Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zorganizowany program zalecanych ćwiczeń u otyłych dzieci

8 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Nayely Garibay Nieto, Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Skuteczność ustrukturyzowanego programu przepisywania ćwiczeń na parametry antropometryczne, metaboliczne i sprawnościowe u otyłych dzieci i młodzieży objętych wieloskładnikowym programem interwencji w styl życia. Randomizowane badanie kliniczne

To kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów wieloskładnikowego programu obejmującego ustrukturyzowane spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń u dzieci z otyłością z grupą kontrolną, która zostanie włączona do wieloskładnikowego programu bez ustrukturyzowanych spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń. Wszystkie dzieci będą obserwowane przez okres 6 miesięcy.

Parametry, które będą oceniane między grupami, to sprawność fizyczna, antropometria, metabolizm (krzywa doustnej tolerancji glukozy, lipidy, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), wczesne uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego, biomarkery stanu zapalnego, wyniki lęku i depresji oraz warianty alleliczne związane z aktywnością fizyczną. zdatność.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To kontrolowane badanie kliniczne ma na celu porównanie efektów wieloskładnikowego programu obejmującego ustrukturyzowane, spersonalizowane zalecenia dotyczące ćwiczeń u dzieci z otyłością (grupa badana) z grupą kontrolną, która zostanie włączona do wieloskładnikowego programu bez ustrukturyzowanych, spersonalizowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń. Wszystkie dzieci będą obserwowane przez okres 6 miesięcy.

Parametry, które będą oceniane pomiędzy grupami to sprawność fizyczna (mierzona za pomocą VO2max, EKG spoczynkowe, biomechanika i dynamometria), pomiary antropometryczne (wzrost masy ciała, BMI, plimetria, bioimpedancja), metaboliczne (krzywa doustnej tolerancji glukozy, lipidy, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), wczesne uszkodzenie układu sercowo-naczyniowego (grubość błony środkowej tętnicy szyjnej, dyslipidemia aterogenna), biomarkery stanu zapalnego (leptyna, adiponektyna, IL-17, IL-10, INF-gamma, IL-6, IL-12, y TNF-alfa ), wyniki lęku i depresji oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Dziecięcej (CID) i Inwentarza Cechy Lęku dla Dzieci (STAI-CH) oraz wariantów allelicznych związanych ze sprawnością fizyczną (ACTN, TRH2 y FTO).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Del. Cuauhtemoc
      • Mexico City, Del. Cuauhtemoc, Meksyk, 06720
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Pacjenci z BMI ≥ Pc 95 i < 35 kg/m2 Obie płcie Zgadza się na udział i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Obecność chorób endokrynologicznych, w tym cukrzycy typu I i II Obecność nadciśnienia tętniczego Obecność pierwotnej dyslipidemii Obecność infekcji w momencie rejestracji Obecność choroby ogólnoustrojowej Obecność choroby genetycznej Leczenie, które może zaburzać metabolizm lipidów lub glukozy Przedłużone lub ostre unieruchomienie Uczestniczył w poprzednia podobna interwencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Spersonalizowane, ustrukturyzowane ćwiczenie

Ta grupa zostanie objęta wieloskładnikowym programem dla dzieci otyłych (8-12 lat), który obejmuje warsztaty interwencyjne dotyczące odżywiania, czynników emocjonalnych, terapii poznawczej i spersonalizowanych ustrukturyzowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń, które będą oferowane na miejscu i online oraz monitorowane za pomocą urządzeń monitorujących tętno. Rodzaj ćwiczeń oferowany pacjentom w tym ramieniu jest precyzyjnie dostosowany do pacjentów otyłych w zależności od wieku i parametrów sprawności fizycznej.

Interwencja: Niespersonalizowane, nieustrukturyzowane ćwiczenie
Inny: Spersonalizowany, ustrukturyzowany program ćwiczeń
Rodzaj ćwiczeń oferowany pacjentom w tym ramieniu jest precyzyjnie dostosowany do pacjentów otyłych w zależności od wieku i parametrów sprawności fizycznej. Pacjenci są monitorowani za pomocą monitora tętna w celu oceny przestrzegania leczenia i przestrzegania zaleceń
Inne nazwy:
  • Ustrukturyzowane ćwiczenie
Aktywny komparator: Niespersonalizowane, nieustrukturyzowane ćwiczenie
Ta grupa zostanie włączona do wieloskładnikowego programu dla dzieci z otyłością (8-12 lat), który obejmuje warsztaty interwencyjne dotyczące odżywiania, czynników emocjonalnych, terapii poznawczej i niespersonalizowanych nieustrukturyzowanych zaleceń dotyczących ćwiczeń Interwencja: Niespersonalizowane nieustrukturyzowane ćwiczenia
Inny: Niespersonalizowany, nieustrukturyzowany program ćwiczeń
Rodzaj ćwiczeń nie jest ustrukturyzowany, a częstość akcji serca pacjentów nie jest monitorowana. Pacjenci otrzymują zalecenia dotyczące ćwiczeń bez żadnej personalizacji zgodnie z ich parametrami wydolnościowymi
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia niestrukturalne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
VO2 maks
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w VO2 max jako wskaźnik sprawności
6 miesięcy
OGTT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Doustny test tolerancji glukozy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
BMI zScore
6 miesięcy
AST
Ramy czasowe: 6 miesięcy
AST
6 miesięcy
ALT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ALT
6 miesięcy
GGT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
GGT
6 miesięcy
Leptyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Leptyna
6 miesięcy
Adiponektyna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Adiponektyna
6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Beztłuszczowa masa ciała
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital General de México Dr. Eduardo Liceaga

Współpracownicy

National Council of Science and Technology, Mexico
Universidad Nacional Autonoma de Mexico
Fundacion Sertull

Śledczy

  • Główny śledczy: Nayely Garibay Nieto, MD MSc, Director Child and Adolescent Obesity Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DI/17/311/03/028

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dopiero po opublikowaniu pierwszego artykułu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj