- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03552003
Badanie dla pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) z klasycznym chłoniakiem Hodgkina poddawanych CGA w chwili rozpoznania
23 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS
Prospektywne badanie z udziałem pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65 lat) dotkniętych klasycznym chłoniakiem Hodgkina poddawanych kompleksowej ocenie geriatrycznej w momencie rozpoznania
Celem pracy jest opracowanie wskaźnika prognostycznego dla pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym cHL na podstawie prospektywnego badania obserwacyjnego kolejnych przypadków zarejestrowanych po zakończeniu Kompleksowej Oceny Geriatrycznej (CGA)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem pracy jest opracowanie wskaźnika prognostycznego dla pacjentów w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym cHL począwszy od prospektywnego badania obserwacyjnego kolejnych przypadków zarejestrowanych po zakończeniu Kompleksowej Oceny Geriatrycznej (CGA). Prospektywne badanie zbierania danych z kolejnych serii nowo zdiagnozowanych starszych pacjentów z cHL poddawanych CGA przed jakąkolwiek terapią z użyciem ADL, IADL i CIRS-G.
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy po ocenie CGA zostaną uznani za niekwalifikujących się do leczenia lub poddani wyłącznie terapii paliatywnej.
Pacjenci będą badani przesiewowo i ponownie oceniani zgodnie z praktyką kliniczną, ocenami instrumentalnymi i laboratoryjnymi, terminami i rodzajem badań.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- Numer telefonu: +39 02 64442668
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alessandria, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
-
Kontakt:
- Manuela Zanni, MD
- E-mail: manuela.zanni@ospedale.al.it
-
Pod-śledczy:
- Manuela Zanni, MD
-
Ancona, Włochy
- Rekrutacyjny
- Università Politecnica delle Marche - Clinica di Ematologia
-
Główny śledczy:
- Guido Gini, MD
-
Kontakt:
- Guido Gini, MD
- E-mail: guido.gini@ospedaliriuniti.marche.it
-
Avellino, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
-
Kontakt:
- Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
- E-mail: grnunziata@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
-
Aviano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
-
Kontakt:
- Michele Spina, MD
- E-mail: mspina@cro.it
-
Bari, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
-
Kontakt:
- Giorgina Specchia, Prof
- E-mail: giorgina.specchia@uniba.it
-
Główny śledczy:
- Giorgina Specchia, Prof
-
Barletta, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
-
Kontakt:
- Giuseppe Tarantini, MD
- E-mail: giuseppetarantini0@gmail.com
-
Brescia, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Spedali Civili di Brescia - Ematologia
-
Kontakt:
- Alessandra Tucci, MD
- E-mail: alessandra.tucci@asst-spedalicivili.it
-
Cagliari, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Businco - Ematologia
-
Kontakt:
- Stefania Massidda, MD
- E-mail: smassidda@email.it
-
Główny śledczy:
- Stefania Massidda, MD
-
Campobasso, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
-
Kontakt:
- Sergio Storti, MD
- E-mail: sergio.storti@unicatt.it
-
Główny śledczy:
- Sergio Storti, MD
-
Castelfranco Veneto, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
-
Główny śledczy:
- Roberto Sartori, MD
-
Kontakt:
- Roberto Sartori, MD
- E-mail: roberto.sartori@aulss2.veneto.it
-
Cosenza, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
-
Kontakt:
- Massimo Gentile, MD
- E-mail: massimogentile@virgilio.it
-
Główny śledczy:
- Massimo Gentile, MD
-
Firenze, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
-
Główny śledczy:
- Luigi Rigacci, MD
-
Kontakt:
- Luigi Rigacci, MD
- E-mail: luigi.rigacci@unifi.it
-
Frosinone, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- UOC Ematologia PO Spaziani
-
Kontakt:
- Alessandro Andriani, MD
- E-mail: alessandro.andriani1@tin.it
-
Główny śledczy:
- Alessandro Andriani, MD
-
Ivrea, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
-
Kontakt:
- Roberto Freilone, MD
- E-mail: rfreilone@aslto4.piemonte.it
-
Matera, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
-
Kontakt:
- Alberto Fragasso, MD
- E-mail: alberto.fragasso@libero.it
-
Meldola, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
-
Kontakt:
- Gerardo Musuraca, MD
- E-mail: g.musuraca@irst.emr.it
-
Milano, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
-
Kontakt:
- Andrés Ferreri, MD
- E-mail: andres.ferreri@hsr.it
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - SC Ematologia
-
Kontakt:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
- E-mail: vittorioruggero.zilioli@ospedaleniguarda.it
-
Główny śledczy:
- Vittorio Ruggero Zilioli, MD
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
-
Kontakt:
- Chiara Rusconi, MD
- E-mail: chiara.rusconi@istitutotumori.mi.it
-
Główny śledczy:
- Chiara Rusconi
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
-
Kontakt:
- Francesca Gaia Rossi, MD
- E-mail: francescagaia.rossi@policlinico.mi.it
-
Główny śledczy:
- Francesca Gaia Rossi, MD
-
Napoli, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
-
Kontakt:
- Antonello Sica, MD
- E-mail: antonello.sica@fastwebnet.it
-
Główny śledczy:
- Antonello Sica, MD
-
Novara, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
-
Kontakt:
- Luca Nassi, MD
- E-mail: luca.nassi@med.uniupo.it
-
Główny śledczy:
- Luca Nassi, MD
-
Padova, Włochy
- Rekrutacyjny
- I.R.C.C.S. Istituto Oncologico Veneto - Oncologia 1
-
Kontakt:
- Dario Marino, MD
- E-mail: dario.marino@iov.veneto.it
-
Padova, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU di Padova - Ematologia
-
Kontakt:
- Livio Trentin, MD
- E-mail: livio.trentin@unipd.it
-
Główny śledczy:
- Livio Trentin, MD
-
Palermo, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Policlinico Giaccone - Ematologia
-
Kontakt:
- Salvatrice Mancuso, MD
- E-mail: salvatrice.mancuso@unipa.it
-
Parma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
-
Kontakt:
- Francesca Re, MD
- E-mail: fre@ao.pr.it
-
Pavia, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
-
Kontakt:
- Manuel Gotti, MD
- E-mail: ma.gotti@smatteo.pv.it
-
Główny śledczy:
- Manuel Gotti, MD
-
Perugia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
-
Kontakt:
- Leonardo Flenghi, MD
- E-mail: flenghi@yahoo.it
-
Piacenza, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Annalisa Arcari, MD
- E-mail: a.arcari@ausl.pc.it
-
Ravenna, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale delle Croci - Ematologia
-
Kontakt:
- Monica Tani, MD
- E-mail: monica.tani@auslromagna.it
-
Główny śledczy:
- Monica Tani, MD
-
Reggio Emilia, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
-
Kontakt:
- Francesco Merli, MD
- E-mail: merli.francesco@ausl.re.it
-
Rimini, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
-
Kontakt:
- Anna Lia Molinari, MD
- E-mail: annalia.molinari@auslromagna.it
-
Główny śledczy:
- Anna Lia Molinari, MD
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- AO Sant'Andrea - Ematologia
-
Kontakt:
- Maria Christina Cox, MD
- E-mail: chrisscox@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Maria Christina Cox, MD
-
Roma, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale S. Camillo - Ematologia
-
Kontakt:
- Roberta Battistini, MD
- E-mail: rbattistini@scamilloforlanini.rm.it
-
Główny śledczy:
- Roberta Battistini, MD
-
Roma, Włochy
- Jeszcze nie rekrutacja
- Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
-
Kontakt:
- Stefan Hohaus, Prof
- E-mail: stefan.hohaus@Unicatt.it
-
Rozzano, Włochy
- Rekrutacyjny
- Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
-
Kontakt:
- Francesca Ricci, MD
- E-mail: francesca.ricci@humanitas.it
-
Główny śledczy:
- Francesca Ricci, MD
-
Sassuolo, Włochy
- Rekrutacyjny
- Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
-
Główny śledczy:
- Sara Bigliardi, MD
-
Kontakt:
- Sara Bigliardi, MD
- E-mail: s.bigliardi@ospedalesassuolo.it
-
Siena, Włochy
- Rekrutacyjny
- AOU Senese - U.O.C. Ematologia
-
Kontakt:
- Alberto Fabbri, MD
- E-mail: fabbri7@unisi.it
-
Sondrio, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
-
Kontakt:
- Andrea Maria Soccodato, MD
- E-mail: andresocco@alice.it
-
Główny śledczy:
- Andrea Maria Soccodato, MD
-
Terni, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
-
Kontakt:
- Anna Marina Liberati, Prof
- E-mail: marina.liberati@unipg.it
-
Główny śledczy:
- Anna Marina Liberati, Prof
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
-
Kontakt:
- Federica Cavallo, MD
- E-mail: f.cavallo@unito.it
-
Główny śledczy:
- Federica Cavallo, MD
-
Torino, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
-
Główny śledczy:
- Barbara Botto, MD
-
Kontakt:
- Barbara Botto, MD
- E-mail: bbotto@cittadellasalute.to.it
-
Treviso, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
-
Kontakt:
- Elisabetta Scarpa, MD
- E-mail: elisabetta.scarpa@aulss2.veneto.it
-
Główny śledczy:
- Elisabetta Scarpa, MD
-
Tricase, Włochy
- Rekrutacyjny
- A.O. C. Panico - U.O.C Ematologia e Trapianto
-
Kontakt:
- Vincenzo Pavone, MD
- E-mail: salentoematologia@piafondazionepanico.it
-
Główny śledczy:
- Vincenzo Pavone, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
nowo zdiagnozowanych pacjentów z cHL w podeszłym wieku poddawanych CGA przed jakąkolwiek terapią z zastosowaniem ADL, IADL i CIRS-G.
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy po ocenie CGA zostaną uznani za niekwalifikujących się do leczenia lub poddani wyłącznie terapii paliatywnej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie klasycznego chłoniaka Hodgkina
- Wiek ≥ 65 lat
- Ocena kompleksowej oceny geriatrycznej na początku badania
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci wcześniej nieleczeni
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nowo zdiagnozowani pacjenci z cHL w podeszłym wieku
Pacjenci z nowo rozpoznanym cHL w podeszłym wieku poddawani CGA przed jakąkolwiek terapią (leczenie do praktyki klinicznej) z zastosowaniem ADL, IADL i CIRS-G.
Do badania kwalifikują się pacjenci, którzy po ocenie CGA zostaną uznani za niekwalifikujących się do leczenia lub poddani wyłącznie terapii paliatywnej
|
Gromadzenie prospektywnych danych w celu opracowania wskaźnika prognostycznego dla starszych pacjentów z nowo rozpoznanym cHL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
System operacyjny
Ramy czasowe: Czerwiec 2018-grudzień 2025 (7,5 roku)
|
Całkowite przeżycie (OS).
Od daty rozpoznania do daty ostatniej obserwacji lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
Czerwiec 2018-grudzień 2025 (7,5 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: Czerwiec 2018-grudzień 2025 (7,5 roku)
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS): od daty rozpoznania do ostatniej wizyty kontrolnej lub do jednego z następujących zdarzeń: progresja choroby w trakcie leczenia, nawrót choroby lub zgon z dowolnej przyczyny.
|
Czerwiec 2018-grudzień 2025 (7,5 roku)
|
|
FFS
Ramy czasowe: Czerwiec 2018-grudzień 2025 (7,5 roku)
|
Przetrwanie bez awarii (FFS).
Od daty rozpoznania do niepowodzenia leczenia, w tym progresji choroby lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek powodu (np. progresja choroby, toksyczność, preferencje pacjenta, rozpoczęcie nowego leczenia) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Czerwiec 2018-grudzień 2025 (7,5 roku)
|
|
Terapia początkowa odpowiedzi
Ramy czasowe: Czerwiec 2018-styczeń 2024 (5,5 roku, 6-7 miesięcy po rejestracji)
|
Odpowiedź na terapię początkową: Wskaźnik całkowitej remisji (CR) po chemioterapii +/-RT, według Cheson 2007
|
Czerwiec 2018-styczeń 2024 (5,5 roku, 6-7 miesięcy po rejestracji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIL_ELDHL
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Klasyczny chłoniak Hodgkina
-
Cancer Research UKZakończonyNowotwory | Chłoniak | Nowotwór | Komórka B | Nie-HodgkinZjednoczone Królestwo
-
University College, LondonZakończony
-
Samsung Medical CenterSamsung Genomic InstituteRekrutacyjnyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak, HodgkinRepublika Korei
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo, Francja, Rumunia, Polska, Włochy, Bułgaria, Węgry, Federacja Rosyjska, Czechy, Hiszpania, Niemcy, Serbia
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Francja, Kanada, Belgia, Włochy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChoroba, HodgkinStany Zjednoczone, Kanada
-
Stanford UniversityZakończonyChłoniak | Choroba Hodgkina | Chłoniak, choroba Hodgkina | Chłoniak: HodgkinStany Zjednoczone
-
Baylor College of MedicineZakończonyChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Białaczka | Nowotwór | Chłoniak, HodgkinStany Zjednoczone
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Niemcy
-
Seagen Inc.Millennium Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak wielkokomórkowy, anaplastyczny | Choroba, HodgkinStany Zjednoczone, Francja
Badania kliniczne na Leczenie w praktyce klinicznej
-
University of Southern DenmarkRegion SyddanmarkJeszcze nie rekrutacja
-
King Abdulaziz UniversityZakończonyCOVID-19 | Covid19 | SARS-CoV-2 | Koronawirus | Ślina | Ładunek wirusowy | Reakcja łańcuchowa polimerazy | Płyny do płukania ustArabia Saudyjska