Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus klonidiinin tehokkuudesta impulssihallintahäiriöiden hoidossa Parkinsonin taudissa: (ID-CLO)

tiistai 26. elokuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Tutkimus klonidiinin tehokkuudesta impulssihallintahäiriöiden hoidossa Parkinsonin taudissa: kaksoissokko satunnaistettu pilottikoe

Noradrenerginen järjestelmä osallistuu yleisen väestön impulsiivisuuteen ja muuttuu Parkinsonin taudissa (PD) taudin alkuvaiheessa. Siten tämän järjestelmän kohdistaminen voisi olla kiinnostavaa impulssiohjaushäiriössä (ICD). Noradrenergiseen järjestelmään vaikuttaminen on mahdollista käyttämällä klonidiinia, α2-adrenergistä agonistia, jota käytetään laajalti verenpainetaudin hoidossa ja joka indusoi NADR:n vapautumisen vähenemistä. Siten tavoitteemme on suorittaa proof of concept -tutkimus, jossa arvioidaan klonidiinin tehoa ja turvallisuutta ICD:ssä PD:ssä. Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen rinnakkaisryhmätutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on PD MDS (Movement Distributes Society) -kriteerien mukaan vähintään vuoden ajan
  • ICD-potilaat, joiden QUIP-RS-pistemäärä on ≥10 ja/tai vähintään yksi alapisteistä seuraavalla alueella: Sairaalainen pelaaminen välillä >6 ja 12; Sairaalainen pelaaminen yli 8-12-vuotiailla; Hyperseksuaalisuus välillä > 8-12; Syö > 7 ja 12 välillä. "Alempien" marginaalien käyttö takaa, että potilaiden käyttäytymishäiriöt ovat riittävän vakavia oikeuttamaan klonidiinihoidon. Toisaalta "ylempien" marginaalien käyttö takaa sen, että tutkimukseen osallistuvat potilaat eivät kärsi liian vakavasta ICD:stä voidakseen eettisesti osallistua lumekontrolloituun tutkimukseen.
  • Paino 40-95kg
  • Stabiili Parkinson-lääkitys vähintään 2 kuukautta ennen satunnaistamista ja lääkityksen piti pysyä vakaana tutkimuksen aikana
  • ICD:n puhkeaminen Parkinsonin taudin puhkeamisen jälkeen ja dopaminergisten lääkkeiden käytön aloittamisen jälkeen
  • Ei merkkejä dementiasta (Montreal Cognitive Assessment, MOCA >20);
  • Ei laktoosi-intoleranssia, joka voi vaarantaa lumelääkkeen sietokyvyn;
  • Potilaat, joilla on sairausvakuutus
  • Potilaat, joilla ei ole oikeussuojatoimenpiteitä, paitsi jos ne ovat suoraan yhteydessä ICD:hen
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehokas ehkäisymenetelmä vähintään 2 kuukauden ajan ennen satunnaistamista (implantteina tai oraalisina estro-progestatiivisina ehkäisyvalmisteina), miehillä kondomin käyttö tutkimuksen aikana. Virtsassa olevan βHCG-annoksen pitäisi olla negatiivinen satunnaistuksessa naisille.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on vaikea masennus (BDI > 19);

  • Potilaat, joilla on toinen parkinsonin oireyhtymä (Parkinsonin "plus" tai verisuonten Parkinsonismi)
  • Ortostaattinen hypotensio
  • Potilaat, joilla on nielemishäiriöitä, jotka voivat estää suun kautta otettavan lääkityksen,
  • Vasta-aihe klonidiinille: Yliherkkyys; Sydänsairaudesta johtuva vakava bradyarytmia
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa, joka voi olla vuorovaikutuksessa klonidiinin kanssa
  • Potilaat, joilla on Raynaudin tauti tai obliteroiva tromboangiitti
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta tai vaikea sepelvaltimotauti
  • Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa, jolla on mahdollinen yhteisvaikutus klonidiinin kanssa (katso luettelo, liite 2);
  • Munuaisten vajaatoiminta (Cockcroft-Gault inkluusiokäynnillä
  • Potilaat, joilla on nyt tai aiemmin ollut riippuvuus (ICD:tä lukuun ottamatta) tai päihteiden väärinkäyttö (paitsi Tabaco)
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Osallistumassa jo toiseen biolääketieteen tutkimusprojektiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Potilaat lumelääkettä saaneet
Hoitoa suoritetaan 8 viikon ajan ja yksi käynti viikon 2, 4 ja 8 kohdalla. Potilaan tavallisen Parkinsonin taudin vastaisen hoidon tulee pysyä vakaana 8 viikon ajan.
Lääke: plasebo

Hoito (plasebo) otetaan 8 viikon ajan ja yksi käynti viikon 2, 4 ja 8 kohdalla.

Lääkitys: lumelääke kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
Active Comparator: Potilas klonidiinin alla
Hoitoa suoritetaan 8 viikon ajan ja yksi käynti viikon 2, 4 ja 8 kohdalla. Potilaan tavallisen Parkinsonin taudin vastaisen hoidon tulee pysyä vakaana 8 viikon ajan.
Lääke: Klonidiini
Hoitoa suoritetaan 8 viikon ajan ja yksi käynti viikon 2, 4 ja 8 kohdalla. Lääkitys: 75 μg klonidiinia kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QUIP-RS (Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's disease – Rating Scale)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla

Impulssikontrollihäiriön vaikeusasteen aleneminen QUIP-RS:n kohonneemmassa alipistemäärässä ensimmäisen käynnin ja kahdeksannen klonidiinihoidon välisenä aikana.

Impulssikontrollihäiriön vaikeusasteen aleneminen QUIP-RS:n kohonneemmassa alipistemäärässä ensimmäisen käynnin ja kahdeksannen klonidiinihoidon välisenä aikana.

Impulssikontrollihäiriön vaikeusasteen aleneminen QUIP-RS:n kohonneemmassa alipistemäärässä ensimmäisen käynnin ja kahdeksannen klonidiinihoidon välisenä aikana.
8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MDS-UPDRS
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikolla
Movement Disorder Societyn yhtenäinen Parkinsonin taudin luokitus
4 ja 8 viikolla
STAI
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikolla
Tila-piirre ahdistuneisuusindeksi
4 ja 8 viikolla
BDI II
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikolla
Beck Depression Inventory II Se on itse täytettävä kyselylomake, joka käyttää neljän pisteen järjestyspisteytysjärjestelmää. Yhteenvetoindeksin pisteet standardisoitiin 1:stä 40:een, joten korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta.
4 ja 8 viikolla
ECMP-pisteet
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikolla
Parkinson-potilaiden käyttäytymisen arviointi Se on itsetehtävä kyselylomake, jossa jokainen heistä käyttää neljän pisteen järjestyspisteytysjärjestelmää. Yhteenvetoindeksin pisteet standardisoitiin 1:stä 40:een, joten korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennusta.
4 ja 8 viikolla
QUIP-RS:n alapisteet
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla

Parkinsonin taudin impulssi-kompulsiivisten häiriöiden kyselylomake - Arviointiasteikko Impulssikontrollihäiriön vaikeusasteen aleneminen QUIP-RS:n kohonneemmalla alapisteellä ensimmäisen käynnin ja klonidiinihoidon neljänteen viikkoon välillä.

Se on itse täytettävä kyselylomake. Yhteenvetoindeksin pisteet standardisoitiin 1:stä 112:een, joten korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa impulssikontrollihäiriötä. Alapisteet on standardoitu välillä 0-16.
4 viikon kohdalla
QUIP-RS kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikolla

QUIP-RS:n kokonaispistemäärän ja alapisteiden kehitys Impulssikontrollihäiriön vaikeusasteen aleneminen QUIP-RS:n kokonaispistemäärässä ensimmäisen käynnin, neljännen ja kahdeksannen viikon välisenä klonidiinihoidon aikana.

Se on itse täytettävä kyselylomake. Yhteenvetoindeksin pisteet standardisoitiin 1:stä 112:een, joten korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa impulssikontrollihäiriötä.
4 ja 8 viikolla
PDQ 39 -asteikko (Parkinsonin taudin lainaus)
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikolla
Se on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 39 kysymystä, joista jokainen käyttää viiden pisteen järjestyspisteytysjärjestelmää, josta voidaan laskea yksi yhteenvetoindeksi. Yhteenvetoindeksin pisteet standardisoitiin välillä 0-100, joten korkeammat pisteet osoittavat huonompaa elämänlaatua.
4 ja 8 viikolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: LAURENCIN Chloé, Dr, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 3. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL18_0135
  • 2019-000165-20 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa