Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen tuberkuloosin kokonaisvaltaisesta hoidosta

perjantai 6. toukokuuta 2022 päivittänyt: Xiaoyan Zhang
Invariant Natural killer T (iNKT) -solut ovat ainutlaatuinen lymfosyyttien alajoukko, joka ilmentää homogeenista TCR:ää tunnistavaa KRN7000:aa, jota useat eri syöpäsolut säätelevät. Tutkijoiden hypoteesi on, että iNKT-solujen infuusion immunoterapiastrategia voi vastustaa taivutusta ja vähentää kasvaintaakkaa ja parantaa yleistä eloonjäämistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen tuberkuloosin hoidon turvallisuutta ja tehoa iNKT-soluja infusoimalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuberkuloosin hoito pahanlaatuisella kiinteällä kasvaimella on suuri ratkaisematon haaste lääkäreille. Perinteisen hoidon, kuten leikkauksen, sädehoidon ja kemoterapian, teho on rajallinen. Uutena hoitona immunoterapia tarjoaa suuria näkymiä.

Ihmisen iNKT-solut voivat hajottaa suoraan kasvainsoluja perforiinista riippuvaisella mekanismilla, ja solunsisäinen grantsyymi B:n ilmentyminen voi myös tehostaa solujen tappamista. CD1d:tä ilmentävät kasvainsolut voivat olla erityisen herkkiä suoralle NKT-solulyysille. iNKT-soluilla on tärkeä rooli immuunisäätelyssä erittäen erilaisia ​​sytokiinejä. iNKT-solujen in vitro -lisäysmenetelmä on kehitetty tutkijoiden patentissa julkaistulla tavalla. iNKT-solujen infuusio on osoittautunut turvalliseksi hiirillä.

Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan iNKT-solujen infuusion immunoterapian turvallisuutta ja tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201508
        • Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tuberkuloosin histologinen tai sytologinen diagnoosi pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen kanssa
  • Potilaan kasvainkudoksen (formaliinikiinnitetty, parafiiniin upotettu) on oltava riittävä syövän diagnosointiin sertifioidussa patologian laboratoriossa
  • Laboratorioarvot seuraavilla alueilla ennen tutkimusaineen hoitoa: Hemoglobiini≧8,0 g/dl, neutrofiilien määrä ≧ 1E9/l, lymfosyyttien määrä ≧ laitosnormin alaraja, verihiutalemäärä ≧ 50E9/l, seerumin kreatiniini ≦ 2,0 mg/dl, seerumin bilirubiini ≦ 2 x laitosnormin yläraja, AST/ALT ≦ 2 x laitosnormin yläraja
  • Ei hengenahdistusta levossa. Huoneilman happisaturaatio ≥90 %
  • Ei geneettistä sairautta
  • Hedelmällisten naisten/miesten on suostuttava ehkäisyn käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen kuin he saavat hoitoa tutkimusaineella 7 päivän kuluessa
  • Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava vähintään 80 %
  • Pystyy ja haluaa antaa todistajan, kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista
  • Suostuu osallistumaan pitkäaikaisseurantaan enintään 1 vuoden ajan, jos hän on saanut NKT-infuusion

Poissulkemiskriteerit:

  • elinten toimintahäiriöt, kuten merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon angioplastia viimeisen kuuden kuukauden aikana, hallitsemattomat eteis- tai kammiorytmihäiriöt; Child-Pugh C; Munuaisten vajaatoiminta tai uremia; Hengityksen vajaatoiminta; Tajunnan häiriö; Munuaisten vajaatoiminta.
  • Kärsivät lymfoomasta tai leukemiasta
  • Antibiootteja vaativat vakavat infektiot, verenvuotohäiriöt
  • Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)
  • Aiemmin immuunikato- tai autoimmuunisairaus
  • Positiivinen HIV-antigeeni ja -vasta-aine, hepatiitti B -pinta-antigeeni ja hepatiitti C PCR 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Samanaikaisen kemoterapian yhteydessä
  • Samanaikainen muu sairaus, joka estäisi potilasta saamasta protokollaan perustuvaa hoitoa
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana toinen tutkimusaine 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat
  • Ei voi antaa tietoista suostumusta
  • Seurantaarviointia ei ole saatavilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hoitoon
Soveltuva potilas saa kokeellisen infuusion iNKT-soluista.
Biologinen: INKT-solujen infuusio
Sopivat potilaat saavat kahdesti infuusiona iNKT-soluja (1E8-1E10) yhden hoitojakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: enintään 4 kuukautta tartunnan jälkeen
TT:llä tai MRI:llä varmistettu kohdefokustuksen muutos
enintään 4 kuukautta tartunnan jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Soluinfuusioon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivää infuusion jälkeen
Haittavaikutusten ilmaantuvuus iNKT-solujen infuusion jälkeen
28 päivää infuusion jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 1 vuoden kuluttua hoidosta
Progression-free Survival (PFS)
Noin 1 vuoden kuluttua hoidosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiaoyan Zhang

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Qing J Xu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, 2901 Caolang Road, Jin Shan, Shanghai 201508, P.R. China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • iNKT20180427V1.1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pahanlaatuinen kiinteä kasvain

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa