Klinisk forskning på omfattende behandling av tuberkulose med ondartet solid svulst
6. mai 2022 oppdatert av: Xiaoyan Zhang
Invariant Natural Killer T (iNKT)-celler er en unik undergruppe av lymfocytter som uttrykker homogen TCR som gjenkjenner KRN7000 som ble oppregulert av mange typer kreftceller. Hypotesen til etterforskerne er at immunterapistrategi for infusjon av iNKT-celler kan motstå bøyning og redusere svulstbelastningen og forbedre den totale overlevelsen.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av behandling av tuberkulose med ondartet solid svulst ved infusjon av iNKT-celler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Behandling av tuberkulose med ondartet solid svulst er en stor uløst utfordring for legene. Effekten av konvensjonell behandling, som kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi er begrenset. Som ny terapi viser immunterapi store muligheter.
Humane iNKT-celler kan direkte lysere tumorceller ved en perforinavhengig mekanisme, og intracellulært granzym B-ekspresjon kan også potensere celledrap. Tumorceller som uttrykker CD1d kan være spesielt utsatt for direkte NKT-cellelyse. iNKT-celler spiller en viktig rolle i immunregulering ved å skille ut ulike cytokiner. Ekspansjonsmetoden for iNKT-celler in vitro er utviklet som publisert i etterforskernes patent. Infusjon av iNKT-celler har vist seg trygg hos mus.
I denne kliniske studien vurderes sikkerheten og effekten av immunterapi med infusjon av iNKT-celler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av tuberkulose med ondartet solid svulst
- Pasientens svulstvev (formalinfiksert, parafininnstøpt) må være tilstrekkelig for diagnostisering av kreft av et sertifisert laboratorium for patologi
- Laboratorieverdier innenfor følgende områder før behandling av studiemiddel: Hemoglobin≧8,0 g/dL, antall nøytrofiler≧1E9/L, antall lymfocytter≧nedre grense for institusjonell normal, blodplateantall≧50E9/L, serumkreatinin≦2.0 mg/dL, serumbilirubin≦2 x øvre grense for institusjonell normal, ASAT/ALT≦2 x øvre grense for institusjonell normal
- Ingen dyspné i hvile. Oksygenmetning ≥90 % på romluft
- Ingen genetisk sykdom
- Fertile kvinner/hanner må samtykke til bruk av prevensjonsmidler under deltakelse i forsøket. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest før de får behandling av studiemiddel innen 7 dager
- Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus større enn eller lik 80 %
- Kunne og er villig til å gi vitne, skriftlig informert samtykkeskjema før du mottar en studierelatert prosedyre
- Godtar å delta i langtidsoppfølging i inntil 1 år, dersom mottatt NKT infusjon
Ekskluderingskriterier:
- Organdysfunksjon, som signifikant kardiovaskulær sykdom, hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene, ustabil angina, koronar angioplastikk i løpet av de siste seks månedene, ukontrollerte atrielle eller ventrikulære hjertearytmier; Child-Pugh C; Nyrefunksjonssvikt eller uremi; Respirasjonssvikt; Forstyrrelse av bevissthet; Nyresvikt.
- Lider av lymfom eller leukemi
- Alvorlige infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser
- Pasienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Anamnese med immunsviktsykdom eller autoimmun sykdom
- Positivt HIV-antigen og antistoff, Hepatitt B-overflateantigen og Hepatitt C PCR innen 21 dager før påmelding
- Innenfor samtidig kjemoterapi
- Samtidig annen medisinsk tilstand som ville hindre pasienten i å gjennomgå protokollbasert terapi
- Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første dose av studiemiddel
- Gravide eller ammende pasienter
- Kan ikke gi informert samtykke
- Manglende tilgjengelighet for oppfølgingsvurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: behandling
Den kvalifiserte pasienten mottar den eksperimentelle infusjonen av iNKT-celler.
|
De kvalifiserte pasientene får to ganger infusjoner av iNKT-celler (1E8~1E10) i ett behandlingsforløp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 4 måneder etter infeksjon
|
Endring av målfokus bekreftet med CT eller MR
|
opptil 4 måneder etter infeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser relatert til infusjon av celler
Tidsramme: 28 dager etter infusjon
|
Forekomsten av uønskede hendelser etter infusjon av iNKT-celler
|
28 dager etter infusjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Ca 1 år etter behandlingen
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
|
Ca 1 år etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Qing J Xu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, 2901 Caolang Road, Jin Shan, Shanghai 201508, P.R. China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. desember 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- iNKT20180427V1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .