前 4 周内参与涉及另一种研究药物的任何其他临床试验
- 怀孕或哺乳期患者
- 不能给予知情同意
- 缺乏后续评估的可用性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗
符合条件的患者接受 iNKT 细胞的实验性输注。
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符合条件的患者在一个疗程内两次输注iNKT细胞(1E8~1E10)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：感染后最多 4 个月
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通过 CT 或 MRI 确认的目标焦点的变化
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感染后最多 4 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与细胞输注相关的不良事件发生率
大体时间：输注后 28 天
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INKT 细胞输注后不良事件的发生率
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输注后 28 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：治疗后约1年
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无进展生存期 (PFS)
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治疗后约1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Qing J Xu, Ph.D、Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, 2901 Caolang Road, Jin Shan, Shanghai 201508, P.R. China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月30日
研究完成 (实际的)
2022年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月28日
首次发布 (实际的)
2018年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月6日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
恶性实体瘤的临床试验
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