- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03552003
Исследование пожилых пациентов (≥ 65 лет) с классической лимфомой Ходжкина, которым при постановке диагноза выполняли CGA
23 августа 2022 г. обновлено: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Проспективное исследование пожилых пациентов (≥ 65 лет) с классической лимфомой Ходжкина, прошедших комплексную гериатрическую оценку при постановке диагноза
Цель исследования — разработать прогностический индекс для пожилых пациентов с впервые диагностированной ХЛХ, начиная с проспективного обсервационного исследования последовательных случаев, зарегистрированных после завершения комплексной гериатрической оценки (КГА).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью исследования является разработка прогностического индекса для пожилых пациентов с впервые диагностированной ХЛХ, начиная с проспективного обсервационного исследования последовательных случаев, зарегистрированных после завершения комплексной гериатрической оценки (CGA). пациентов пожилого возраста с ХЛ, перенесших КГА перед любой терапией с применением АДЛ, ИАДЛ и CIRS-G.
Пациенты, которые будут признаны неподходящими для лечения или которым будет назначена только паллиативная терапия после оценки CGA, имеют право на участие в исследовании.
Пациенты будут проходить скрининг и повторную стадию в соответствии с клинической практикой, инструментальными и лабораторными оценками, временем и типом исследований.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- Номер телефона: +39 02 64442668
- Электронная почта: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
Места учебы
-
-
-
Alessandria, Италия
- Еще не набирают
- SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Контакт:
- Manuela Zanni, MD
- Электронная почта: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Младший исследователь:
- Manuela Zanni, MD
-
Ancona, Италия
- Рекрутинг
- Università Politecnica delle Marche - Clinica di Ematologia
-
Главный следователь:
- Guido Gini, MD
-
Контакт:
- Guido Gini, MD
- Электронная почта: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
-
Avellino, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
-
Контакт:
- Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
- Электронная почта: grnunziata@gmail.com
-
Главный следователь:
- Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
-
Aviano, Италия
- Рекрутинг
- Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
-
Контакт:
- Michele Spina, MD
- Электронная почта: mspina@cro.it
-
Bari, Италия
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
-
Контакт:
- Giorgina Specchia, Prof
- Электронная почта: giorgina.specchia@uniba.it
-
Главный следователь:
- Giorgina Specchia, Prof
-
Barletta, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
-
Контакт:
- Giuseppe Tarantini, MD
- Электронная почта: giuseppetarantini0@gmail.com
-
Brescia, Италия
- Рекрутинг
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Контакт:
- Alessandra Tucci, MD
- Электронная почта: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
-
Cagliari, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Businco - Ematologia
-
Контакт:
- Stefania Massidda, MD
- Электронная почта: smassidda@email.it
-
Главный следователь:
- Stefania Massidda, MD
-
Campobasso, Италия
- Еще не набирают
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
-
Контакт:
- Sergio Storti, MD
- Электронная почта: sergio.storti@unicatt.it
-
Главный следователь:
- Sergio Storti, MD
-
Castelfranco Veneto, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
-
Главный следователь:
- Roberto Sartori, MD
-
Контакт:
- Roberto Sartori, MD
- Электронная почта: roberto.sartori@aulss2.veneto.it
-
Cosenza, Италия
- Еще не набирают
- Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
-
Контакт:
- Massimo Gentile, MD
- Электронная почта: massimogentile@virgilio.it
-
Главный следователь:
- Massimo Gentile, MD
-
Firenze, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Главный следователь:
- Luigi Rigacci, MD
-
Контакт:
- Luigi Rigacci, MD
- Электронная почта: luigi.rigacci@unifi.it
-
Frosinone, Италия
- Еще не набирают
- UOC Ematologia PO Spaziani
-
Контакт:
- Alessandro Andriani, MD
- Электронная почта: alessandro.andriani1@tin.it
-
Главный следователь:
- Alessandro Andriani, MD
-
Ivrea, Италия
- Еще не набирают
- Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
-
Контакт:
- Roberto Freilone, MD
- Электронная почта: rfreilone@aslto4.piemonte.it
-
Matera, Италия
- Еще не набирают
- Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
-
Контакт:
- Alberto Fragasso, MD
- Электронная почта: alberto.fragasso@libero.it
-
Meldola, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
-
Контакт:
- Gerardo Musuraca, MD
- Электронная почта: g.musuraca@irst.emr.it
-
Milano, Италия
- Еще не набирают
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
Контакт:
- Andrés Ferreri, MD
- Электронная почта: andres.ferreri@hsr.it
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Контакт:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- Электронная почта: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Главный следователь:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
-
Контакт:
- Chiara Rusconi, MD
- Электронная почта: chiara.rusconi@istitutotumori.mi.it
-
Главный следователь:
- Chiara Rusconi
-
Milano, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
-
Контакт:
- Francesca Gaia Rossi, MD
- Электронная почта: francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
-
Главный следователь:
- Francesca Gaia Rossi, MD
-
Napoli, Италия
- Рекрутинг
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
-
Контакт:
- Antonello Sica, MD
- Электронная почта: antonello.sica@fastwebnet.it
-
Главный следователь:
- Antonello Sica, MD
-
Novara, Италия
- Рекрутинг
- AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
-
Контакт:
- Luca Nassi, MD
- Электронная почта: luca.nassi@med.uniupo.it
-
Главный следователь:
- Luca Nassi, MD
-
Padova, Италия
- Рекрутинг
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
-
Контакт:
- Dario Marino, MD
- Электронная почта: dario.marino@iov.veneto.it
-
Padova, Италия
- Еще не набирают
- AOU di Padova - Ematologia
-
Контакт:
- Livio Trentin, MD
- Электронная почта: livio.trentin@unipd.it
-
Главный следователь:
- Livio Trentin, MD
-
Palermo, Италия
- Рекрутинг
- AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
-
Контакт:
- Salvatrice Mancuso, MD
- Электронная почта: salvatrice.mancuso@unipa.it
-
Parma, Италия
- Еще не набирают
- AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
-
Контакт:
- Francesca Re, MD
- Электронная почта: fre@ao.pr.it
-
Pavia, Италия
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
-
Контакт:
- Manuel Gotti, MD
- Электронная почта: ma.gotti@smatteo.pv.it
-
Главный следователь:
- Manuel Gotti, MD
-
Perugia, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
Контакт:
- Leonardo Flenghi, MD
- Электронная почта: flenghi@yahoo.it
-
Piacenza, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
-
Контакт:
- Annalisa Arcari, MD
- Электронная почта: a.arcari@ausl.pc.it
-
Ravenna, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale delle Croci - Ematologia
-
Контакт:
- Monica Tani, MD
- Электронная почта: monica.tani@auslromagna.it
-
Главный следователь:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Emilia, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
-
Контакт:
- Francesco Merli, MD
- Электронная почта: merli.francesco@ausl.re.it
-
Rimini, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
-
Контакт:
- Anna Lia Molinari, MD
- Электронная почта: annalia.molinari@auslromagna.it
-
Главный следователь:
- Anna Lia Molinari, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- AO Sant'Andrea - Ematologia
-
Контакт:
- Maria Christina Cox, MD
- Электронная почта: chrisscox@gmail.com
-
Главный следователь:
- Maria Christina Cox, MD
-
Roma, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale S. Camillo - Ematologia
-
Контакт:
- Roberta Battistini, MD
- Электронная почта: rbattistini@scamilloforlanini.rm.it
-
Главный следователь:
- Roberta Battistini, MD
-
Roma, Италия
- Еще не набирают
- Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Контакт:
- Stefan Hohaus, Prof
- Электронная почта: stefan.hohaus@Unicatt.it
-
Rozzano, Италия
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
-
Контакт:
- Francesca Ricci, MD
- Электронная почта: francesca.ricci@humanitas.it
-
Главный следователь:
- Francesca Ricci, MD
-
Sassuolo, Италия
- Рекрутинг
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
-
Главный следователь:
- Sara Bigliardi, MD
-
Контакт:
- Sara Bigliardi, MD
- Электронная почта: s.bigliardi@ospedalesassuolo.it
-
Siena, Италия
- Рекрутинг
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
-
Контакт:
- Alberto Fabbri, MD
- Электронная почта: fabbri7@unisi.it
-
Sondrio, Италия
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
-
Контакт:
- Andrea Maria Soccodato, MD
- Электронная почта: andresocco@alice.it
-
Главный следователь:
- Andrea Maria Soccodato, MD
-
Terni, Италия
- Рекрутинг
- A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
-
Контакт:
- Anna Marina Liberati, Prof
- Электронная почта: marina.liberati@unipg.it
-
Главный следователь:
- Anna Marina Liberati, Prof
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
-
Контакт:
- Federica Cavallo, MD
- Электронная почта: f.cavallo@unito.it
-
Главный следователь:
- Federica Cavallo, MD
-
Torino, Италия
- Рекрутинг
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Главный следователь:
- Barbara Botto, MD
-
Контакт:
- Barbara Botto, MD
- Электронная почта: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Treviso, Италия
- Рекрутинг
- Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
-
Контакт:
- Elisabetta Scarpa, MD
- Электронная почта: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
-
Главный следователь:
- Elisabetta Scarpa, MD
-
Tricase, Италия
- Рекрутинг
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
-
Контакт:
- Vincenzo Pavone, MD
- Электронная почта: salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
Главный следователь:
- Vincenzo Pavone, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
у пациентов пожилого возраста с впервые диагностированной ХЛ, перенесших КГА перед любой терапией с применением АДЛ, ИАДЛ и CIRS-G.
Пациенты, которые будут признаны неподходящими для лечения или которым будет назначена только паллиативная терапия после оценки CGA, имеют право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Диагностика классической лимфомы Ходжкина
- Возраст ≥ 65 лет
- Оценка комплексной гериатрической оценки на исходном уровне
- Подписанное информированное согласие
- Ранее не леченные пациенты
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Впервые диагностированные пожилые пациенты с ХЛХ
Впервые диагностированные пациенты пожилого возраста с ХЛ, проходящие КГА перед любой терапией (лечение для клинической практики) с использованием ADL, IADL и CIRS-G.
Пациенты, которые будут считаться непригодными для лечения или которым будет назначена только паллиативная терапия после оценки CGA, имеют право на участие в исследовании.
|
Сбор проспективных данных с целью разработки прогностического индекса для пожилых пациентов с впервые диагностированной ХЛХ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)
|
Общая выживаемость (ОС).
С даты постановки диагноза до даты последнего наблюдения или смерти по любой причине
|
Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПФС
Временное ограничение: Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП): от даты постановки диагноза до последнего наблюдения или до одного из следующих событий: прогрессирование заболевания во время лечения, рецидив или смерть по любой причине.
|
Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)
|
|
ФФС
Временное ограничение: Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)
|
Безотказное выживание (FFS).
С даты постановки диагноза до любой неудачи лечения, включая прогрессирование заболевания или прекращение лечения по любой причине (например, прогрессирование заболевания, токсичность, предпочтение пациента, начало нового лечения) или смерть по любой причине.
|
Июнь 2018-декабрь 2025 (7,5 лет)
|
|
Начальная терапия ответа
Временное ограничение: Июнь 2018-январь 2024 (5,5 лет, 6-7 месяцев после зачисления)
|
Ответ на начальную терапию: частота полной ремиссии (CR) после химиотерапии +/- RT, согласно Cheson 2007.
|
Июнь 2018-январь 2024 (5,5 лет, 6-7 месяцев после зачисления)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FIL_ELDHL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .