肥満児に対する構造化された運動処方プログラム
多要素のライフスタイル介入プログラムに含まれる肥満の小児および青少年における、身体測定、代謝およびフィットネスパラメータに対する構造化された運動処方プログラムの有効性。ランダム化臨床試験
この対照臨床試験は、肥満児に対する構造化された個人化された運動処方を含む多成分プログラムの効果を、構造化された個人化された運動処方を含まない多成分プログラムに登録される対照群と比較することを目的としています。 すべての子供は6か月間追跡されます。
グループ間で評価されるパラメータは、体力、身体測定、代謝（経口耐糖能曲線、脂質、HOMA-IR、ISI-MATSUDA）、早期心血管損傷、炎症性バイオマーカー、不安とうつ病のスコア、および身体に関連する対立遺伝子変異です。フィットネス。
調査の概要
状態
詳細な説明
この対照臨床試験は、肥満児（研究グループ）に対する、構造化された個人化された運動処方を含む多成分プログラムの効果を、構造化された個人化された運動処方を含まない多成分プログラムに登録される対照群と比較することを目的としています。 すべての子供は6か月間追跡されます。
グループ間で評価されるパラメータは、体力（VO2max、安静時ECG、生体力学および動力測定によって測定）、人体測定（体重身長、BMI、プリコメトリー、生体インピーダンス、代謝（経口耐糖能曲線、脂質、HOMA-IR、 ISI-MATSUDA）、早期心血管損傷（頸動脈内膜中膜厚さ、アテローム性脂質異常症）、炎症性バイオマーカー（レプチン、アディポネクチン、IL-17、IL-10、INF-ガンマ、IL-6、IL-12、y TNF-α） ）、小児うつ病インベントリ（CID）および小児向け特性不安インベントリ（STAI-CH）で評価された不安およびうつ病のスコア、および体力に関連する対立遺伝子変異（ACTN、TRH2 y FTO）。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nayely Garibay Nieto, MD MSc
- 電話番号：+5255 2789 2000
- メール：gngaribay@hotmail.com
研究場所
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Del. Cuauhtemoc
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Mexico City、Del. Cuauhtemoc、メキシコ、06720
- 募集
- Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga
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コンタクト：
- Nayely Garibay iIeto, MD MSc
- 電話番号：2789 2000
- メール：gngaribay@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加基準: BMI ≥ Pc 95 および < 35kg/m2 の患者 男女とも 参加を承諾し、インフォームドコンセントに署名する
除外基準:
I 型および II 型糖尿病を含む内分泌疾患の存在 動脈性高血圧症の存在 原発性脂質異常症の存在 登録時の感染症の存在 全身性疾患の存在 遺伝性疾患の存在 脂質またはグルコース代謝を妨げる可能性のある治療 長期または急性の固定化 参加以前の同様の介入
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パーソナライズされた構造化されたエクササイズ
このグループは、栄養、感情的要因、認知療法、および個別に構造化された運動処方に関する介入ワークショップを含む、肥満の子供（8～12歳）のための多要素プログラムに登録されます。これらのプログラムは現場およびオンラインで提供され、使用を通じてモニタリングされます。心拍数モニタリングデバイスのこと。 このアームの患者に提供される運動の種類は、年齢と体力パラメータに応じて肥満患者向けに正確に設計されています。 介入: 個人化されていない、構造化されていない運動 |
このアームの患者に提供される運動の種類は、年齢と体力パラメータに応じて肥満患者向けに正確に設計されています。
患者は心拍数モニターを使用して監視され、治療アドヒアランスとコンプライアンスを評価されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：個別化されていない、構造化されていないエクササイズ
このグループは、栄養、感情的要因、認知療法、および非個別化された非構造化運動の処方に関する介入ワークショップを含む、肥満の子供（8 ～ 12 歳）のための多要素プログラムに登録されます。 介入: 非個別化された非構造化運動
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運動の種類は構造化されておらず、患者の心拍数は監視されません。
患者は、自分のフィットネスパラメータに応じて個別化することなく、運動の推奨を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VO2最大値
時間枠：6ヵ月
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フィットネス指標としてのVO2 maxの変化
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6ヵ月
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オグト
時間枠：6ヵ月
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経口ブドウ糖負荷試験
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMI
時間枠：6ヵ月
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BMI zスコア
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6ヵ月
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AST
時間枠：6ヵ月
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AST
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6ヵ月
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オルタナティブ
時間枠：6ヵ月
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オルタナティブ
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6ヵ月
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GGT
時間枠：6ヵ月
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GGT
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6ヵ月
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レプチン
時間枠：6ヵ月
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レプチン
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6ヵ月
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アディポネクチン
時間枠：6ヵ月
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アディポネクチン
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6ヵ月
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除脂肪体重
時間枠：6ヵ月
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除脂肪体重
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nayely Garibay Nieto, MD MSc、Director Child and Adolescent Obesity Clinic
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Krebs NF, Himes JH, Jacobson D, Nicklas TA, Guilday P, Styne D. Assessment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S193-228. doi: 10.1542/peds.2007-2329D.
- American Dietetic Association (ADA). Position of the American Dietetic Association: individual-, family-, school-, and community-based interventions for pediatric overweight. J Am Diet Assoc. 2006 Jun;106(6):925-45. doi: 10.1016/j.jada.2006.03.001.
- Kelley GA, Kelley KS. Exercise and BMI z-score in overweight and obese children and adolescents: protocol for a systematic review and network meta-analysis of randomised trials. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e011258. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011258.
- Kelley GA, Kelley KS, Pate RR. Exercise and BMI z-score in Overweight and Obese Children and Adolescents: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Trials. J Evid Based Med. 2017 May;10(2):108-128. doi: 10.1111/jebm.12228.
- Lison JF, Real-Montes JM, Torro I, Arguisuelas MD, Alvarez-Pitti J, Martinez-Gramage J, Aguilar F, Lurbe E. Exercise intervention in childhood obesity: a randomized controlled trial comparing hospital-versus home-based groups. Acad Pediatr. 2012 Jul-Aug;12(4):319-25. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.003. Epub 2012 May 26.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- DI/17/311/03/028
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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