Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Clonidins effekt til behandling af impulskontrolforstyrrelser ved Parkinsons sygdom: (ID-CLO)

26. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Undersøgelse af klonidins effektivitet til behandling af impulskontrolforstyrrelser ved Parkinsons sygdom: En pilotdobbeltblind randomiseret undersøgelse

Noradrenerge system er involveret i impulsivitet i den generelle befolkning og er ændret i Parkinsons sygdom (PD) i de tidlige stadier af sygdommen. Målretning af dette system kunne således være af interesse ved impulskontrolforstyrrelse (ICD). Virkning på det noradrenerge system er muligt ved brug af clonidin, en α2-adrenerg agonist, der i vid udstrækning anvendes i hypertensionsbehandling, og som inducerer et fald i NADR-frigivelsen. Vores mål er således at udføre et proof of concept-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​clonidin på ICD ved PD. Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret i parallel gruppe klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PD i henhold til MDS (movement disorders society) kriterier i mindst et år
  • Patienter med ICD med en QUIP-RS-score ≥10 og/eller mindst én af underscorerne i følgende interval: Patologisk gambling mellem >6 og 12; Patologisk gambling mellem >8 og 12; Hyperseksualitet mellem > 8 og 12; Spiser mellem > 7 og 12. Brugen af ​​"lavere" marginer vil garantere, at patienter vil udvise adfærdsforstyrrelser, der er alvorlige nok til at retfærdiggøre clonidinbehandling. På den anden side vil brugen af ​​"øvre" marginer garantere, at de patienter, der indgår i forsøget, ikke vil lide af ICD, der er for alvorlige til etisk at deltage i en placebokontrolleret undersøgelse.
  • Vægt mellem 40 og 95 kg
  • Stabil antiparkinsonmedicin siden mindst 2 måneder før randomisering og medicin formodes at forblive stabil under undersøgelsen
  • ICD-debut efter Parkinsons sygdomsdebut og efter initiering af dopaminerge lægemidler
  • Ingen tegn på demens (Montreal Cognitive Assessment, MOCA >20);
  • Ingen laktoseintolerance, som kan kompromittere placeboens tolerance;
  • Patienter med sygesikring
  • Patienter uden retsbeskyttelsesforanstaltning undtagen direkte knyttet til ICD
  • For kvinder i den fødedygtige alder, en effektiv præventionsmetode i mindst 2 måneder før randomisering (som implantater eller orale østro-progestative præventionsmidler), kondombrug til mænd under undersøgelsen. βHCG-dosering i urin bør være negativ ved randomisering for kvinder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med svær depression (BDI >19);

  • Patienter med et andet parkinsonsyndrom (Parkinson "plus" eller vaskulær Parkinsonisme)
  • Ortostatisk hypotension
  • Patienter med synkebesvær, der kan forhindre oral medicin,
  • Kontraindikation til clonidin: Overfølsomhed; Alvorlig bradyarytmi på grund af en hjertesygdom
  • Patienter, der modtager en behandling, der potentielt interagerer med clonidin
  • Patienter med Raynauds sygdom eller udslettende tromboangiitis
  • Patienter med hjertesvigt eller alvorlig koronararteriesygdom
  • Patienter med en lægemiddelbehandling, der har en potentiel interaktion med clonidin (se liste, bilag 2);
  • Tilstedeværelse af nyresvigt (Cockcroft-Gault ved inklusionsbesøg
  • Patienter med en nuværende eller tidligere historie med afhængighed (bortset fra ICD) eller med et stofmisbrug (undtagen Tabaco)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltager allerede i et andet biomedicinsk forskningsprojekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Patienter under placebo
Behandlingen vil blive taget i løbet af 8 uger med et besøg efter 2, 4 og 8 uger. Den sædvanlige antiparkinsonbehandling af patienten bør forblive stabil gennem de 8 uger.
Medicin: placebo

Behandling (placebo) vil blive taget i løbet af 8 uger med et besøg efter 2, 4 og 8 uger.

