Klinisch onderzoek naar uitgebreide behandeling van tuberculose met kwaadaardige vaste tumor
6 mei 2022 bijgewerkt door: Xiaoyan Zhang
Invariante Natural killer T (iNKT)-cellen zijn een unieke subset van lymfocyten die homogene TCR tot expressie brengen en KRN7000 herkennen, die door vele soorten kankercellen werd opgereguleerd. De hypothese van de onderzoekers is dat de immunotherapiestrategie van infusie van iNKT-cellen verbuiging en verminder de tumorlast en verbeter algemene overleving.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling van tuberculose met een kwaadaardige solide tumor door infusie van iNKT-cellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Behandeling van tuberculose met een kwaadaardige solide tumor is een grote onopgeloste uitdaging voor de artsen. De effectiviteit van conventionele behandelingen, zoals chirurgie, radiotherapie en chemotherapie, is beperkt. Als nieuwe therapie biedt immunotherapie grote vooruitzichten.
Menselijke iNKT-cellen kunnen tumorcellen direct vernietigen door een perforine-afhankelijk mechanisme, en intracellulaire granzyme B-expressie kan ook het doden van cellen versterken. Tumorcellen die CD1d tot expressie brengen, kunnen bijzonder gevoelig zijn voor directe NKT-cellysis. iNKT-cellen spelen een belangrijke rol bij de regulering van het immuunsysteem door verschillende cytokines uit te scheiden. Uitbreidingsmethode van iNKT-cellen in vitro is ontwikkeld zoals gepubliceerd in het patent van de onderzoekers. Infusie van iNKT-cellen is veilig gebleken bij muizen.
In deze klinische studie worden de veiligheid en werkzaamheid van de immunotherapie of infusie van iNKT-cellen beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 201508
- Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van tuberculose met kwaadaardige solide tumor
- Het tumorweefsel van de patiënt (in formaline gefixeerd, in paraffine ingebed) moet voldoende zijn voor de diagnose van kanker door een erkend Laboratorium voor Pathologie
- Laboratoriumwaarden binnen de volgende bereiken voorafgaand aan de behandeling met het onderzoeksmiddel: hemoglobine≧8,0 g/dl, neutrofielentelling ≧1E9/L, lymfocytentelling ≧ ondergrens van institutioneel normaal, bloedplaatjestelling ≧ 50E9/L, serumcreatinine ≦ 2,0 mg/dl, serumbilirubine≦2 x bovengrens van instellingsnorm, ASAT/ALT≦2 x bovengrens van instellingsnorm
- Geen kortademigheid in rust. Zuurstofverzadiging ≥90% op kamerlucht
- Geen genetische ziekte
- Vruchtbare vrouwen/mannen moeten toestemming geven voor het gebruik van voorbehoedsmiddelen tijdens deelname aan het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan voordat ze binnen 7 dagen worden behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten moeten een Karnofsky-prestatiestatus hebben die groter is dan of gelijk is aan 80%
- In staat en bereid om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier af te geven voorafgaand aan het ontvangen van een studiegerelateerde procedure
- Stemt ermee in om deel te nemen aan langdurige follow-up gedurende maximaal 1 jaar, indien NKT-infusie is ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Orgaandisfunctie, zoals significante hart- en vaatziekten, myocardinfarct in de afgelopen zes maanden, onstabiele angina, coronaire angioplastiek in de afgelopen zes maanden, ongecontroleerde atriale of ventriculaire hartritmestoornissen; Kind-Pugh C; Nierfunctiefalen of uremie; Ademhalingsfalen; Verstoring van het bewustzijn; Nierfalen.
- Lijdend aan lymfoom of leukemie
- Ernstige infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen
- Patiënten met myelodysplastisch syndroom (MDS)
- Geschiedenis van immunodeficiëntieziekte of auto-immuunziekte
- Positief HIV-antigeen en antilichaam, Hepatitis B-oppervlakte-antigeen en Hepatitis C-PCR binnen 21 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Binnen gelijktijdige chemotherapie
- Gelijktijdige andere medische aandoening waardoor de patiënt geen protocolgebaseerde therapie zou kunnen ondergaan
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek met een ander onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmiddel
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Gebrek aan beschikbaarheid voor vervolgbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: behandeling
De in aanmerking komende patiënt ontvangt de experimentele infusie van iNKT-cellen.
|
De in aanmerking komende patiënten krijgen tweemaal een infuus met iNKT-cellen (1E8~1E10) in één behandelingskuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 4 maanden na infectie
|
Verandering van doelfocus bevestigd door CT of MRI
|
tot 4 maanden na infectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan de infusie van cellen
Tijdsspanne: 28 dagen na infusie
|
De incidentie van bijwerkingen na infusie van iNKT-cellen
|
28 dagen na infusie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Progressievrije overleving (PFS)
|
Ongeveer 1 jaar na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Qing J Xu, Ph.D, Shanghai Public Health Clinical Center, Fudan University, 2901 Caolang Road, Jin Shan, Shanghai 201508, P.R. China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- iNKT20180427V1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .