- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03552003
Studie pro starší pacienty (≥ 65 let) s klasickým Hodgkinovým lymfomem podstupujícím CGA při diagnóze
23. srpna 2022 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Prospektivní studie na starších pacientech (≥ 65 let) postižených klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří podstupují komplexní geriatrické vyšetření při diagnóze
Cílem studie je vyvinout prognostický index pro starší pacienty s nově diagnostikovanou cHL vycházející z prospektivní observační studie po sobě jdoucích případů registrovaných po dokončení komplexního geriatrického hodnocení (CGA)
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyvinout prognostický index pro starší pacienty s nově diagnostikovanou cHL vycházející z prospektivní observační studie po sobě jdoucích případů registrovaných po dokončení komplexního geriatrického hodnocení (CGA) Prospektivní studie sběru dat po sobě jdoucích sérií nově diagnostikovaných případů starší pacienti s cHL podstupující CGA před jakoukoli terapií s použitím ADL, IADL a CIRS-G.
Pacienti, kteří budou po vyhodnocení CGA považováni za nezpůsobilé k léčbě nebo kterým bude podávána pouze paliativní terapie, jsou způsobilí pro studii.
Pacienti budou vyšetřeni a znovu nastaveni podle klinické praxe, načasování instrumentálních a laboratorních hodnocení a typu vyšetření.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- Telefonní číslo: +39 02 64442668
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Zatím nenabíráme
- SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Kontakt:
- Manuela Zanni, MD
- E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Manuela Zanni, MD
-
Ancona, Itálie
- Nábor
- Università Politecnica delle Marche - Clinica di Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Guido Gini, MD
-
Kontakt:
- Guido Gini, MD
- E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
-
Avellino, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
-
Kontakt:
- Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
- E-mail: grnunziata@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
-
Aviano, Itálie
- Nábor
- Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
-
Kontakt:
- Michele Spina, MD
- E-mail: mspina@cro.it
-
Bari, Itálie
- Nábor
- AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
-
Kontakt:
- Giorgina Specchia, Prof
- E-mail: giorgina.specchia@uniba.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Giorgina Specchia, Prof
-
Barletta, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
-
Kontakt:
- Giuseppe Tarantini, MD
- E-mail: giuseppetarantini0@gmail.com
-
Brescia, Itálie
- Nábor
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Kontakt:
- Alessandra Tucci, MD
- E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
-
Cagliari, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Businco - Ematologia
-
Kontakt:
- Stefania Massidda, MD
- E-mail: smassidda@email.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stefania Massidda, MD
-
Campobasso, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
-
Kontakt:
- Sergio Storti, MD
- E-mail: sergio.storti@unicatt.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sergio Storti, MD
-
Castelfranco Veneto, Itálie
- Nábor
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberto Sartori, MD
-
Kontakt:
- Roberto Sartori, MD
- E-mail: roberto.sartori@aulss2.veneto.it
-
Cosenza, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
-
Kontakt:
- Massimo Gentile, MD
- E-mail: massimogentile@virgilio.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Massimo Gentile, MD
-
Firenze, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luigi Rigacci, MD
-
Kontakt:
- Luigi Rigacci, MD
- E-mail: luigi.rigacci@unifi.it
-
Frosinone, Itálie
- Zatím nenabíráme
- UOC Ematologia PO Spaziani
-
Kontakt:
- Alessandro Andriani, MD
- E-mail: alessandro.andriani1@tin.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Alessandro Andriani, MD
-
Ivrea, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
-
Kontakt:
- Roberto Freilone, MD
- E-mail: rfreilone@aslto4.piemonte.it
-
Matera, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
-
Kontakt:
- Alberto Fragasso, MD
- E-mail: alberto.fragasso@libero.it
-
Meldola, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
-
Kontakt:
- Gerardo Musuraca, MD
- E-mail: g.musuraca@irst.emr.it
-
Milano, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
Kontakt:
- Andrés Ferreri, MD
- E-mail: andres.ferreri@hsr.it
-
Milano, Itálie
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Kontakt:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
-
Kontakt:
- Chiara Rusconi, MD
- E-mail: chiara.rusconi@istitutotumori.mi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chiara Rusconi
-
Milano, Itálie
- Nábor
- Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
-
Kontakt:
- Francesca Gaia Rossi, MD
- E-mail: francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Gaia Rossi, MD
-
Napoli, Itálie
- Nábor
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
-
Kontakt:
- Antonello Sica, MD
- E-mail: antonello.sica@fastwebnet.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antonello Sica, MD
-
Novara, Itálie
- Nábor
- AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
-
Kontakt:
- Luca Nassi, MD
- E-mail: luca.nassi@med.uniupo.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luca Nassi, MD
-
Padova, Itálie
- Nábor
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
-
Kontakt:
- Dario Marino, MD
- E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
-
Padova, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AOU di Padova - Ematologia
-
Kontakt:
- Livio Trentin, MD
- E-mail: livio.trentin@unipd.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Livio Trentin, MD
-
Palermo, Itálie
- Nábor
- AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
-
Kontakt:
- Salvatrice Mancuso, MD
- E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
-
Parma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
-
Kontakt:
- Francesca Re, MD
- E-mail: fre@ao.pr.it
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
-
Kontakt:
- Manuel Gotti, MD
- E-mail: ma.gotti@smatteo.pv.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Gotti, MD
-
Perugia, Itálie
- Nábor
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
Kontakt:
- Leonardo Flenghi, MD
- E-mail: flenghi@yahoo.it
-
Piacenza, Itálie
- Nábor
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Annalisa Arcari, MD
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Ravenna, Itálie
- Nábor
- Ospedale delle Croci - Ematologia
-
Kontakt:
- Monica Tani, MD
- E-mail: monica.tani@auslromagna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Emilia, Itálie
- Nábor
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
-
Kontakt:
- Francesco Merli, MD
- E-mail: merli.francesco@ausl.re.it
-
Rimini, Itálie
- Nábor
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
-
Kontakt:
- Anna Lia Molinari, MD
- E-mail: annalia.molinari@auslromagna.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Lia Molinari, MD
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- AO Sant'Andrea - Ematologia
-
Kontakt:
- Maria Christina Cox, MD
- E-mail: chrisscox@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maria Christina Cox, MD
-
Roma, Itálie
- Nábor
- Ospedale S. Camillo - Ematologia
-
Kontakt:
- Roberta Battistini, MD
- E-mail: rbattistini@scamilloforlanini.rm.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roberta Battistini, MD
-
Roma, Itálie
- Zatím nenabíráme
- Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Kontakt:
- Stefan Hohaus, Prof
- E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
-
Rozzano, Itálie
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Francesca Ricci, MD
- E-mail: francesca.ricci@humanitas.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Ricci, MD
-
Sassuolo, Itálie
- Nábor
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Bigliardi, MD
-
Kontakt:
- Sara Bigliardi, MD
- E-mail: s.bigliardi@ospedalesassuolo.it
-
Siena, Itálie
- Nábor
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Alberto Fabbri, MD
- E-mail: fabbri7@unisi.it
-
Sondrio, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
-
Kontakt:
- Andrea Maria Soccodato, MD
- E-mail: andresocco@alice.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andrea Maria Soccodato, MD
-
Terni, Itálie
- Nábor
- A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
-
Kontakt:
- Anna Marina Liberati, Prof
- E-mail: marina.liberati@unipg.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Marina Liberati, Prof
-
Torino, Itálie
- Nábor
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
-
Kontakt:
- Federica Cavallo, MD
- E-mail: f.cavallo@unito.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federica Cavallo, MD
-
Torino, Itálie
- Nábor
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Barbara Botto, MD
-
Kontakt:
- Barbara Botto, MD
- E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Treviso, Itálie
- Nábor
- Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
-
Kontakt:
- Elisabetta Scarpa, MD
- E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisabetta Scarpa, MD
-
Tricase, Itálie
- Nábor
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
-
Kontakt:
- Vincenzo Pavone, MD
- E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vincenzo Pavone, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
nově diagnostikovaní starší pacienti s cHL podstupující CGA před jakoukoli terapií s použitím ADL, IADL a CIRS-G.
Pacienti, kteří budou po vyhodnocení CGA považováni za nezpůsobilé k léčbě nebo kterým bude podávána pouze paliativní terapie, jsou způsobilí pro studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika klasického Hodgkinova lymfomu
- Věk ≥ 65 let
- Vyhodnocení komplexního geriatrického hodnocení na začátku
- Podepsaný informovaný souhlas
- Dříve neléčení pacienti
Kritéria vyloučení:
Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nově diagnostikovaní starší pacienti s cHL
Nově diagnostikovaní starší pacienti s cHL podstupující CGA před jakoukoli terapií (léčbou pro klinickou praxi) s použitím ADL, IADL a CIRS-G.
Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří budou po vyhodnocení CGA považováni za nezpůsobilé k léčbě nebo jim bude podávána pouze paliativní terapie
|
Prospektivní sběr dat s cílem vyvinout prognostický index pro starší pacienty s nově diagnostikovanou cHL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OS
Časové okno: Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
|
Celkové přežití (OS).
Od data diagnózy do data posledního pozorování nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PFS
Časové okno: Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
|
Přežití bez progrese (PFS): Od data diagnózy do posledního sledování nebo do jedné z následujících událostí: progrese onemocnění během léčby nebo relaps nebo smrt z jakékoli příčiny.
|
Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
|
|
FFS
Časové okno: Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
|
Přežití bez selhání (FFS).
Od data diagnózy do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
|
|
Reakce na úvodní terapii
Časové okno: Červen 2018-leden 2024 (5,5 roku, 6-7 měsíců po zápisu)
|
Odpověď na úvodní terapii: Míra kompletní remise (CR) po chemoterapii +/-RT, podle Cheson 2007
|
Červen 2018-leden 2024 (5,5 roku, 6-7 měsíců po zápisu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FIL_ELDHL
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Léčba pro klinickou praxi
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterDokončenoSledování rakovinySpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
King Abdulaziz UniversityDokončenoCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronavirus | Sliny | Virová zátěž | Polymerázová řetězová reakce | Ústní vodySaudská arábie