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Estudo da Eficácia da Clonidina para o Tratamento de Distúrbios do Controle do Impulso na Doença de Parkinson: (ID-CLO)

26 de agosto de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo da Eficácia da Clonidina para o Tratamento de Distúrbios do Controle do Impulso na Doença de Parkinson: Um Estudo Piloto Duplo-Cego Randomizado

O sistema noradrenérgico está envolvido na impulsividade na população em geral e está alterado na doença de Parkinson (DP) nas fases iniciais da doença. Assim, direcionar esse sistema pode ser de interesse no transtorno do controle dos impulsos (CID). A atuação no sistema noradrenérgico é possível com o uso da clonidina, um agonista α2 adrenérgico amplamente utilizado no tratamento da hipertensão e que induz a diminuição da liberação de NADR. Assim, nosso objetivo é realizar um estudo de prova de conceito avaliando a eficácia e segurança da clonidina no CDI na DP. Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em grupo paralelo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

38

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Bron, França
        • Hospices Civils de Lyon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com DP de acordo com os critérios da MDS (sociedade de distúrbios do movimento) por pelo menos um ano
  • Pacientes com CDI com pontuação QUIP-RS ≥10 e/ou pelo menos uma das subpontuações na seguinte faixa: Jogo patológico entre >6 e 12; Jogo patológico entre >8 e 12; Hipersexualidade entre > 8 e 12; Comer entre > 7 e 12. A utilização de margens "menores" garantirá que os pacientes apresentem distúrbios comportamentais suficientemente graves para justificar o tratamento com clonidina. Por outro lado, o uso de margens "superiores" garantirá que os pacientes incluídos no estudo não sofrerão de ICD muito grave para participar eticamente de um estudo controlado por placebo.
  • Peso entre 40 e 95kg
  • Medicação antiparkinsoniana estável desde pelo menos 2 meses antes da randomização e medicação que deveria permanecer estável durante o estudo
  • Início do CDI após o início da doença de Parkinson e após o início de drogas dopaminérgicas
  • Sem sinais de demência (Montreal Cognitive Assessment, MOCA >20);
  • Sem intolerância à lactose que possa comprometer a tolerância ao placebo;
  • Pacientes com plano de saúde
  • Pacientes sem medida de proteção judicial exceto vinculada diretamente ao CDI
  • Para mulheres com potencial para engravidar, um método contraceptivo eficaz por pelo menos 2 meses antes da randomização (como implantes ou contraceptivos estroprogestativos orais), uso de preservativo para homens durante o estudo. A dosagem de βHCG na urina deve ser negativa na randomização para mulheres.

Critério de exclusão:

Pacientes com depressão maior (BDI >19);

  • Pacientes com outra síndrome parkinsoniana (Parkinson "plus" ou Parkinsonismo vascular)
  • Hipotensão ortostática
  • Pacientes com distúrbios de deglutição que podem impedir a medicação oral,
  • Contra-indicação à clonidina: Hipersensibilidade; Bradiarritmia grave devido a uma doença cardíaca
  • Pacientes recebendo um tratamento potencialmente interagindo com a clonidina
  • Pacientes com doença de Raynaud ou tromboangeíte obliterante
  • Pacientes com insuficiência cardíaca ou doença arterial coronariana grave
  • Doentes com um tratamento medicamentoso com potencial interação com a clonidina (ver lista, apêndice 2);
  • Presença de insuficiência renal (Cockcroft-Gault na visita de inclusão
  • Pacientes com histórico atual ou passado de dependência (exceto ICD) ou com abuso de substância (exceto Tabaco)
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Já participando de outro projeto de pesquisa biomédica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pacientes sob placebo
O tratamento será feito durante 8 semanas com uma visita às 2, 4 e 8 semanas. O tratamento antiparkinsónico habitual do doente deve manter-se estável ao longo das 8 semanas.
Medicamento: placebo

O tratamento (placebo) será feito durante 8 semanas com uma visita às 2, 4 e 8 semanas.

Medicação: placebo duas vezes ao dia (de manhã e à noite).
Comparador Ativo: Paciente sob clonidina
O tratamento será feito durante 8 semanas com uma visita às 2, 4 e 8 semanas. O tratamento antiparkinsónico habitual do doente deve manter-se estável ao longo das 8 semanas.
Medicamento: Clonidina
O tratamento será feito durante 8 semanas com uma visita às 2, 4 e 8 semanas. Medicação: 75 μg de clonidina duas vezes ao dia (de manhã e à noite).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
QUIP-RS (Questionário para Transtornos Impulsivos-Compulsivos na doença de Parkinson - Escala de Avaliação)
Prazo: com 8 semanas

Diminuição da gravidade do transtorno do controle dos impulsos no subescore inicial mais elevado do QUIP-RS entre a primeira visita e a oitava semana sob clonidina.

Diminuição da gravidade do transtorno do controle dos impulsos no subescore inicial mais elevado do QUIP-RS entre a primeira visita e a oitava semana sob clonidina.

Diminuição da gravidade do transtorno do controle dos impulsos no subescore inicial mais elevado do QUIP-RS entre a primeira visita e a oitava semana sob clonidina.
com 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MDS-UPDRS
Prazo: com 4 e 8 semanas
Classificação Unificada da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento
com 4 e 8 semanas
STAI
Prazo: com 4 e 8 semanas
Índice de Ansiedade Traço-estado
com 4 e 8 semanas
BDI II
Prazo: com 4 e 8 semanas
Inventário de Depressão de Beck II É um questionário autoaplicável, cada um deles usando um sistema de pontuação ordinal de quatro pontos. Para o índice de resumo, as pontuações foram padronizadas de 1 a 40, de modo que pontuações mais altas indicam maior depressão.
com 4 e 8 semanas
Pontuações ECMP
Prazo: com 4 e 8 semanas
Avaliação do comportamento de pacientes com Parkinson É um questionário autoaplicável a cada um deles usando um sistema de pontuação ordinal de quatro pontos. Para o índice de resumo, as pontuações foram padronizadas de 1 a 40, de modo que pontuações mais altas indicam maior depressão.
com 4 e 8 semanas
Subpontuações QUIP-RS
Prazo: com 4 semanas

Questionário para Transtornos Impulsivos-Compulsivos na doença de Parkinson - Escala de Avaliação Diminuição da gravidade do transtorno do controle dos impulsos na subpontuação inicial mais elevada do QUIP-RS entre a primeira visita e a quarta semana sob clonidina.

É um questionário autoaplicável. Para o índice resumido, as pontuações foram padronizadas de 1 a 112, de modo que pontuações mais altas indicam maior distúrbio do controle do impulso. A subpontuação é padronizada entre 0 e 16.
com 4 semanas
Pontuação total do QUIP-RS
Prazo: com 4 e 8 semanas

Evolução da pontuação total e subpontuações do QUIP-RS Diminuição da gravidade do transtorno do controle dos impulsos na pontuação total do QUIP-RS entre a primeira consulta, a quarta e a oitava semanas sob clonidina.

É um questionário autoaplicável. Para o índice resumido, as pontuações foram padronizadas de 1 a 112, de modo que pontuações mais altas indicam maior distúrbio do controle do impulso.
com 4 e 8 semanas
Escala PDQ 39 (cotação da doença de Parkinson)
Prazo: com 4 e 8 semanas
Trata-se de um questionário autoaplicável composto por 39 questões, cada uma delas utilizando um sistema de pontuação ordinal de cinco pontos, a partir do qual pode ser calculado um único índice de síntese. Para o índice resumo, os escores foram padronizados de 0 a 100, de forma que escores mais altos indicam pior qualidade de vida.
com 4 e 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Diretor de estudo: LAURENCIN Chloé, Dr, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 69HCL18_0135
  • 2019-000165-20 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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