Medicin: placebo to gange dagligt (morgen og aften).
Aktiv komparator: Patient under clonidin
Behandlingen vil blive taget i løbet af 8 uger med et besøg efter 2, 4 og 8 uger. Den sædvanlige antiparkinsonbehandling af patienten bør forblive stabil gennem de 8 uger.
Medicin: Clonidin
Behandlingen vil blive taget i løbet af 8 uger med et besøg efter 2, 4 og 8 uger. Medicin: 75 μg clonidin to gange dagligt (morgen og aften).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QUIP-RS (Spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons sygdom - Rating Scale)
Tidsramme: ved 8 uger

Formindskelse af sværhedsgraden af ​​impulskontrolforstyrrelser på den indledende mere forhøjede sub-score af QUIP-RS mellem det første besøg og den ottende uge under clonidin.

Formindskelse af sværhedsgraden af ​​impulskontrolforstyrrelser på den indledende mere forhøjede sub-score af QUIP-RS mellem det første besøg og den ottende uge under clonidin.

Formindskelse af sværhedsgraden af ​​impulskontrolforstyrrelser på den indledende mere forhøjede sub-score af QUIP-RS mellem det første besøg og den ottende uge under clonidin.
ved 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS
Tidsramme: ved 4 og 8 uger
The Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating
ved 4 og 8 uger
STAI
Tidsramme: ved 4 og 8 uger
Tilstandstræk angstindeks
ved 4 og 8 uger
BDI II
Tidsramme: ved 4 og 8 uger
Beck Depression Inventory II Det er et selvadministreret spørgeskema, som hver af dem bruger et firepunkts ordinært scoringssystem. For det sammenfattende indeks blev scorerne standardiseret fra 1 til 40, således at højere score indikerer højere depression.
ved 4 og 8 uger
ECMP scorer
Tidsramme: ved 4 og 8 uger
Adfærdsevaluering af Parkinsons-patienter Det er et selvadministreret spørgeskema, hver af dem ved hjælp af et fire-punkts ordinal scoringssystem. For det sammenfattende indeks blev scorerne standardiseret fra 1 til 40, således at højere score indikerer højere depression.
ved 4 og 8 uger
QUIP-RS delscores
Tidsramme: ved 4 uger

Spørgeskema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons sygdom - Rating Scale Reduktion af impulskontrolforstyrrelsers sværhedsgrad på den indledende mere forhøjede sub-score af QUIP-RS mellem det første besøg og den fjerde uge under clonidin.

Det er et selvadministreret spørgeskema. For det sammenfattende indeks blev scorerne standardiseret fra 1 til 112, således at højere score indikerer højere impulskontrolforstyrrelse. Underscore er standardiseret mellem 0 og 16.
ved 4 uger
QUIP-RS samlet score
Tidsramme: ved 4 og 8 uger

Udvikling af QUIP-RS totalscore og subscores Reduktion af sværhedsgraden af ​​impulskontrolforstyrrelser på totalscore for QUIP-RS mellem det første besøg, den fjerde og den ottende uge under clonidin.

Det er et selvadministreret spørgeskema. For det sammenfattende indeks blev scorerne standardiseret fra 1 til 112, således at højere score indikerer højere impulskontrolforstyrrelse.
ved 4 og 8 uger
PDQ 39 skala (Parkinson Disease Quotation)
Tidsramme: ved 4 og 8 uger
Det er et selvadministreret spørgeskema bestående af 39 spørgsmål, hver af dem ved hjælp af et fem-punkts ordinært scoringssystem, hvorfra et enkelt sammenfattende indeks kan beregnes. For det sammenfattende indeks blev scorerne standardiseret fra 0 til 100, således at højere score indikerer dårligere livskvalitet.
ved 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Studieleder: LAURENCIN Chloé, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL18_0135
  • 2019-000165-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner