Program předpisu strukturovaného cvičení u obézních dětí
Účinnost programu na předpis strukturovaného cvičení na antropometrické, metabolické a kondiční parametry u obézních dětí a dospívajících zahrnuty do vícesložkového intervenčního programu životního stylu. Randomizovaná klinická studie
Tato kontrolovaná klinická studie má za cíl porovnat účinky vícesložkového programu, který zahrnuje strukturovaný personalizovaný předpis cvičení u dětí s obezitou, s kontrolní skupinou, která bude zařazena do vícesložkového programu bez předpisu strukturovaného personalizovaného cvičení. Všechny děti budou sledovány po dobu 6 měsíců.
Parametry, které budou hodnoceny mezi skupinami, jsou fyzická zdatnost, antropometrie, metabolické (křivka orální tolerance glukózy, lipidy, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), časné kardiovaskulární poškození, zánětlivé biomarkery, skóre úzkosti a deprese a alelické varianty související s fyzickým zdatnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato kontrolovaná klinická studie má za cíl porovnat účinky vícesložkového programu, který zahrnuje strukturovaný personalizovaný předpis cvičení u dětí s obezitou (studijní skupina) s kontrolní skupinou, která bude zařazena do vícesložkového programu bez předpisu strukturovaného personalizovaného cvičení. Všechny děti budou sledovány po dobu 6 měsíců.
Parametry, které budou hodnoceny mezi skupinami, jsou fyzická zdatnost (měřeno VO2max, EKG v klidu, biomechanika a dynamometrie), antropometrická měření (hmotnostní výška, BMI, plicometrie, bioimpedance, metabolické (křivka orální tolerance glukózy, lipidy, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), časné kardiovaskulární poškození (tloušťka karotidové intimy-media, aterogenní dyslipidémie), zánětlivé biomarkery (leptin, adiponektin, IL-17, IL-10, INF-gama, IL-6, IL-12, y TNF-alfa ), skóre úzkosti a deprese hodnocené pomocí Child Depression Inventory (CID) a - Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) a alelické varianty související s fyzickou zdatností (ACTN, TRH2 y FTO).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Del. Cuauhtemoc
-
Mexico City, Del. Cuauhtemoc, Mexiko, 06720
- Nábor
- Hospital General de México Eduardo Liceaga
-
Kontakt:
- Nayely Garibay iIeto, MD MSc
- Telefonní číslo: 2789 2000
- E-mail: gngaribay@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení: Pacienti s BMI ≥ Pc 95 a < 35 kg/m2 Obě pohlaví Souhlasí s účastí a podepisují informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Přítomnost endokrinního onemocnění včetně diabetes mellitus I. a II. typu Přítomnost arteriální hypertenze Přítomnost primární dyslipidémie Přítomnost infekcí v okamžiku zařazení Přítomnost systémového onemocnění Přítomnost genetické poruchy Medikamentózní léčba, která může zasahovat do metabolismu lipidů nebo glukózy Prodloužená nebo akutní imobilizace Účast na předchozí podobný zásah
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Personalizované strukturované cvičení
Tato skupina bude zařazena do vícesložkového programu pro obézní děti (8-12 let), který zahrnuje intervenční workshopy týkající se výživy, emočních faktorů, kognitivní terapie a personalizovaného předpisu strukturovaného cvičení, které budou nabízeny na místě a online a monitorovány prostřednictvím používání. zařízení pro sledování srdeční frekvence. Typ cvičení nabízený pacientům v této paži je přesně navržen pro obézní pacienty dle věku a parametrů fyzické zdatnosti. Intervence: Nepersonalizované nestrukturované cvičení |
Typ cvičení nabízený pacientům v této paži je přesně navržen pro obézní pacienty dle věku a parametrů fyzické zdatnosti.
Pacienti jsou sledováni pomocí monitoru srdeční frekvence, aby se vyhodnotila adherence k léčbě a kompliance
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nepersonalizované nestrukturované cvičení
Tato skupina bude zařazena do vícesložkového programu pro obézní děti (8-12 let), který zahrnuje intervenční workshopy týkající se výživy, emočních faktorů, kognitivní terapie a předpisu nepersonalizovaného nestrukturovaného cvičení Intervence: Nepersonalizované nestrukturované cvičení
|
Typ cvičení je nestrukturovaný a srdeční frekvence pacientů není sledována.
Pacienti dostávají doporučení cvičení bez jakékoli personalizace podle svých kondičních parametrů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VO2 max
Časové okno: 6 měsíců
|
Změny v VO2 max jako indikátor kondice
|
6 měsíců
|
|
OGTT
Časové okno: 6 měsíců
|
Orální glukózový toleranční test
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
BMI
Časové okno: 6 měsíců
|
BMI zScore
|
6 měsíců
|
|
AST
Časové okno: 6 měsíců
|
AST
|
6 měsíců
|
|
ALT
Časové okno: 6 měsíců
|
ALT
|
6 měsíců
|
|
GGT
Časové okno: 6 měsíců
|
GGT
|
6 měsíců
|
|
Leptin
Časové okno: 6 měsíců
|
Leptin
|
6 měsíců
|
|
Adiponektin
Časové okno: 6 měsíců
|
Adiponektin
|
6 měsíců
|
|
Hubená tělesná hmota
Časové okno: 6 měsíců
|
Hubená tělesná hmota
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nayely Garibay Nieto, MD MSc, Director Child and Adolescent Obesity Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krebs NF, Himes JH, Jacobson D, Nicklas TA, Guilday P, Styne D. Assessment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S193-228. doi: 10.1542/peds.2007-2329D.
- American Dietetic Association (ADA). Position of the American Dietetic Association: individual-, family-, school-, and community-based interventions for pediatric overweight. J Am Diet Assoc. 2006 Jun;106(6):925-45. doi: 10.1016/j.jada.2006.03.001.
- Kelley GA, Kelley KS. Exercise and BMI z-score in overweight and obese children and adolescents: protocol for a systematic review and network meta-analysis of randomised trials. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e011258. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011258.
- Kelley GA, Kelley KS, Pate RR. Exercise and BMI z-score in Overweight and Obese Children and Adolescents: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Trials. J Evid Based Med. 2017 May;10(2):108-128. doi: 10.1111/jebm.12228.
- Lison JF, Real-Montes JM, Torro I, Arguisuelas MD, Alvarez-Pitti J, Martinez-Gramage J, Aguilar F, Lurbe E. Exercise intervention in childhood obesity: a randomized controlled trial comparing hospital-versus home-based groups. Acad Pediatr. 2012 Jul-Aug;12(4):319-25. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.003. Epub 2012 May 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DI/17/311/03/028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .