Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności klonidyny w leczeniu zaburzeń kontroli impulsów w chorobie Parkinsona: (ID-CLO)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie skuteczności klonidyny w leczeniu zaburzeń kontroli impulsów w chorobie Parkinsona: pilotażowa, podwójnie ślepa, randomizowana próba

Układ noradrenergiczny bierze udział w impulsywności w populacji ogólnej i jest zmieniony w chorobie Parkinsona (PD) we wczesnych stadiach choroby. Zatem celowanie w ten system może być interesujące w zaburzeniach kontroli impulsów (ICD). Działanie na układ noradrenergiczny jest możliwe przy zastosowaniu klonidyny, agonisty receptora α2-adrenergicznego powszechnie stosowanego w leczeniu nadciśnienia tętniczego, indukującego zmniejszenie uwalniania NADR. Dlatego naszym celem jest przeprowadzenie badania sprawdzającego słuszność koncepcji oceniającego skuteczność i bezpieczeństwo klonidyny na ICD w chorobie Parkinsona. To badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bron, Francja
        • Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z PD według kryteriów MDS (społeczeństwa zaburzeń ruchu) od co najmniej jednego roku
  • Pacjenci z ICD z wynikiem QUIP-RS ≥10 i/lub co najmniej jednym z wyników cząstkowych w następującym zakresie: patologiczny hazard od >6 do 12; Patologiczny hazard między >8 a 12 rokiem życia; Hiperseksualność między > 8 a 12 rokiem życia; Jedzenie między > 7 a 12. Zastosowanie „niższych” marginesów zagwarantuje, że u pacjentów wystąpią zaburzenia zachowania na tyle poważne, że uzasadniają leczenie klonidyną. Z drugiej strony zastosowanie „górnych” marginesów zagwarantuje, że pacjenci włączeni do badania nie będą cierpieć na ICD zbyt ciężkie, aby etycznie uczestniczyć w badaniu kontrolowanym placebo.
  • Waga od 40 do 95 kg
  • Stabilny lek przeciw chorobie Parkinsona od co najmniej 2 miesięcy przed randomizacją i lek, który powinien pozostać stabilny podczas badania
  • Początek ICD po wystąpieniu choroby Parkinsona i po rozpoczęciu podawania leków dopaminergicznych
  • Brak oznak demencji (Montreal Cognitive Assessment, MOCA >20);
  • Brak nietolerancji laktozy, która mogłaby zaburzyć tolerancję placebo;
  • Pacjenci z ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Pacjenci bez środków ochrony sądowej, z wyjątkiem tych, którzy są bezpośrednio powiązani z ICD
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym skuteczna metoda antykoncepcji przez co najmniej 2 miesiące przed randomizacją (jako implanty lub doustne środki antykoncepcyjne estrogenowo-progestagenowe), w przypadku mężczyzn stosowanie prezerwatyw podczas badania. Dawka βHCG w moczu powinna być ujemna w przypadku randomizacji u kobiet.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z dużą depresją (BDI >19);

  • Pacjenci z innym zespołem parkinsonowskim (Parkinson „plus” lub parkinsonizm naczyniowy)
  • Niedociśnienie ortostatyczne
  • Pacjenci z zaburzeniami połykania, które mogą uniemożliwiać przyjmowanie leków doustnych,
  • Przeciwwskazania do klonidyny: Nadwrażliwość; Ciężka bradyarytmia spowodowana chorobą serca
  • Pacjenci otrzymujący leczenie potencjalnie wchodzące w interakcje z klonidyną
  • Pacjenci z chorobą Raynauda lub zacierającym zapaleniem zakrzepowo-naczyniowym
  • Pacjenci z niewydolnością serca lub ciężką chorobą wieńcową
  • Pacjenci leczeni farmakologicznie mogący wchodzić w interakcje z klonidyną (patrz lista, załącznik 2);
  • Obecność niewydolności nerek (Cockcroft-Gault podczas wizyty włączenia
  • Pacjenci z obecną lub przeszłą historią uzależnienia (poza ICD) lub nadużywającymi substancji (z wyjątkiem Tabaco)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Już uczestniczy w innym biomedycznym projekcie badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Pacjenci otrzymujący placebo
Leczenie będzie prowadzone przez 8 tygodni z jedną wizytą w 2, 4 i 8 tygodniu. Zwykłe leczenie przeciw parkinsonizmowi pacjenta powinno pozostać stabilne przez 8 tygodni.
Lek: placebo

Leczenie (placebo) będzie stosowane przez 8 tygodni z jedną wizytą w 2, 4 i 8 tygodniu.

Leki: placebo dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Aktywny komparator: Pacjent pod klonidyną
Leczenie będzie prowadzone przez 8 tygodni z jedną wizytą w 2, 4 i 8 tygodniu. Zwykłe leczenie przeciw parkinsonizmowi pacjenta powinno pozostać stabilne przez 8 tygodni.
Lek: Klonidyna
Leczenie będzie prowadzone przez 8 tygodni z jedną wizytą w 2, 4 i 8 tygodniu. Lek: 75 μg klonidyny dwa razy dziennie (rano i wieczorem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QUIP-RS (Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w chorobie Parkinsona – skala ocen)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu

Zmniejszenie nasilenia zaburzeń kontroli impulsów na początkowym, bardziej podwyższonym wyniku cząstkowym kwestionariusza QUIP-RS między pierwszą wizytą a ósmym tygodniem stosowania klonidyny.

Zmniejszenie nasilenia zaburzeń kontroli impulsów na początkowym, bardziej podwyższonym wyniku cząstkowym kwestionariusza QUIP-RS między pierwszą wizytą a ósmym tygodniem stosowania klonidyny.

Zmniejszenie nasilenia zaburzeń kontroli impulsów na początkowym, bardziej podwyższonym wyniku cząstkowym kwestionariusza QUIP-RS między pierwszą wizytą a ósmym tygodniem stosowania klonidyny.
w 8 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MDS-UPDRS
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
Towarzystwo Zaburzeń Ruchowych Ujednolicona ocena choroby Parkinsona
w 4 i 8 tygodniu
STAI
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
Indeks stanu i cechy lęku
w 4 i 8 tygodniu
BDI II
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
Inwentarz Depresji Becka II Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, przy użyciu czteropunktowego systemu punktacji porządkowej. W przypadku indeksu sumarycznego wyniki standaryzowano od 1 do 40, tak więc wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
w 4 i 8 tygodniu
Wyniki ECMP
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
Ocena zachowania pacjentów z chorobą Parkinsona Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia przez każdego z nich z wykorzystaniem czteropunktowego systemu punktacji porządkowej. W przypadku indeksu sumarycznego wyniki standaryzowano od 1 do 40, tak więc wyższe wyniki wskazują na większą depresję.
w 4 i 8 tygodniu
Wyniki cząstkowe QUIP-RS
Ramy czasowe: po 4 tygodniach

Kwestionariusz zaburzeń impulsywno-kompulsywnych w chorobie Parkinsona — skala oceny Zmniejszenie nasilenia zaburzeń kontroli impulsów na początkowym, bardziej podwyższonym wyniku cząstkowym kwestionariusza QUIP-RS między pierwszą wizytą a czwartym tygodniem pod wpływem klonidyny.

Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Dla indeksu sumarycznego wyniki standaryzowano od 1 do 112, tak że wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenie kontroli impulsów. Wyniki częściowe są standaryzowane w zakresie od 0 do 16.
po 4 tygodniach
Całkowity wynik QUIP-RS
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu

Ewolucja wyniku całkowitego i wyników cząstkowych QUIP-RS Zmniejszenie nasilenia zaburzeń kontroli impulsów w wyniku całkowitym QUIP-RS między pierwszą wizytą, czwartym i ósmym tygodniem stosowania klonidyny.

Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia. Dla indeksu sumarycznego wyniki standaryzowano od 1 do 112, tak że wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenie kontroli impulsów.
w 4 i 8 tygodniu
Skala PDQ 39 (cytowanie choroby Parkinsona)
Ramy czasowe: w 4 i 8 tygodniu
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, składający się z 39 pytań, z których każde wykorzystuje pięciopunktowy porządkowy system punktacji, z którego można obliczyć pojedynczy indeks podsumowujący. Dla wskaźnika sumarycznego wyniki standaryzowano w skali od 0 do 100, tak więc wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia.
w 4 i 8 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: LAURENCIN Chloé, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL18_0135
  • 2019-000165-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj