Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de werkzaamheid van clonidine voor de behandeling van stoornissen in de impulsbeheersing bij de ziekte van Parkinson: (ID-CLO)

26 augustus 2025 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Onderzoek naar de werkzaamheid van clonidine voor de behandeling van stoornissen in de impulsbeheersing bij de ziekte van Parkinson: een dubbelblind, gerandomiseerd proefonderzoek

Noradrenerge systeem is betrokken bij impulsiviteit in de algemene bevolking en is veranderd in de ziekte van Parkinson (PD) in de vroege stadia van de ziekte. Het richten op dit systeem zou dus van belang kunnen zijn bij stoornissen in de impulsbeheersing (ICD). Inwerken op het noradrenerge systeem is mogelijk met behulp van clonidine, een α2-adrenerge agonist die veel wordt gebruikt bij de behandeling van hypertensie en die een afname van de NADR-afgifte induceert. Ons doel is dus om een ​​proof of concept-studie uit te voeren die de werkzaamheid en veiligheid van clonidine op ICD bij PD evalueert. Deze studie is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de ziekte van Parkinson volgens MDS-criteria (Movement Disorder Society) gedurende ten minste één jaar
  • Patiënten met ICD met een QUIP-RS-score ≥10 en/of ten minste één van de subscores in het volgende bereik: Pathologisch gokken tussen >6 en 12; Pathologisch gokken tussen >8 en 12; Hyperseksualiteit tussen >8 en 12; Eten tussen >7 en 12. Het gebruik van "lagere" marges zal garanderen dat patiënten gedragsstoornissen zullen vertonen die ernstig genoeg zijn om behandeling met clonidine te rechtvaardigen. Aan de andere kant zal het gebruik van "bovenste" marges garanderen dat de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen niet aan een ICD zullen lijden die te ernstig is om ethisch verantwoord deel te nemen aan een placebogecontroleerd onderzoek.
  • Gewicht tussen 40 en 95 kg
  • Stabiele antiparkinsonmedicatie sinds ten minste 2 maanden vóór randomisatie en medicatie die tijdens het onderzoek stabiel zou moeten blijven
  • ICD-aanvang na het begin van de ziekte van Parkinson en na het starten van dopaminerge geneesmiddelen
  • Geen tekenen van dementie (Montreal Cognitive Assessment, MOCA >20);
  • Geen lactose-intolerantie die de tolerantie van de placebo in gevaar kan brengen;
  • Patiënten met een zorgverzekering
  • Patiënten zonder rechtsbeschermingsmaatregel behalve direct gekoppeld aan ICD
  • Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, een effectieve anticonceptiemethode gedurende ten minste 2 maanden vóór randomisatie (zoals implantaten of orale oestro-progestatieve anticonceptiva), condoomgebruik voor mannen tijdens het onderzoek. De βHCG-dosering in de urine moet bij randomisatie voor vrouwen negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met ernstige depressie (BDI >19);

  • Patiënten met een ander parkinsonsyndroom (Parkinson "plus" of vasculair parkinsonisme)
  • Orthostatische hypotensie
  • Patiënten met slikstoornissen die orale medicatie kunnen voorkomen,
  • Contra-indicatie voor clonidine: Overgevoeligheid; Ernstige bradyaritmie als gevolg van een hartaandoening
  • Patiënten die een behandeling krijgen die mogelijk een wisselwerking heeft met clonidine
  • Patiënten met de ziekte van Raynaud of vernietigende trombo-angiitis
  • Patiënten met hartfalen of ernstige coronaire hartziekte
  • Patiënten met een medicamenteuze behandeling met een mogelijke interactie met clonidine (zie lijst, bijlage 2);
  • Aanwezigheid van nierfalen (Cockcroft-Gault bij opnamebezoek
  • Patiënten met een huidige of vroegere geschiedenis van verslaving (afgezien van ICD) of met middelenmisbruik (behalve Tabaco)
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Doet al mee aan een ander biomedisch onderzoeksproject

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Patiënten onder placebo
De behandeling duurt 8 weken met een bezoek na 2, 4 en 8 weken. De gebruikelijke antiparkinsonbehandeling van de patiënt moet gedurende de 8 weken stabiel blijven.
Geneesmiddel: placebo

Behandeling (placebo) zal gedurende 8 weken plaatsvinden met één bezoek na 2, 4 en 8 weken.

Medicatie: tweemaal daags placebo ('s ochtends en 's avonds).
Actieve vergelijker: Patiënt onder clonidine
De behandeling duurt 8 weken met een bezoek na 2, 4 en 8 weken. De gebruikelijke antiparkinsonbehandeling van de patiënt moet gedurende de 8 weken stabiel blijven.
Geneesmiddel: Clonidine
De behandeling duurt 8 weken met een bezoek na 2, 4 en 8 weken. Medicatie: tweemaal daags 75 μg clonidine ('s ochtends en 's avonds).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QUIP-RS (Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson - Beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: op 8 weken

Vermindering van de ernst van de stoornis in de impulsbeheersing op de initiële meer verhoogde subscore van de QUIP-RS tussen het eerste bezoek en de achtste week onder clonidine.

Vermindering van de ernst van de stoornis in de impulsbeheersing op de initiële meer verhoogde subscore van de QUIP-RS tussen het eerste bezoek en de achtste week onder clonidine.

Vermindering van de ernst van de stoornis in de impulsbeheersing op de initiële meer verhoogde subscore van de QUIP-RS tussen het eerste bezoek en de achtste week onder clonidine.
op 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MDS-UPDRS
Tijdsspanne: op 4 en 8 weken
De Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating
op 4 en 8 weken
STAI
Tijdsspanne: op 4 en 8 weken
Staatskenmerk angstindex
op 4 en 8 weken
BDI II
Tijdsspanne: op 4 en 8 weken
Beck Depression Inventory II Het is een zelf in te vullen vragenlijst die elk een ordinaal scoresysteem met vier punten gebruikt. Voor de samenvattende index zijn de scores gestandaardiseerd van 1 tot 40, zodat hogere scores duiden op een hogere depressie.
op 4 en 8 weken
ECMP-scores
Tijdsspanne: op 4 en 8 weken
Gedragsevaluatie van Parkinson-patiënten Het is een vragenlijst die elk van hen zelf invult met behulp van een ordinaal scoresysteem met vier punten. Voor de samenvattende index zijn de scores gestandaardiseerd van 1 tot 40, zodat hogere scores duiden op een hogere depressie.
op 4 en 8 weken
QUIP-RS subscores
Tijdsspanne: op 4 weken

Vragenlijst voor impulsief-compulsieve stoornissen bij de ziekte van Parkinson - Beoordelingsschaal Vermindering van de ernst van de stoornis in de impulsbeheersing op de aanvankelijk hogere subscore van de QUIP-RS tussen het eerste bezoek en de vierde week onder clonidine.

Het is een zelf in te vullen vragenlijst. Voor de samenvattende index zijn de scores gestandaardiseerd van 1 naar 112, zodat hogere scores duiden op een hogere impulsbeheersingsstoornis. De subscores zijn gestandaardiseerd tussen 0 en 16.
op 4 weken
QUIP-RS totaalscore
Tijdsspanne: op 4 en 8 weken

Evolutie van de totale score en subscores van de QUIP-RS Vermindering van de ernst van de stoornis in de impulsbeheersing op de totale score van de QUIP-RS tussen het eerste bezoek, de vierde en de achtste week onder clonidine.

Het is een zelf in te vullen vragenlijst. Voor de samenvattende index zijn de scores gestandaardiseerd van 1 naar 112, zodat hogere scores duiden op een hogere impulsbeheersingsstoornis.
op 4 en 8 weken
PDQ 39-schaal (offerte ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: op 4 en 8 weken
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die bestaat uit 39 vragen, elk met behulp van een vijfpunts ordinaal scoresysteem, waaruit een enkele samenvattende index kan worden berekend. Voor de samenvattende index zijn de scores gestandaardiseerd van 0 naar 100, zodat hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
op 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Studie directeur: LAURENCIN Chloé, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

3 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 69HCL18_0135
  • 2019-000165-20 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren