Klinische Forschung zur umfassenden Behandlung von Tuberkulose mit bösartigem solidem Tumor

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Diagnose einer Tuberkulose mit bösartigem solidem Tumor
• Das Tumorgewebe der Patienten (formalinfixiert, paraffineingebettet) muss für die Krebsdiagnose durch ein zertifiziertes Labor für Pathologie ausreichend sein
• Laborwerte innerhalb der folgenden Bereiche vor der Behandlung mit dem Studienwirkstoff: Hämoglobin ≥ 8,0 g/dL, Neutrophilenzahl ≥ 1E9/L, Lymphozytenzahl ≥ Untergrenze des institutionellen Normalwerts, Blutplättchenzahl ≥ 50E9/L, Serumkreatinin ≦ 2,0 mg/dL, Serumbilirubin ≤ 2 x Obergrenze des institutionellen Normalwertes, AST/ALT ≤ 2 x Obergrenze des Institutionsnormalwertes
• Keine Ruhedyspnoe. Sauerstoffsättigung ≥90 % der Raumluft
• Keine genetische Krankheit
• Fruchtbare Frauen/Männer müssen der Verwendung von Verhütungsmitteln während der Teilnahme an der Studie zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor sie innerhalb von 7 Tagen eine Behandlung mit dem Studienwirkstoff erhalten
• Die Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von mindestens 80 % haben
• In der Lage und bereit, eine bezeugte, schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird
• Stimmt zu, an einer Langzeitnachsorge für bis zu 1 Jahr teilzunehmen, wenn eine NKT-Infusion erhalten wurde

Ausschlusskriterien:

• Organdysfunktion, wie signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate, instabile Angina pectoris, koronare Angioplastie innerhalb der letzten sechs Monate, unkontrollierte atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen; Kind-Pugh C; Nierenfunktionsversagen oder Urämie; Atemstillstand; Bewusstseinsstörung; Nierenversagen.
• Leiden an Lymphom oder Leukämie
• Schwere Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen
• Patienten mit myelodysplastischem Syndrom (MDS)
• Vorgeschichte einer Immunschwächekrankheit oder Autoimmunerkrankung
• Positives HIV-Antigen und -Antikörper, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-PCR innerhalb von 21 Tagen vor der Einschreibung
• Bei gleichzeitiger Chemotherapie
• Gleichzeitiger anderer medizinischer Zustand, der den Patienten daran hindern würde, sich einer protokollbasierten Therapie zu unterziehen
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats
• Schwangere oder stillende Patienten
• Kann keine Einverständniserklärung abgeben
• Fehlende Verfügbarkeit für Nachuntersuchungen