- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03551795
Investigación clínica sobre el tratamiento integral de la tuberculosis con tumor sólido maligno
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento de la tuberculosis con tumor sólido maligno es un gran desafío no resuelto para los médicos. La eficacia del tratamiento convencional, como la cirugía, la radioterapia y la quimioterapia, es limitada. COMO nueva terapia, la inmunoterapia muestra grandes perspectivas.
Las células iNKT humanas pueden lisar directamente las células tumorales mediante un mecanismo dependiente de perforina, y la expresión de granzima B intracelular también puede potenciar la destrucción celular. Las células tumorales que expresan CD1d pueden ser especialmente susceptibles a la lisis directa de células NKT. Las células iNKT juegan un papel importante en la regulación inmune al secretar varias citocinas. El método de expansión de células iNKT in vitro se desarrolla tal como se publica en la patente de los investigadores. Se ha demostrado que la infusión de células iNKT es segura en ratones.
En este ensayo clínico se evalúa la seguridad y eficacia de la inmunoterapia de infusión de células iNKT.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de tuberculosis con tumor sólido maligno
- El tejido tumoral de los pacientes (fijado en formalina, incluido en parafina) debe ser suficiente para el diagnóstico de cáncer por parte de un laboratorio de patología certificado.
- Valores de laboratorio dentro de los siguientes rangos antes de recibir el tratamiento del agente del estudio: Hemoglobina≧8.0 g/dL, recuento de neutrófilos≧1E9/L, recuento de linfocitos≧límite inferior del normal institucional, recuento de plaquetas≧50E9/L, creatinina sérica≦2,0 mg/dl, bilirrubina sérica≦2 x límite superior de normalidad institucional, AST/ALT≦2 x límite superior de normalidad institucional
- Sin disnea de reposo. Saturación de oxígeno ≥90% en aire ambiente
- Ninguna enfermedad genética
- Las mujeres/los hombres fértiles deben dar su consentimiento para usar anticonceptivos durante la participación en el ensayo. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir el tratamiento del agente del estudio dentro de los 7 días.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky mayor o igual al 80%
- Capaz y dispuesto a dar un formulario de consentimiento informado por escrito y presenciado antes de recibir cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Acepta participar en un seguimiento a largo plazo de hasta 1 año, si recibió una infusión de NKT
Criterio de exclusión:
- Disfunción de órganos, como enfermedad cardiovascular significativa, infarto de miocardio en los últimos seis meses, angina inestable, angioplastia coronaria en los últimos seis meses, arritmias cardíacas auriculares o ventriculares no controladas; Child-Pugh C; Insuficiencia de la función renal o uremia; Insuficiencia respiratoria; Perturbación de la conciencia; Insuficiencia renal.
- Sufrir de linfoma o leucemia
- Infecciones graves que requieren antibióticos, trastornos hemorrágicos
- Pacientes con síndrome mielodisplásico (SMD)
- Antecedentes de enfermedad de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune
- Antígeno y anticuerpo de VIH positivo, antígeno de superficie de hepatitis B y PCR de hepatitis C dentro de los 21 días anteriores a la inscripción
- Dentro de la quimioterapia concurrente
- Otra afección médica concurrente que impediría que el paciente se sometiera a una terapia basada en el protocolo
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que involucre a otro agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del agente del estudio
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- No puedo dar consentimiento informado
- Falta de disponibilidad para la evaluación de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: tratamiento
El paciente elegible recibe la infusión experimental de células iNKT.
|
Los pacientes elegibles reciben dos infusiones de células iNKT (1E8~1E10) en un ciclo de tratamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 4 meses después de la infección
|
Cambio de foco de destino confirmado por CT o MRI
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hasta 4 meses después de la infección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos relacionados con la infusión de células
Periodo de tiempo: 28 días después de la infusión
|
La incidencia de eventos adversos después de la infusión de células iNKT
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28 días después de la infusión
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
|
Aproximadamente 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Qing J Xu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, 2901 Caolang Road, Jin Shan, Shanghai 201508, P.R. China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- iNKT20180427V1.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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