Recherche clinique sur le traitement complet de la tuberculose avec tumeur solide maligne
6 mai 2022 mis à jour par: Xiaoyan Zhang
Les cellules T tueuses naturelles invariantes (iNKT) sont un sous-ensemble unique de lymphocytes qui expriment un TCR homogène reconnaissant KRN7000 qui a été régulé positivement par de nombreux types de cellules cancéreuses. L'hypothèse des enquêteurs est que la stratégie d'immunothérapie d'infusion de cellules iNKT peut résister à l'inflexion et diminuer la charge tumorale et améliorer la survie globale.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de la tuberculose avec une tumeur solide maligne par infusion de cellules iNKT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement de la tuberculose avec une tumeur solide maligne est un grand défi non résolu pour les médecins. L'efficacité des traitements conventionnels, tels que la chirurgie, la radiothérapie et la chimiothérapie, est limitée. En tant que nouvelle thérapie, l'immunothérapie présente de belles perspectives.
Les cellules iNKT humaines peuvent lyser directement les cellules tumorales par un mécanisme dépendant de la perforine, et l'expression intracellulaire du granzyme B peut également potentialiser la destruction des cellules. Les cellules tumorales exprimant CD1d peuvent être particulièrement sensibles à la lyse directe des cellules NKT. Les cellules iNKT jouent un rôle important dans la régulation immunitaire en sécrétant diverses cytokines. La méthode d'expansion des cellules iNKT in vitro est développée telle que publiée dans le brevet des enquêteurs. L'infusion de cellules iNKT s'est avérée sûre chez la souris.
Dans cet essai clinique, l'innocuité et l'efficacité de l'immunothérapie par perfusion de cellules iNKT sont évaluées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologique ou cytologique de tuberculose avec tumeur solide maligne
- Le tissu tumoral des patients (fixé au formol, inclus en paraffine) doit être suffisant pour le diagnostic du cancer par un laboratoire de pathologie certifié
- Valeurs de laboratoire dans les plages suivantes avant de recevoir le traitement de l'agent de l'étude : Hémoglobine≧8,0 g/dL, nombre de neutrophiles≧1E9/L, nombre de lymphocytes≧limite inférieure de la normale institutionnelle, nombre de plaquettes≧50E9/L, créatinine sérique≦2,0 mg/dL, Bilirubine sérique ≦ 2 x limite supérieure de la normale institutionnelle, AST/ALT ≦ 2 x limite supérieure de la normale institutionnelle
- Pas de dyspnée au repos. Saturation en oxygène ≥90% sur l'air ambiant
- Pas de maladie génétique
- Les femmes/hommes fertiles doivent consentir à utiliser des contraceptifs pendant la participation à l'essai. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de recevoir le traitement de l'agent de l'étude dans les 7 jours
- Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky supérieur ou égal à 80 %
- Capable et disposé à donner un formulaire de consentement éclairé écrit devant témoin avant de recevoir toute procédure liée à l'étude
- Accepte de participer au suivi à long terme jusqu'à 1 an, s'il a reçu une perfusion de NKT
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement d'organe, tel qu'une maladie cardiovasculaire importante, un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois, un angor instable, une angioplastie coronarienne au cours des six derniers mois, des arythmies cardiaques auriculaires ou ventriculaires non contrôlées ; Child-Pugh C; Insuffisance de la fonction rénale ou urémie ; Arrêt respiratoire; Perturbation de la conscience; Insuffisance rénale.
- Souffrant de lymphome ou de leucémie
- Infections graves nécessitant des antibiotiques, troubles hémorragiques
- Patients atteints du syndrome myélodysplasique (SMD)
- Antécédents de maladie d'immunodéficience ou de maladie auto-immune
- Antigène et anticorps VIH positifs, antigène de surface de l'hépatite B et PCR de l'hépatite C dans les 21 jours précédant l'inscription
- Dans le cadre d'une chimiothérapie concomitante
- Autre condition médicale concomitante qui empêcherait le patient de suivre un traitement basé sur un protocole
- Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Ne peut pas donner son consentement éclairé
- Manque de disponibilité pour l'évaluation de suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: traitement
Le patient éligible reçoit la perfusion expérimentale de cellules iNKT.
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Les patients éligibles reçoivent deux perfusions de cellules iNKT (1E8 ~ 1E10) en un seul traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: jusqu'à 4 mois après l'infection
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Changement de foyer cible confirmé par CT ou IRM
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jusqu'à 4 mois après l'infection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés à la perfusion de cellules
Délai: 28 jours après la perfusion
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L'incidence des événements indésirables après la perfusion de cellules iNKT
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28 jours après la perfusion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 1 an après le traitement
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Survie sans progression (PFS)
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Environ 1 an après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Qing J Xu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, 2901 Caolang Road, Jin Shan, Shanghai 201508, P.R. China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 décembre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2018
Première publication (RÉEL)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- iNKT20180427V1.1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .