Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gestructureerd oefenprogramma voor kinderen met obesitas

8 juni 2018 bijgewerkt door: Nayely Garibay Nieto, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Werkzaamheid van een gestructureerd oefenprogramma op basis van antropometrische, metabolische en fitnessparameters bij zwaarlijvige kinderen en adolescenten die zijn opgenomen in een uit meerdere componenten bestaand leefstijlinterventieprogramma. Gerandomiseerde klinische proef

Deze gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten te vergelijken van een uit meerdere componenten bestaand programma dat een gestructureerd, gepersonaliseerd oefenvoorschrift bij kinderen met obesitas omvat, met een controlegroep die wordt ingeschreven in een uit meerdere componenten bestaand programma zonder gestructureerd, gepersonaliseerd oefenvoorschrift. Alle kinderen worden gedurende een periode van 6 maanden gevolgd.

De parameters die tussen de groepen geëvalueerd zullen worden, zijn fysieke fitheid, antropometrie, metabolisch (orale glucosetolerantiecurve, lipiden, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), vroege cardiovasculaire schade, inflammatoire biomarkers, angst- en depressiescores en allelische varianten gerelateerd aan fysieke geschiktheid.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gecontroleerde klinische studie heeft tot doel de effecten van een uit meerdere componenten bestaand programma met gestructureerd persoonlijk oefenvoorschrift bij kinderen met obesitas (studiegroep) te vergelijken met een controlegroep die wordt ingeschreven in een uit meerdere componenten bestaand programma zonder gestructureerd persoonlijk oefenvoorschrift. Alle kinderen worden gedurende een periode van 6 maanden gevolgd.

De parameters die tussen groepen geëvalueerd zullen worden, zijn fysieke fitheid (gemeten door VO2max, ECG in rust, biomechanica en dynamometrie), antropometrische metingen (gewichtslengte, BMI, plicometrie, bio-impedantie, metabolisch (glucose orale tolerantiecurve, lipiden, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), vroege cardiovasculaire schade (dikte van de intima-media van de halsslagader, atherogene dyslipidemie), inflammatoire biomarkers (leptine, adiponectine, IL-17, IL-10, INF-gamma, IL-6, IL-12, en TNF-alfa ), angst- en depressiescores geëvalueerd met Child Depression Inventory (CID) en -Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH), en allelische varianten gerelateerd aan fysieke fitheid (ACTN, TRH2 en FTO).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Del. Cuauhtemoc
      • Mexico City, Del. Cuauhtemoc, Mexico, 06720
        • Werving
        • Hospital General de México Eduardo Liceaga
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 16 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: Patiënten met BMI ≥ Pc 95 en < 35kg/m2 Beide geslachten Accepteert deelname en ondertekent geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Aanwezigheid van endocriene ziekten, waaronder diabetes mellitus type I en II Aanwezigheid van arteriële hypertensie Aanwezigheid van primaire dyslipidemie Aanwezigheid van infecties op het moment van inschrijving Aanwezigheid van systemische ziekte Aanwezigheid van genetische stoornis Medische behandeling die het lipiden- of glucosemetabolisme kan verstoren Langdurige of acute immobilisatie Deelgenomen aan een eerdere soortgelijke interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepersonaliseerde gestructureerde oefening

Deze groep zal worden ingeschreven in een uit meerdere componenten bestaand programma voor kinderen met obesitas (8-12 jaar oud) met interventieworkshops over voeding, emotionele factoren, cognitieve therapie en gepersonaliseerd gestructureerd oefenvoorschrift dat ter plaatse en online wordt aangeboden en wordt gecontroleerd door het gebruik van hartslagmeters. Het type oefening dat aan patiënten in deze arm wordt aangeboden, is precies ontworpen voor zwaarlijvige patiënten op basis van leeftijd en fysieke conditieparameters.

Interventie: niet-gepersonaliseerde niet-gestructureerde oefening
Ander: Gepersonaliseerd gestructureerd oefenprogramma
Het type oefening dat aan patiënten in deze arm wordt aangeboden, is precies ontworpen voor zwaarlijvige patiënten op basis van leeftijd en fysieke conditieparameters. Patiënten worden gecontroleerd met behulp van een hartslagmeter om therapietrouw en therapietrouw te evalueren
Andere namen:
  • Gestructureerde oefening
Actieve vergelijker: Niet-gepersonaliseerde niet-gestructureerde oefening
Deze groep zal worden ingeschreven in een programma met meerdere componenten voor kinderen met obesitas (8-12 jaar oud) dat interventieworkshops omvat over voeding, emotionele factoren, cognitieve therapie en niet-gepersonaliseerde niet-gestructureerde oefeningen. Interventie: niet-gepersonaliseerde niet-gestructureerde oefeningen
Ander: Niet-gepersonaliseerd niet-gestructureerd oefenprogramma
Het type oefening is niet-gestructureerd en de hartslag van de patiënt wordt niet gecontroleerd. Patiënten krijgen trainingsaanbevelingen zonder enige personalisatie op basis van hun fitnessparameters
Andere namen:
  • Niet-gestructureerde oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-max
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in VO2 max als conditie-indicator
6 maanden
OGTT
Tijdsspanne: 6 maanden
Orale glucosetolerantietest
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BMI
Tijdsspanne: 6 maanden
BMI zScore
6 maanden
AST
Tijdsspanne: 6 maanden
AST
6 maanden
ALT
Tijdsspanne: 6 maanden
ALT
6 maanden
GGT
Tijdsspanne: 6 maanden
GGT
6 maanden
Leptine
Tijdsspanne: 6 maanden
Leptine
6 maanden
Adiponectine
Tijdsspanne: 6 maanden
Adiponectine
6 maanden
Vetvrije massa
Tijdsspanne: 6 maanden
Vetvrije massa
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Medewerkers

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Fundacion Sertull

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nayely Garibay Nieto, MD MSc, Director Child and Adolescent Obesity Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DI/17/311/03/028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pas als het eerste artikel is gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren