Klinisk forskning om omfattende behandling af tuberkulose med ondartet fast tumor
6. maj 2022 opdateret af: Xiaoyan Zhang
Invariant Natural Killer T (iNKT)-celler er en unik undergruppe af lymfocytter, der udtrykker homogen TCR, der genkender KRN7000, som blev opreguleret af mange slags cancerceller. Forskernes hypotese er, at immunterapistrategi med infusion af iNKT-celler kan modstå bøjning og mindske tumorbyrden og forbedre den samlede overlevelse.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af behandling af tuberkulose med ondartet solid tumor ved infusion af iNKT-celler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af tuberkulose med ondartet solid tumor er stor uløst udfordring for lægerne. Effekten af konventionel behandling, såsom kirurgi, strålebehandling og kemoterapi er begrænset. Som ny terapi viser immunterapi store perspektiver.
Humane iNKT-celler kan direkte lysere tumorceller ved en perforinafhængig mekanisme, og intracellulært granzym B-ekspression kan også forstærke celledrab. Tumorceller, der udtrykker CD1d, kan være særligt modtagelige for direkte NKT-cellelyse. iNKT-celler spiller en vigtig rolle i immunregulering ved at udskille forskellige cytokiner. Ekspansionsmetoden for iNKT-celler in vitro er udviklet som offentliggjort i efterforskernes patent. Infusion af iNKT-celler har vist sig at være sikker i mus.
I dette kliniske forsøg vurderes sikkerheden og effektiviteten af immunterapi med infusion af iNKT-celler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af tuberkulose med ondartet solid tumor
- Patienters tumorvæv (formalin-fikseret, paraffin-indlejret) skal være tilstrækkeligt til diagnosticering af cancer af et certificeret laboratorium for patologi
- Laboratorieværdier inden for følgende intervaller før modtagelse af behandling af undersøgelsesmiddel: Hæmoglobin≧8,0 g/dL, Neutrofiltal≧1E9/L, Lymfocyttal≧nedre grænse for institutionel normal, Blodpladeantal≧50E9/L, Serumkreatinin≦2.0 mg/dL, serumbilirubin≦2 x øvre grænse for institutionel normal, ASAT/ALT≦2 x øvre grænse for institutionel normal
- Ingen dyspnø i hvile. Iltmætning ≥90 % på rumluft
- Ingen genetisk sygdom
- Fertile kvinder/mænd skal give samtykke til at bruge præventionsmidler under deltagelse i forsøget. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden de får behandling af undersøgelsesmidlet inden for 7 dage
- Patienter skal have en Karnofsky præstationsstatus større end eller lig med 80 %
- Er i stand til og villig til at give vidnet, skriftlig informeret samtykkeformular, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure
- Indvilliger i at deltage i langtidsopfølgning i op til 1 år, hvis modtaget NKT infusion
Ekskluderingskriterier:
- Organdysfunktion, såsom signifikant kardiovaskulær sygdom, myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder, ustabil angina, koronar angioplastik inden for de seneste seks måneder, ukontrollerede atrielle eller ventrikulære hjertearytmier; Child-Pugh C; Nyrefunktionssvigt eller uræmi; Respirationssvigt; Forstyrrelse af bevidsthed; Nyresvigt.
- Lider af lymfom eller leukæmi
- Alvorlige infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser
- Patienter med myelodysplastisk syndrom (MDS)
- Anamnese med immundefekt sygdom eller autoimmun sygdom
- Positivt HIV-antigen og antistof, Hepatitis B overfladeantigen og Hepatitis C PCR inden for 21 dage før tilmelding
- Inden for samtidig kemoterapi
- Samtidig anden medicinsk tilstand, der ville forhindre patienten i at gennemgå protokolbaseret behandling
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første dosis af forsøgsmiddel
- Gravide eller ammende patienter
- Kan ikke give informeret samtykke
- Manglende tilgængelighed til opfølgende vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: behandling
Den kvalificerede patient modtager den eksperimentelle infusion af iNKT-celler.
|
De kvalificerede patienter modtager to gange infusioner af iNKT-celler (1E8~1E10) i ét behandlingsforløb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 4 måneder efter infektion
|
Ændring af målfokus bekræftet ved CT eller MR
|
op til 4 måneder efter infektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser relateret til infusion af celler
Tidsramme: 28 dage efter infusion
|
Hyppigheden af bivirkninger efter infusion af iNKT-celler
|
28 dage efter infusion
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 1 år efter behandlingen
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
|
Cirka 1 år efter behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Qing J Xu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, 2901 Caolang Road, Jin Shan, Shanghai 201508, P.R. China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. december 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
11. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- iNKT20180427V1.1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .