Badania kliniczne nad kompleksowym leczeniem gruźlicy złośliwym guzem litym
6 maja 2022 zaktualizowane przez: Xiaoyan Zhang
Niezmienne komórki Natural Killer T (iNKT) to unikalny podzbiór limfocytów, które wykazują ekspresję jednorodnego TCR rozpoznającego KRN7000, który był regulowany w górę przez wiele rodzajów komórek nowotworowych. Badacze postawili hipotezę, że strategia immunoterapii polegająca na infuzji komórek iNKT może być odporna zmniejszyć ciężar guza i poprawić całkowite przeżycie.
Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia gruźlicy złośliwym guzem litym metodą infuzji komórek iNKT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie gruźlicy ze złośliwym guzem litym jest wielkim nierozwiązanym wyzwaniem dla lekarzy. Skuteczność leczenia konwencjonalnego, takiego jak chirurgia, radioterapia i chemioterapia, jest ograniczona. Jako nowatorska terapia, immunoterapia ma ogromne perspektywy.
Ludzkie komórki iNKT mogą bezpośrednio lizować komórki nowotworowe poprzez mechanizm zależny od perforyny, a wewnątrzkomórkowa ekspresja granzymu B może również nasilać zabijanie komórek. Komórki nowotworowe wykazujące ekspresję CD1d mogą być szczególnie podatne na bezpośrednią lizę komórek NKT. Komórki iNKT odgrywają ważną rolę w regulacji odporności poprzez wydzielanie różnych cytokin. Opracowano metodę namnażania komórek iNKT in vitro zgodnie z opisem opublikowanym w patencie badaczy. Infuzja komórek iNKT okazała się bezpieczna u myszy.
W tym badaniu klinicznym ocenia się bezpieczeństwo i skuteczność immunoterapii wlewem komórek iNKT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne gruźlicy ze złośliwym guzem litym
- Tkanka guza pacjenta (utrwalona w formalinie, zatopiona w parafinie) musi być wystarczająca do rozpoznania raka przez certyfikowaną Pracownię Patologii
- Wartości laboratoryjne w następujących zakresach przed otrzymaniem leczenia badanym czynnikiem: Hemoglobina ≧8,0 g/dl, liczba neutrofilów ≧1E9/l, liczba limfocytów ≧dolna granica normy w placówce, liczba płytek krwi ≧50E9/l, stężenie kreatyniny w surowicy ≦2,0 mg/dl, bilirubina w surowicy ≦2 x górna granica normy w placówce, AST/ALT≦2 x górna granica normy w placówce
- Brak duszności w spoczynku. Nasycenie tlenem ≥90% w powietrzu pokojowym
- Brak choroby genetycznej
- Płodne kobiety/mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych podczas udziału w badaniu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia badanym środkiem w ciągu 7 dni
- Pacjenci muszą mieć stan sprawności wg Karnofsky'ego większy lub równy 80%
- Zdolny i chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody w obecności świadków przed otrzymaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem
- Wyraża zgodę na udział w długoterminowej obserwacji przez okres do 1 roku, jeśli otrzyma infuzję NKT
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja narządów, taka jak znaczna choroba układu krążenia, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, niekontrolowane przedsionkowe lub komorowe zaburzenia rytmu serca; Child-Pugh C; Niewydolność nerek lub mocznica; Niewydolność oddechowa; Zaburzenia świadomości; Niewydolność nerek.
- Cierpi na chłoniaka lub białaczkę
- Poważne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne
- Pacjenci z zespołem mielodysplastycznym (MDS)
- Historia choroby niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
- Dodatni wynik na antygen i przeciwciała HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C PCR w ciągu 21 dni przed włączeniem
- W ramach równoczesnej chemioterapii
- Współistniejący inny stan chorobowy, który uniemożliwiłby pacjentowi poddanie się terapii opartej na protokole
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego środka
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Brak dostępności do oceny uzupełniającej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: leczenie
Kwalifikujący się pacjent otrzymuje eksperymentalną infuzję komórek iNKT.
|
Kwalifikujący się pacjenci otrzymują dwa wlewy komórek iNKT (1E8~1E10) w jednym cyklu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 4 miesięcy po zakażeniu
|
Zmiana ogniska docelowego potwierdzona przez CT lub MRI
|
do 4 miesięcy po zakażeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z infuzją komórek
Ramy czasowe: 28 dni po infuzji
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych po infuzji komórek iNKT
|
28 dni po infuzji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Około 1 rok po zabiegu
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
|
Około 1 rok po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Qing J Xu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, 2901 Caolang Road, Jin Shan, Shanghai 201508, P.R. China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- iNKT20180427V1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .