Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strukturert treningsprogram for overvektige barn

8. juni 2018 oppdatert av: Nayely Garibay Nieto, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Effektiviteten av et strukturert treningsprogram over antropometriske, metabolske og kondisjonsparametre hos overvektige barn og ungdom inkludert i et multikomponent livsstilsintervensjonsprogram. Randomisert klinisk forsøk

Denne kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av et multikomponentprogram som inkluderer strukturert personalisert treningsresept hos barn med fedme med en kontrollgruppe som vil bli registrert i et multikomponentprogram uten strukturert personalisert treningsresept. Alle barn vil bli fulgt i en periode på 6 måneder.

Parametrene som vil bli evaluert mellom gruppene er fysisk form, antropometri, metabolsk (peroral toleransekurve for glukose, lipider, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), tidlig kardiovaskulær skade, inflammatoriske biomarkører, angst- og depresjonsscore, og allelvarianter relatert til fysisk Fitness.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kontrollerte kliniske studien tar sikte på å sammenligne effekten av et multikomponentprogram som inkluderer strukturert personalisert treningsresept hos barn med fedme (studiegruppe) med en kontrollgruppe som vil bli registrert i et multikomponentprogram uten strukturert personalisert treningsresept. Alle barn vil bli fulgt i en periode på 6 måneder.

Parametrene som vil bli evaluert mellom gruppene er fysisk form (målt ved VO2max, EKG i hvile, biomekanikk og dynamometri), antropometriske målinger (vekthøyde, BMI, plikometri, bioimpedans, metabolsk (glukose oral toleransekurve, lipider, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), tidlig kardiovaskulær skade (carotis intima-media tykkelse, aterogen dyslipidemi), inflammatoriske biomarkører (leptin, adiponectin, IL-17, IL-10, INF-gamma, IL-6, IL-12, og TNF-alfa ), angst- og depresjonsscore evaluert med Child Depression Inventory (CID) og -Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH), og allelvarianter relatert til fysisk form (ACTN, TRH2 og FTO).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Del. Cuauhtemoc
      • Mexico City, Del. Cuauhtemoc, Mexico, 06720
        • Rekruttering
        • Hospital General de México Eduardo Liceaga
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Pasienter med BMI ≥ Pc 95 og < 35kg/m2 Begge kjønn Godtar å delta og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Tilstedeværelse av endokrin sykdom inkludert type I og II diabetes mellitus Tilstedeværelse av arteriell hypertensjon Tilstedeværelse av primær dyslipidemi Tilstedeværelse av infeksjoner ved innmelding Tilstedeværelse av systemisk sykdom Tilstedeværelse av genetisk lidelse Medisinsk behandling som kan forstyrre lipid- eller glukosemetabolismen Langvarig eller akutt immobilisering Deltok i en tidligere lignende intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Personlig strukturert trening

Denne gruppen vil bli registrert i et multikomponentprogram for overvektige barn (8-12 år) som inkluderer intervensjonsverksteder angående ernæring, emosjonelle faktorer, kognitiv terapi og personlig strukturert treningsresept som vil bli tilbudt på stedet og online og overvåket gjennom bruken av hjertefrekvensmåleapparater. Typen trening som tilbys pasienter i denne armen, er nøyaktig utformet for overvektige pasienter i henhold til alder og fysiske kondisjonsparametere.

Intervensjon: Ikke-personlig tilpasset ikke-strukturert trening
Annen: Personlig strukturert treningsprogram
Typen trening som tilbys pasienter i denne armen, er nøyaktig utformet for overvektige pasienter i henhold til alder og fysiske kondisjonsparametere. Pasienter overvåkes ved hjelp av en hjertefrekvensmåler for å evaluere behandlingsoverholdelse og etterlevelse
Andre navn:
  • Strukturert trening
Aktiv komparator: Ikke-personlig tilpasset ikke-strukturert øvelse
Denne gruppen vil bli registrert i et flerkomponentprogram for overvektige barn (8-12 år) som inkluderer intervensjonsverksteder om ernæring, emosjonelle faktorer, kognitiv terapi og ikke-personlig ikke-strukturert treningsresept Intervensjon: Ikke-personlig ikke-strukturert trening
Annen: Ikke personlig tilpasset ikke-strukturert treningsprogram
Treningstypen er ustrukturert og pasientenes hjertefrekvens overvåkes ikke. Pasienter mottar treningsanbefalinger uten noen personalisering i henhold til kondisjonsparametrene deres
Andre navn:
  • Ikke-strukturert øvelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2 maks
Tidsramme: 6 måneder
Endringer i VO2 max som kondisjonsindikator
6 måneder
OGTT
Tidsramme: 6 måneder
Oral glukosetoleransetest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: 6 måneder
BMI zScore
6 måneder
AST
Tidsramme: 6 måneder
AST
6 måneder
ALT
Tidsramme: 6 måneder
ALT
6 måneder
GGT
Tidsramme: 6 måneder
GGT
6 måneder
Leptin
Tidsramme: 6 måneder
Leptin
6 måneder
Adiponectin
Tidsramme: 6 måneder
Adiponectin
6 måneder
Slank kroppsmasse
Tidsramme: 6 måneder
Slank kroppsmasse
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Samarbeidspartnere

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Fundacion Sertull

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nayely Garibay Nieto, MD MSc, Director Child and Adolescent Obesity Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DI/17/311/03/028

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ikke før første artikkel er publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere