Ricerca clinica sul trattamento completo della tubercolosi con tumore solido maligno
6 maggio 2022 aggiornato da: Xiaoyan Zhang
Le cellule Invariant Natural killer T (iNKT) sono un sottoinsieme unico di linfociti che esprimono TCR omogeneo riconoscendo KRN7000 che è stato sovraregolato da molti tipi di cellule tumorali. L'ipotesi dei ricercatori è che la strategia di immunoterapia dell'infusione di cellule iNKT possa resistere all'inflessione e ridurre il carico tumorale e migliorare la sopravvivenza globale.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento della tubercolosi con tumore solido maligno mediante infusione di cellule iNKT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento della tubercolosi con tumore solido maligno è una grande sfida irrisolta per i medici. L'efficacia del trattamento convenzionale, come la chirurgia, la radioterapia e la chemioterapia, è limitata. COME nuova terapia, l'immunoterapia mostra grandi prospettive.
Le cellule iNKT umane possono direttamente la lisi delle cellule tumorali mediante un meccanismo dipendente dalla perforina e l'espressione intracellulare del granzima B può anche potenziare l'uccisione cellulare. Le cellule tumorali che esprimono CD1d possono essere particolarmente suscettibili alla lisi diretta delle cellule NKT. Le cellule iNKT svolgono un ruolo importante nella regolazione immunitaria secernendo varie citochine. Il metodo di espansione delle cellule iNKT in vitro è sviluppato come pubblicato nel brevetto dei ricercatori. L'infusione di cellule iNKT si è dimostrata sicura nei topi.
In questo studio clinico, vengono valutate la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia dell'infusione di cellule iNKT.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologica o citologica di tubercolosi con tumore solido maligno
- Il tessuto tumorale dei pazienti (fissato in formalina, incluso in paraffina) deve essere sufficiente per la diagnosi del cancro da parte di un laboratorio di patologia certificato
- Valori di laboratorio entro i seguenti intervalli prima di ricevere il trattamento con l'agente in studio: Emoglobina≧8.0 g/dL, conta dei neutrofili≧1E9/L, conta dei linfociti≧limite inferiore della norma istituzionale, conta delle piastrine≧50E9/L, creatinina sierica≦2,0 mg/dL, bilirubina sierica≦2 x limite superiore del normale istituzionale, AST/ALT≦2 x limite superiore del normale istituzionale
- Nessuna dispnea a riposo. Saturazione di ossigeno ≥90% in aria ambiente
- Nessuna malattia genetica
- Le femmine/i maschi fertili devono acconsentire all'uso di contraccettivi durante la partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima di ricevere il trattamento con l'agente in studio entro 7 giorni
- I pazienti devono avere un Karnofsky performance status maggiore o uguale all'80%
- In grado e disposto a fornire un modulo di consenso informato scritto e testimoniato prima di ricevere qualsiasi procedura correlata allo studio
- Accetta di partecipare al follow-up a lungo termine fino a 1 anno, se ha ricevuto l'infusione di NKT
Criteri di esclusione:
- Disfunzione d'organo, come malattia cardiovascolare significativa, infarto del miocardio negli ultimi sei mesi, angina instabile, angioplastica coronarica negli ultimi sei mesi, aritmie cardiache atriali o ventricolari non controllate; Bambino-Pugh C; insufficienza della funzione renale o uremia; insufficienza respiratoria; Violazione di coscienza; Insufficienza renale.
- Soffre di linfoma o leucemia
- Infezioni gravi che richiedono antibiotici, disturbi emorragici
- Pazienti con sindrome mielodisplastica (MDS)
- Storia di malattia da immunodeficienza o malattia autoimmune
- Antigene e anticorpo HIV positivi, antigene di superficie dell'epatite B e PCR dell'epatite C entro 21 giorni prima dell'arruolamento
- Nell'ambito della chemioterapia concomitante
- Concorrente altra condizione medica che impedirebbe al paziente di sottoporsi a terapia basata sul protocollo
- - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un altro agente sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose dell'agente in studio
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Non posso dare il consenso informato
- Mancanza di disponibilità per la valutazione di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: trattamento
Il paziente idoneo riceve l'infusione sperimentale di cellule iNKT.
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I pazienti idonei ricevono due infusioni di cellule iNKT (1E8~1E10) in un ciclo di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 4 mesi dopo l'infezione
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Cambiamento del focus del bersaglio confermato da TC o RM
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fino a 4 mesi dopo l'infezione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi correlati all'infusione di cellule
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'infusione
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L'incidenza di eventi avversi dopo l'infusione di cellule iNKT
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28 giorni dopo l'infusione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 1 anno dopo il trattamento
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
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Circa 1 anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Qing J Xu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, 2901 Caolang Road, Jin Shan, Shanghai 201508, P.R. China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
9 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- iNKT20180427V1.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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