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Étude pour les patients âgés (≥ 65 ans) atteints d'un lymphome hodgkinien classique subissant une CGA au moment du diagnostic

23 août 2022 mis à jour par: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Étude prospective sur des patients âgés (≥ 65 ans) atteints de lymphome hodgkinien classique subissant une évaluation gériatrique complète au moment du diagnostic

L'objectif de l'étude est de développer un indice pronostique pour les patients âgés atteints d'un LHc nouvellement diagnostiqué à partir d'une étude observationnelle prospective de cas consécutifs enregistrés après l'achèvement de l'évaluation gériatrique complète (CGA)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de développer un indice pronostique pour les patients âgés atteints d'un LHc nouvellement diagnostiqué à partir d'une étude observationnelle prospective de cas consécutifs enregistrés après l'achèvement de l'étude prospective de collecte de données d'évaluation gériatrique complète (CGA) d'une série consécutive de patients nouvellement diagnostiqués. les patients âgés atteints de LHc subissant une CGA avant toute thérapie avec l'utilisation d'ADL, d'IADL et de CIRS-G. Les patients qui seront considérés comme non éligibles pour recevoir un traitement ou pour recevoir uniquement une thérapie palliative après l'évaluation du CGA sont éligibles pour l'étude. Les patients seront dépistés et restadifiés en fonction du calendrier des évaluations instrumentales et de laboratoire de la pratique clinique et du type d'examens.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Alessandria, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • SC Ematologia AO SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Manuela Zanni, MD
      • Ancona, Italie
      • Avellino, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera S. Giuseppe Moscati - S.C. Ematologia e trapianto emopoietico
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giuseppe Rodolfo Nunziata, MD
      • Aviano, Italie
        • Recrutement
        • Centro Riferimento Oncologico - S.O.C. Oncologia Medica A
        • Contact:
      • Bari, Italie
        • Recrutement
        • AOU Policlinico Consorziale - U.O. Ematologia con Trapianto
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Giorgina Specchia, Prof
      • Barletta, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale "Monsignor Raffaele Dimiccoli" - Ematologia
        • Contact:
      • Brescia, Italie
      • Cagliari, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Businco - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefania Massidda, MD
      • Campobasso, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Università Cattolica del Sacro Cuore - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sergio Storti, MD
      • Castelfranco Veneto, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale di Castelfranco Veneto - Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Roberto Sartori, MD
        • Contact:
      • Cosenza, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera di Cosenza - UOC Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Massimo Gentile, MD
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi - Unità funzionale di Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Luigi Rigacci, MD
        • Contact:
      • Frosinone, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • UOC Ematologia PO Spaziani
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alessandro Andriani, MD
      • Ivrea, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedali Riuniti del Canavese - S.C. Medicina trasfusionale ed Ematologia
        • Contact:
      • Matera, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Ospedale Madonna delle Grazie - Ematologia
        • Contact:
      • Meldola, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (I.R.S.T.) - Ematologia
        • Contact:
      • Milano, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Istituto Scientifico San Raffaele - Unità Linfomi - Dipartimento Oncoematologia
        • Contact:
      • Milano, Italie
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori di Milano - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chiara Rusconi
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Maggiore Policlinico - Fondazione IRCCS Ca' Granda - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Gaia Rossi, MD
      • Napoli, Italie
        • Recrutement
        • AOU Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli - Oncologia Medica ed Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Antonello Sica, MD
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • AOU Maggiore della Carità di Novara - SCDU Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Luca Nassi, MD
      • Padova, Italie
      • Padova, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU di Padova - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Livio Trentin, MD
      • Palermo, Italie
      • Parma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AOU di Parma - UO Ematologia e CTMO
        • Contact:
      • Pavia, Italie
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Manuel Gotti, MD
      • Perugia, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale S. Maria della Misericordia - Ematologia
        • Contact:
      • Piacenza, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - U.O. Ematologia
        • Contact:
      • Ravenna, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale delle Croci - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica Tani, MD
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Unità Sanitaria Locale-IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova - Ematologia
        • Contact:
      • Rimini, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale degli Infermi di Rimini - U.O. di Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Lia Molinari, MD
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • AO Sant'Andrea - Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maria Christina Cox, MD
      • Roma, Italie
      • Roma, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Università Cattolica S. Cuore - Ematologia
        • Contact:
      • Rozzano, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas - U.O. Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesca Ricci, MD
      • Sassuolo, Italie
        • Recrutement
        • Nuovo Ospedale Civile di Sassuolo - Day Hospital Oncologico
        • Chercheur principal:
          • Sara Bigliardi, MD
        • Contact:
      • Siena, Italie
        • Recrutement
        • AOU Senese - U.O.C. Ematologia
        • Contact:
      • Sondrio, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera della Valtellina e della Valchiavenna P.O. Sondrio - Medicina Interna - Centro Malattie del Sangue P.O. Sondrio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrea Maria Soccodato, MD
      • Terni, Italie
        • Recrutement
        • A.O. S. Maria di Terni - S.C. Oncoematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anna Marina Liberati, Prof
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ematologia Universitaria
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Federica Cavallo, MD
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza di Torino - S.C. Ematologia
        • Chercheur principal:
          • Barbara Botto, MD
        • Contact:
      • Treviso, Italie
        • Recrutement
        • Ospedale Ca Foncello - S.C di Ematologia
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elisabetta Scarpa, MD
      • Tricase, Italie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients âgés nouvellement diagnostiqués atteints de LHc subissant une CGA avant toute thérapie avec l'utilisation d'ADL, d'IADL et de CIRS-G. Les patients qui seront considérés comme non éligibles pour recevoir un traitement ou pour recevoir uniquement une thérapie palliative après l'évaluation du CGA sont éligibles pour l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du lymphome hodgkinien classique
  2. Âge ≥ 65 ans
  3. Évaluation de l'évaluation gériatrique complète au départ
  4. Consentement éclairé signé
  5. Patients non traités auparavant

Critère d'exclusion:

Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients âgés atteints de LHc nouvellement diagnostiqués
Patients âgés de LHc nouvellement diagnostiqués subissant une CGA avant toute thérapie (traitement pour la pratique clinique) avec l'utilisation de l'ADL, de l'IADL et du CIRS-G. Les patients qui seront considérés comme non éligibles pour recevoir un traitement ou pour recevoir uniquement une thérapie palliative après l'évaluation du CGA sont éligibles pour l'étude
Collecte prospective de données dans le but de développer un indice pronostique pour les patients âgés atteints d'un LHc nouvellement diagnostiqué

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)
Survie globale (SG). De la date du diagnostic à la date de la dernière observation ou du décès quelle qu'en soit la cause
Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PSF
Délai: Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)
Survie sans progression (PFS) : de la date du diagnostic au dernier suivi, ou à l'un des événements suivants : progression de la maladie pendant le traitement, ou rechute, ou décès quelle qu'en soit la cause.
Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)
FFS
Délai: Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)
Survie sans échec (FFS). De la date du diagnostic à tout échec du traitement, y compris la progression de la maladie, ou l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit (par exemple, progression de la maladie, toxicité, préférence du patient, initiation d'un nouveau traitement), ou décès quelle qu'en soit la cause.
Juin 2018-Décembre 2025 (7,5 ans)
Thérapie initiale de réponse
Délai: Juin 2018-janvier 2024 (5,5 ans, 6-7 mois après l'inscription)
Réponse thérapie initiale : Taux de rémission complète (RC) après chimiothérapie +/-RT, selon Cheson 2007
Juin 2018-janvier 2024 (5,5 ans, 6-7 mois après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vittorio Ruggero Zilioli, MD, SC Ematologia, ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda, Milano - Italy

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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