Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie pro starší pacienty (≥ 65 let) s klasickým Hodgkinovým lymfomem podstupujícím CGA při diagnóze

23. srpna 2022 aktualizováno: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Prospektivní studie na starších pacientech (≥ 65 let) postižených klasickým Hodgkinovým lymfomem, kteří podstupují komplexní geriatrické vyšetření při diagnóze

Cílem studie je vyvinout prognostický index pro starší pacienty s nově diagnostikovanou cHL vycházející z prospektivní observační studie po sobě jdoucích případů registrovaných po dokončení komplexního geriatrického hodnocení (CGA)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Cílem studie je vyvinout prognostický index pro starší pacienty s nově diagnostikovanou cHL vycházející z prospektivní observační studie po sobě jdoucích případů registrovaných po dokončení komplexního geriatrického hodnocení (CGA) Prospektivní studie sběru dat po sobě jdoucích sérií nově diagnostikovaných případů starší pacienti s cHL podstupující CGA před jakoukoli terapií s použitím ADL, IADL a CIRS-G. Pacienti, kteří budou po vyhodnocení CGA považováni za nezpůsobilé k léčbě nebo kterým bude podávána pouze paliativní terapie, jsou způsobilí pro studii. Pacienti budou vyšetřeni a znovu nastaveni podle klinické praxe, načasování instrumentálních a laboratorních hodnocení a typu vyšetření.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Alessandria, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Zanni, MD
      • Ancona, Itálie
      • Avellino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      • Aviano, Itálie
        • Nábor
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Kontakt:
      • Bari, Itálie
        • Nábor
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giorgina Specchia, Prof
      • Barletta, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Kontakt:
      • Brescia, Itálie
      • Cagliari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale Businco - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Massidda, MD
      • Campobasso, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Sartori, MD
        • Kontakt:
      • Cosenza, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Massimo Gentile, MD
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Kontakt:
      • Frosinone, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • UOC Ematologia PO Spaziani
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Andriani, MD
      • Ivrea, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
        • Kontakt:
      • Matera, Itálie
      • Meldola, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Kontakt:
      • Milano, Itálie
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Rusconi
      • Milano, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luca Nassi, MD
      • Padova, Itálie
      • Padova, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Livio Trentin, MD
      • Palermo, Itálie
      • Parma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
        • Kontakt:
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Kontakt:
      • Piacenza, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
      • Ravenna, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Kontakt:
      • Rimini, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Christina Cox, MD
      • Roma, Itálie
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Kontakt:
      • Rozzano, Itálie
        • Nábor
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Ricci, MD
      • Sassuolo, Itálie
        • Nábor
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Kontakt:
      • Siena, Itálie
        • Nábor
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Kontakt:
      • Sondrio, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Itálie
        • Nábor
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anna Marina Liberati, Prof
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Botto, MD
        • Kontakt:
      • Treviso, Itálie
      • Tricase, Itálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

nově diagnostikovaní starší pacienti s cHL podstupující CGA před jakoukoli terapií s použitím ADL, IADL a CIRS-G. Pacienti, kteří budou po vyhodnocení CGA považováni za nezpůsobilé k léčbě nebo kterým bude podávána pouze paliativní terapie, jsou způsobilí pro studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika klasického Hodgkinova lymfomu
  2. Věk ≥ 65 let
  3. Vyhodnocení komplexního geriatrického hodnocení na začátku
  4. Podepsaný informovaný souhlas
  5. Dříve neléčení pacienti

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nově diagnostikovaní starší pacienti s cHL
Nově diagnostikovaní starší pacienti s cHL podstupující CGA před jakoukoli terapií (léčbou pro klinickou praxi) s použitím ADL, IADL a CIRS-G. Do studie jsou způsobilí pacienti, kteří budou po vyhodnocení CGA považováni za nezpůsobilé k léčbě nebo jim bude podávána pouze paliativní terapie
Prospektivní sběr dat s cílem vyvinout prognostický index pro starší pacienty s nově diagnostikovanou cHL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
Celkové přežití (OS). Od data diagnózy do data posledního pozorování nebo úmrtí z jakékoli příčiny
Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
Přežití bez progrese (PFS): Od data diagnózy do posledního sledování nebo do jedné z následujících událostí: progrese onemocnění během léčby nebo relaps nebo smrt z jakékoli příčiny.
Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
FFS
Časové okno: Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
Přežití bez selhání (FFS). Od data diagnózy do jakéhokoli selhání léčby včetně progrese onemocnění nebo přerušení léčby z jakéhokoli důvodu (např. progrese onemocnění, toxicita, preference pacienta, zahájení nové léčby) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Červen 2018 – prosinec 2025 (7,5 roku)
Reakce na úvodní terapii
Časové okno: Červen 2018-leden 2024 (5,5 roku, 6-7 měsíců po zápisu)
Odpověď na úvodní terapii: Míra kompletní remise (CR) po chemoterapii +/-RT, podle Cheson 2007
Červen 2018-leden 2024 (5,5 roku, 6-7 měsíců po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba pro klinickou praxi

Předplatit