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Programma di prescrizione di esercizi strutturati nei bambini obesi

8 giugno 2018 aggiornato da: Nayely Garibay Nieto, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Efficacia di un programma di prescrizione di esercizi strutturati su parametri antropometrici, metabolici e di fitness in bambini e adolescenti obesi inclusi in un programma di intervento multicomponente sullo stile di vita. Studio clinico randomizzato

Questo studio clinico controllato mira a confrontare gli effetti di un programma multicomponente che include la prescrizione strutturata di esercizi personalizzati nei bambini con obesità con un gruppo di controllo che sarà arruolato in un programma multicomponente senza prescrizione strutturata di esercizi personalizzati. Tutti i bambini saranno seguiti per un periodo di 6 mesi.

I parametri che saranno valutati tra i gruppi sono l'idoneità fisica, l'antropometria, il metabolismo (curva di tolleranza orale al glucosio, lipidi, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), il danno cardiovascolare precoce, i biomarcatori infiammatori, i punteggi di ansia e depressione e le varianti alleliche relative all'attività fisica fitness.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato mira a confrontare gli effetti di un programma multicomponente che include la prescrizione strutturata di esercizi personalizzati nei bambini con obesità (gruppo di studio) con un gruppo di controllo che sarà arruolato in un programma multicomponente senza prescrizione strutturata di esercizi personalizzati. Tutti i bambini saranno seguiti per un periodo di 6 mesi.

I parametri che verranno valutati tra i gruppi sono l'idoneità fisica (misurata da VO2max, ECG a riposo, biomeccanica e dinamometria), misurazioni antropometriche (altezza peso, BMI, plicometria, bioimpedenza, metabolica (curva di tolleranza orale al glucosio, lipidi, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), danno cardiovascolare precoce (spessore carotideo intima-media, dislipidemia aterogenica), biomarcatori infiammatori (leptina, adiponectina, IL-17, IL-10, INF-gamma, IL-6, IL-12, e TNF-alfa ), punteggi di ansia e depressione valutati con Child Depression Inventory (CID) e -Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) e varianti alleliche relative alla forma fisica (ACTN, TRH2 e FTO).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Del. Cuauhtemoc
      • Mexico City, Del. Cuauhtemoc, Messico, 06720
        • Reclutamento
        • Hospital General de México Eduardo Liceaga
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: Pazienti con BMI ≥ Pc 95 e < 35kg/m2 Entrambi i sessi Accetta di partecipare e firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

Presenza di malattie endocrine incluso il diabete mellito di tipo I e II Presenza di ipertensione arteriosa Presenza di dislipidemia primaria Presenza di infezioni al momento dell'arruolamento Presenza di malattie sistemiche Presenza di disturbi genetici Trattamento medico che può interferire con il metabolismo lipidico o glucidico Immobilizzazione prolungata o acuta Partecipazione a un precedente intervento analogo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esercizio strutturato personalizzato

Questo gruppo sarà iscritto a un programma multicomponente per bambini obesi (8-12 anni) che comprende laboratori di intervento su nutrizione, fattori emotivi, terapia cognitiva e prescrizione di esercizi strutturati personalizzati che saranno offerti in loco e online e monitorati attraverso l'uso dei dispositivi di monitoraggio della frequenza cardiaca. Il tipo di esercizio offerto ai pazienti di questo braccio è studiato proprio per i pazienti obesi in base all'età e ai parametri di forma fisica.

Intervento: Esercizio non strutturato non personalizzato
Altro: Programma di esercizi strutturato personalizzato
Il tipo di esercizio offerto ai pazienti di questo braccio è studiato proprio per i pazienti obesi in base all'età e ai parametri di forma fisica. I pazienti vengono monitorati utilizzando un cardiofrequenzimetro per valutare l'aderenza e la compliance al trattamento
Altri nomi:
  • Esercizio strutturato
Comparatore attivo: Esercizio non strutturato non personalizzato
Questo gruppo sarà iscritto a un programma multicomponente per bambini obesi (8-12 anni) che include laboratori di intervento riguardanti nutrizione, fattori emotivi, terapia cognitiva e prescrizione di esercizi non strutturati non personalizzati Intervento: esercizio non strutturato non personalizzato
Altro: Programma di esercizi non strutturati non personalizzati
Il tipo di esercizio non è strutturato e la frequenza cardiaca dei pazienti non viene monitorata. I pazienti ricevono consigli sugli esercizi senza alcuna personalizzazione in base ai loro parametri di fitness
Altri nomi:
  • Esercizio non strutturato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VO2max
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni del VO2 max come indicatore di fitness
6 mesi
OGTT
Lasso di tempo: 6 mesi
Test orale di tolleranza al glucosio
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggio z BMI
6 mesi
AST
Lasso di tempo: 6 mesi
AST
6 mesi
ALT
Lasso di tempo: 6 mesi
ALT
6 mesi
GGT
Lasso di tempo: 6 mesi
GGT
6 mesi
Leptina
Lasso di tempo: 6 mesi
Leptina
6 mesi
Adiponectina
Lasso di tempo: 6 mesi
Adiponectina
6 mesi
Massa corporea magra
Lasso di tempo: 6 mesi
Massa corporea magra
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Collaboratori

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Fundacion Sertull

Investigatori

  • Investigatore principale: Nayely Garibay Nieto, MD MSc, Director Child and Adolescent Obesity Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DI/17/311/03/028

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prima della pubblicazione del primo articolo

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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