Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti klonidinu při léčbě poruch kontroly impulzů u Parkinsonovy choroby: (ID-CLO)

26. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Studie účinnosti klonidinu pro léčbu poruch kontroly impulzů u Parkinsonovy choroby: Pilotní dvojitě slepá randomizovaná studie

Noradrenergní systém se podílí na impulzivitě v běžné populaci a je u Parkinsonovy nemoci (PD) v časných stádiích nemoci alterován. Zacílení na tento systém by tedy mohlo být zajímavé u poruchy kontroly impulzů (ICD). Působení na noradrenergní systém je možné pomocí klonidinu, α2 adrenergního agonisty, který se ve velké míře používá při léčbě hypertenze a který indukuje snížení uvolňování NADR. Naším cílem je tedy provést koncepční studii hodnotící účinnost a bezpečnost klonidinu na ICD u PD. Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bron, Francie
        • Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s PD podle kritérií MDS (společnost pohybových poruch) po dobu minimálně jednoho roku
  • Pacienti s ICD se skóre QUIP-RS ≥10 a/nebo alespoň jedním z dílčích skóre v následujícím rozsahu: Patologické hráčství mezi >6 a 12; Patologické hráčství mezi >8 a 12; Hypersexualita mezi > 8 a 12; Jíst mezi > 7 a 12. Použití „nižších“ okrajů zaručí, že pacienti budou vykazovat dostatečně závažné poruchy chování, aby ospravedlnily léčbu klonidinem. Na druhou stranu použití „horních“ okrajů zaručí, že pacienti zařazení do studie nebudou trpět ICD příliš závažnou na to, aby se eticky účastnili placebem kontrolované studie.
  • Hmotnost mezi 40 a 95 kg
  • Stabilní antiparkinsonická medikace alespoň 2 měsíce před randomizací a medikace měla zůstat stabilní během studie
  • Nástup ICD po propuknutí Parkinsonovy choroby a po zahájení léčby dopaminergními léky
  • Žádné známky demence (Montreal Cognitive Assessment, MOCA >20);
  • Žádná intolerance laktózy, která by mohla ohrozit toleranci placeba;
  • Pacienti se zdravotním pojištěním
  • Pacienti bez opatření soudní ochrany, s výjimkou přímo spojených s ICD
  • Pro ženy ve fertilním věku účinná metoda antikoncepce po dobu nejméně 2 měsíců před randomizací (jako implantáty nebo perorální estrogen-progestativní antikoncepce), použití kondomu u mužů během studie. Dávka βHCG v moči by měla být při randomizaci u žen negativní.

Kritéria vyloučení:

Pacienti s velkou depresí (BDI >19);

  • Pacienti s jiným parkinsonským syndromem (Parkinson „plus“ nebo vaskulární parkinsonismus)
  • Ortostatická hypotenze
  • Pacienti s poruchami polykání, které mohou bránit perorálnímu podávání,
  • Kontraindikace klonidinu: Přecitlivělost; Těžká bradyarytmie v důsledku srdečního onemocnění
  • Pacienti, kteří dostávají léčbu potenciálně interagující s klonidinem
  • Pacienti s Raynaudovou chorobou nebo obliterující tromboangiitidou
  • Pacienti se srdečním selháním nebo závažným onemocněním koronárních tepen
  • Pacienti s medikamentózní léčbou s potenciální interakcí s klonidinem (viz seznam, příloha 2);
  • Přítomnost selhání ledvin (Cockcroft-Gault při inkluzní návštěvě
  • Pacienti se současnou nebo minulou anamnézou závislosti (kromě ICD) nebo se zneužíváním návykových látek (kromě Tabaco)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Již se účastní dalšího projektu biomedicínského výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pacienti pod placebem
Léčba bude probíhat po dobu 8 týdnů s jednou návštěvou ve 2, 4 a 8 týdnech. Obvyklá antiparkinsonická léčba pacienta by měla zůstat stabilní po dobu 8 týdnů.
Lék: placebo

Léčba (placebo) bude podávána po dobu 8 týdnů s jednou návštěvou ve 2., 4. a 8. týdnu.

Medikace: placebo dvakrát denně (ráno a večer).
Aktivní komparátor: Pacient pod klonidinem
Léčba bude probíhat po dobu 8 týdnů s jednou návštěvou ve 2, 4 a 8 týdnech. Obvyklá antiparkinsonická léčba pacienta by měla zůstat stabilní po dobu 8 týdnů.
Lék: Klonidin
Léčba bude probíhat po dobu 8 týdnů s jednou návštěvou ve 2, 4 a 8 týdnech. Medikace: 75 μg klonidinu dvakrát denně (ráno a večer).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
QUIP-RS (Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby – hodnotící stupnice)
Časové okno: v 8 týdnech

Snížení závažnosti poruchy kontroly impulzů na počátečním, více zvýšeném dílčím skóre QUIP-RS mezi první návštěvou a osmým týdnem pod klonidinem.

Snížení závažnosti poruchy kontroly impulzů na počátečním, více zvýšeném dílčím skóre QUIP-RS mezi první návštěvou a osmým týdnem pod klonidinem.

Snížení závažnosti poruchy kontroly impulzů na počátečním, více zvýšeném dílčím skóre QUIP-RS mezi první návštěvou a osmým týdnem pod klonidinem.
v 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MDS-UPDRS
Časové okno: ve 4 a 8 týdnech
Sjednocené hodnocení Parkinsonovy choroby The Movement Disorder Society
ve 4 a 8 týdnech
STAI
Časové okno: ve 4 a 8 týdnech
Index úzkosti podle stavu
ve 4 a 8 týdnech
BDI II
Časové okno: ve 4 a 8 týdnech
Beck Depression Inventory II Jedná se o dotazník, který si každý z nich sám zadá pomocí čtyřbodového řadového bodovacího systému. Pro souhrnný index byla skóre standardizována od 1 do 40, takže vyšší skóre značí vyšší depresi.
ve 4 a 8 týdnech
ECMP skóre
Časové okno: ve 4 a 8 týdnech
Hodnocení chování pacientů s Parkinsonovou nemocí Jedná se o dotazník, který si každý z nich sám zadá pomocí čtyřbodového ordinálního bodovacího systému. Pro souhrnný index byla skóre standardizována od 1 do 40, takže vyšší skóre značí vyšší depresi.
ve 4 a 8 týdnech
Dílčí skóre QUIP-RS
Časové okno: ve 4 týdnech

Dotazník pro impulzivně-kompulzivní poruchy u Parkinsonovy choroby - hodnotící stupnice Snížení závažnosti poruchy kontroly impulzů na počátečním, zvýšeném dílčím skóre QUIP-RS mezi první návštěvou a čtvrtým týdnem pod klonidinem.

Jedná se o samoobslužný dotazník. Pro souhrnný index byla skóre standardizována od 1 do 112, takže vyšší skóre značí vyšší poruchu kontroly impulzů. Dílčí skóre je standardizováno mezi 0 a 16.
ve 4 týdnech
Celkové skóre QUIP-RS
Časové okno: ve 4 a 8 týdnech

Vývoj celkového skóre a dílčích skóre QUIP-RS Snížení závažnosti poruchy kontroly impulzů na celkovém skóre QUIP-RS mezi první návštěvou, čtvrtým a osmým týdnem pod klonidinem.

Jedná se o samoobslužný dotazník. Pro souhrnný index byla skóre standardizována od 1 do 112, takže vyšší skóre značí vyšší poruchu kontroly impulzů.
ve 4 a 8 týdnech
Stupnice PDQ 39 (Citace Parkinsonovy choroby)
Časové okno: ve 4 a 8 týdnech
Jedná se o dotazník složený z 39 otázek, z nichž každá využívá pětibodový řadový bodovací systém, ze kterého lze vypočítat jeden souhrnný index. U souhrnného indexu byla skóre standardizována od 0 do 100, takže vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života.
ve 4 a 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: LAURENCIN Chloé, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

3. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL18_0135
  • 2019-000165-20 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit