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Étude de l'efficacité de la clonidine pour le traitement des troubles du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson : (ID-CLO)

18 janvier 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Étude de l'efficacité de la clonidine pour le traitement des troubles du contrôle des impulsions dans la maladie de Parkinson : un essai pilote randomisé en double aveugle

Le système noradrénergique est impliqué dans l'impulsivité dans la population générale et est altéré dans la maladie de Parkinson (MP) aux stades précoces de la maladie. Ainsi, cibler ce système pourrait être intéressant dans le trouble du contrôle des impulsions (DCI). Agir sur le système noradrénergique est possible grâce à la clonidine, un agoniste α2 adrénergique largement utilisé dans le traitement de l'hypertension et qui induit une diminution de la libération de NADR. Ainsi, notre objectif est de mener une étude de preuve de concept évaluant l'efficacité et l'innocuité de la clonidine sur le DCI dans la MP. Cette étude est un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bron, France
        • Hospices Civils de Lyon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de MP selon les critères MDS (société des troubles du mouvement) depuis au moins un an
  • Patients avec ICD avec un score QUIP-RS ≥10 et/ou au moins un des sous-scores dans l'intervalle suivant : Jeu pathologique entre >6 et 12 ; Jeu pathologique entre >8 et 12 ans ; Hypersexualité entre > 8 et 12 ans ; Manger entre > 7 et 12. L'utilisation de marges "inférieures" garantira que les patients présenteront des troubles du comportement suffisamment graves pour justifier un traitement à la clonidine. D'autre part, l'utilisation de marges "supérieures" garantira que les patients inclus dans l'essai ne souffriront pas d'une DCI trop sévère pour participer éthiquement à une étude contrôlée contre placebo.
  • Poids entre 40 et 95kg
  • Médicament antiparkinsonien stable depuis au moins 2 mois avant la randomisation et médicament censé rester stable pendant l'étude
  • Début de la DCI après le début de la maladie de Parkinson et après l'initiation des médicaments dopaminergiques
  • Aucun signe de démence (Montreal Cognitive Assessment, MOCA >20);
  • Pas d'intolérance au lactose pouvant compromettre la tolérance du placebo ;
  • Patients avec une assurance maladie
  • Patients sans mesure de protection judiciaire sauf directement liés au DCI
  • Pour les femmes en âge de procréer, une méthode de contraception efficace pendant au moins 2 mois avant la randomisation (sous forme d'implants ou de contraceptifs œstro-progestatifs oraux), l'utilisation du préservatif pour les hommes pendant l'étude. La dose de βHCG dans l'urine doit être négative lors de la randomisation pour les femmes.

Critère d'exclusion:

Patients souffrant de dépression majeure (BDI> 19);

  • Patients avec un autre syndrome parkinsonien (Parkinson "plus" ou parkinsonisme vasculaire)
  • Hypotension orthostatique
  • Les patients présentant des troubles de la déglutition pouvant empêcher la prise de médicaments par voie orale,
  • Contre-indication à la clonidine : hypersensibilité ; Bradyarythmie sévère due à une maladie cardiaque
  • Patients recevant un traitement pouvant interagir avec la clonidine
  • Patients atteints de la maladie de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque ou de maladie coronarienne grave
  • Patients ayant un traitement médicamenteux ayant une interaction potentielle avec la clonidine (voir liste, annexe 2) ;
  • Présence d'insuffisance rénale (Cockcroft-Gault à la visite d'inclusion
  • Patients ayant des antécédents actuels ou passés d'addiction (hors ICD) ou ayant un abus de substance (hors Tabaco)
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Participe déjà à un autre projet de recherche biomédicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Patients sous placebo
Le traitement sera pris pendant 8 semaines avec une visite à 2, 4 et 8 semaines. Le traitement antiparkinsonien habituel du patient doit rester stable tout au long des 8 semaines.
Médicament: placebo

Le traitement (placebo) sera pris pendant 8 semaines avec une visite à 2, 4 et 8 semaines.

Médicaments : placebo deux fois par jour (le matin et le soir).
Comparateur actif: Patient sous clonidine
Le traitement sera pris pendant 8 semaines avec une visite à 2, 4 et 8 semaines. Le traitement antiparkinsonien habituel du patient doit rester stable tout au long des 8 semaines.
Médicament: Clonidine
Le traitement sera pris pendant 8 semaines avec une visite à 2, 4 et 8 semaines. Médicament : 75 μg de clonidine deux fois par jour (matin et soir).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
QUIP-RS (Questionnaire pour les troubles impulsifs-compulsifs dans la maladie de Parkinson - Échelle d'évaluation)
Délai: à 8 semaines

Diminution de la sévérité du trouble du contrôle des impulsions sur le sous-score initial plus élevé du QUIP-RS entre la première visite et la huitième semaine sous clonidine.

Diminution de la sévérité du trouble du contrôle des impulsions sur le sous-score initial plus élevé du QUIP-RS entre la première visite et la huitième semaine sous clonidine.

Diminution de la sévérité du trouble du contrôle des impulsions sur le sous-score initial plus élevé du QUIP-RS entre la première visite et la huitième semaine sous clonidine.
à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MDS-UPDRS
Délai: à 4 et 8 semaines
Évaluation unifiée de la maladie de Parkinson par la Movement Disorder Society
à 4 et 8 semaines
STAI
Délai: à 4 et 8 semaines
Indice d'anxiété des traits d'état
à 4 et 8 semaines
BDIII
Délai: à 4 et 8 semaines
Beck Depression Inventory II Il s'agit d'un questionnaire auto-administré, chacun utilisant un système de notation ordinale à quatre points. Pour l'indice sommaire, les scores ont été standardisés de 1 à 40, de sorte que des scores plus élevés indiquent une dépression plus élevée.
à 4 et 8 semaines
Scores ECMP
Délai: à 4 et 8 semaines
Évaluation du comportement des patients parkinsoniens Il s'agit d'un questionnaire auto-administré chacun d'eux utilisant un système de notation ordinale à quatre points. Pour l'indice sommaire, les scores ont été standardisés de 1 à 40, de sorte que des scores plus élevés indiquent une dépression plus élevée.
à 4 et 8 semaines
Sous-scores QUIP-RS
Délai: à 4 semaines

Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's disease - Rating Scale Diminution de la sévérité du trouble du contrôle des impulsions sur le sous-score initial plus élevé du QUIP-RS entre la première visite et la quatrième semaine sous clonidine.

Il s'agit d'un questionnaire auto-administré. Pour l'indice récapitulatif, les scores ont été standardisés de 1 à 112, de sorte que des scores plus élevés indiquent un trouble du contrôle des impulsions plus élevé. Les sous-scores sont standardisés entre 0 et 16.
à 4 semaines
Score total QUIP-RS
Délai: à 4 et 8 semaines

Evolution du score total et des sous-scores au QUIP-RS Diminution de la sévérité du trouble du contrôle des impulsions sur le score total du QUIP-RS entre la première visite, la quatrième et la huitième semaines sous clonidine.

Il s'agit d'un questionnaire auto-administré. Pour l'indice récapitulatif, les scores ont été standardisés de 1 à 112, de sorte que des scores plus élevés indiquent un trouble du contrôle des impulsions plus élevé.
à 4 et 8 semaines
Échelle PDQ 39 (Parkinson Disease Citation)
Délai: à 4 et 8 semaines
Il s'agit d'un questionnaire auto-administré composé de 39 questions, chacune utilisant un système de notation ordinale à cinq points, à partir duquel un indice synthétique unique peut être calculé. Pour l'indice sommaire, les scores ont été standardisés de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
à 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: LAURENCIN Chloé, Dr, Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 69HCL18_0135
  • 2019-000165-20 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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