Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av klonidins effekt for behandling av impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom: (ID-CLO)

26. august 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Studie av klonidin-effektivitet for behandling av impulskontrollforstyrrelser ved Parkinsons sykdom: En pilotdobbelblind randomisert studie

Noradrenerge system er involvert i impulsivitet i den generelle befolkningen og endres ved Parkinsons sykdom (PD) i de tidlige stadiene av sykdommen. Målretting av dette systemet kan derfor være av interesse ved impulskontrollforstyrrelse (ICD). Virkning på det noradrenerge systemet er mulig ved bruk av klonidin, en α2-adrenerg agonist som i stor grad brukes i hypertensjonsbehandling og som induserer en reduksjon av NADR-frigjøring. Derfor er målet vårt å gjennomføre en proof of concept-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til klonidin på ICD ved PD. Denne studien er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert i parallell gruppe klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med PD i henhold til MDS (movement disorders society) kriterier i minst ett år
  • Pasienter med ICD med en QUIP-RS-score ≥10 og/eller minst én av underskårene i følgende område: Patologisk gambling mellom >6 og 12; Patologisk gambling mellom >8 og 12; Hyperseksualitet mellom > 8 og 12; Spiser mellom > 7 og 12. Bruk av "lavere" marginer vil garantere at pasienter vil ha atferdsforstyrrelser som er alvorlige nok til å rettferdiggjøre klonidinbehandling. På den annen side vil bruk av "øvre" marginer garantere at pasientene som er inkludert i studien ikke vil lide av ICD for alvorlig til å delta etisk i en placebokontrollert studie.
  • Vekt mellom 40 og 95 kg
  • Stabil antiparkinsonmedisin siden minst 2 måneder før randomisering og medisinering skal forbli stabil under studien
  • ICD-debut etter Parkinsons sykdom og etter oppstart av dopaminerge legemidler
  • Ingen tegn på demens (Montreal Cognitive Assessment, MOCA >20);
  • Ingen laktoseintoleranse som kan kompromittere toleransen til placebo;
  • Pasienter med helseforsikring
  • Pasienter uten rettslig beskyttelsestiltak bortsett fra direkte knyttet til ICD
  • For kvinner i fertil alder, en effektiv prevensjonsmetode i minst 2 måneder før randomisering (som implantater eller orale østro-progestative prevensjonsmidler), bruk av kondom for menn under studien. βHCG-dosering i urin bør være negativ ved randomisering for kvinner.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med alvorlig depresjon (BDI >19);

  • Pasienter med et annet parkinsonsyndrom (Parkinson "pluss" eller vaskulær parkinsonisme)
  • Ortostatisk hypotensjon
  • Pasienter med svelgeforstyrrelser som kan forhindre oral medisinering,
  • Kontraindikasjon for klonidin: Overfølsomhet; Alvorlig bradyarytmi på grunn av en hjertesykdom
  • Pasienter som får en behandling som potensielt interagerer med klonidin
  • Pasienter med Raynauds sykdom eller oblitererende tromboangiitt
  • Pasienter med hjertesvikt eller alvorlig koronarsykdom
  • Pasienter med medikamentell behandling som har en potensiell interaksjon med klonidin (se liste, vedlegg 2);
  • Tilstedeværelse av nyresvikt (Cockcroft-Gault ved inklusjonsbesøk
  • Pasienter med en nåværende eller tidligere historie med avhengighet (bortsett fra ICD) eller med et rusmisbruk (unntatt Tabaco)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Deltar allerede i et annet biomedisinsk forskningsprosjekt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Pasienter under placebo
Behandlingen vil bli tatt i løpet av 8 uker med ett besøk etter 2, 4 og 8 uker. Den vanlige antiparkinsonbehandlingen av pasienten bør forbli stabil gjennom de 8 ukene.
Legemiddel: placebo

Behandling (placebo) vil bli tatt i løpet av 8 uker med ett besøk etter 2, 4 og 8 uker.

Medisinering: placebo to ganger om dagen (morgen og kveld).
Aktiv komparator: Pasient under klonidin
Behandlingen vil bli tatt i løpet av 8 uker med ett besøk etter 2, 4 og 8 uker. Den vanlige antiparkinsonbehandlingen av pasienten bør forbli stabil gjennom de 8 ukene.
Legemiddel: Klonidin
Behandlingen vil bli tatt i løpet av 8 uker med ett besøk etter 2, 4 og 8 uker. Medisinering: 75 μg klonidin to ganger daglig (morgen og kveld).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QUIP-RS (Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinsons disease - Rating Scale)
Tidsramme: ved 8 uker

Redusering av alvorlighetsgraden av impulskontrollforstyrrelser på den innledende mer forhøyede sub-score av QUIP-RS mellom det første besøket og den åttende uken under klonidin.

Redusering av alvorlighetsgraden av impulskontrollforstyrrelser på den innledende mer forhøyede sub-score av QUIP-RS mellom det første besøket og den åttende uken under klonidin.

Redusering av alvorlighetsgraden av impulskontrollforstyrrelser på den innledende mer forhøyede sub-score av QUIP-RS mellom det første besøket og den åttende uken under klonidin.
ved 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MDS-UPDRS
Tidsramme: ved 4 og 8 uker
The Movement Disorder Society Unified Parkinson Disease Rating
ved 4 og 8 uker
STAI
Tidsramme: ved 4 og 8 uker
Tilstandstrekk angstindeks
ved 4 og 8 uker
BDI II
Tidsramme: ved 4 og 8 uker
Beck Depression Inventory II Det er et selvadministrert spørreskjema som hver av dem bruker et firepunkts ordinært skåringssystem. For oppsummeringsindeksen ble skårene standardisert fra 1 til 40, slik at høyere skår indikerer høyere depresjon.
ved 4 og 8 uker
ECMP scorer
Tidsramme: ved 4 og 8 uker
Atferdsevaluering av Parkinson-pasienter Det er et selvadministrert spørreskjema hver av dem ved hjelp av et firepunkts ordinært skåringssystem. For oppsummeringsindeksen ble skårene standardisert fra 1 til 40, slik at høyere skår indikerer høyere depresjon.
ved 4 og 8 uker
QUIP-RS delpoeng
Tidsramme: ved 4 uker

Spørreskjema for Impulsive-Compulsive Disorders i Parkinsons sykdom - Vurderingsskala Redusering av alvorlighetsgraden av impulskontrollforstyrrelser på den innledende mer forhøyede sub-score av QUIP-RS mellom det første besøket og den fjerde uken under klonidin.

Det er et selvadministrert spørreskjema. For oppsummeringsindeksen ble skårene standardisert fra 1 til 112, slik at høyere skårer indikerer høyere impulskontrollforstyrrelse. Underpoengsummen er standardisert mellom 0 og 16.
ved 4 uker
QUIP-RS totalscore
Tidsramme: ved 4 og 8 uker

Evolusjon av QUIP-RS totalscore og sub-score Redusering av alvorlighetsgraden av impulskontrollforstyrrelser på totalskåren for QUIP-RS mellom første besøk, den fjerde og åttende uken under klonidin.

Det er et selvadministrert spørreskjema. For oppsummeringsindeksen ble skårene standardisert fra 1 til 112, slik at høyere skårer indikerer høyere impulskontrollforstyrrelse.
ved 4 og 8 uker
PDQ 39 skala (Parkinson Disease Quotation)
Tidsramme: ved 4 og 8 uker
Det er et selvadministrert spørreskjema som består av 39 spørsmål, hver av dem ved hjelp av et fem-punkts ordinært skåringssystem, som en enkelt sammendragsindeks kan beregnes ut fra. For oppsummeringsindeksen ble skårene standardisert fra 0 til 100, slik at høyere skår indikerer dårligere livskvalitet.
ved 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Studieleder: LAURENCIN Chloé, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL18_0135
  • 2019-000165-20 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere