Strukturiertes Übungsrezeptprogramm für adipöse Kinder
Wirksamkeit eines strukturierten Übungsverordnungsprogramms hinsichtlich anthropometrischer, metabolischer und Fitnessparameter bei adipösen Kindern und Jugendlichen, die in ein mehrkomponentiges Lebensstilinterventionsprogramm einbezogen sind. Randomisierte klinische Studie
Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines Mehrkomponentenprogramms, das eine strukturierte, personalisierte Übungsverordnung bei Kindern mit Adipositas umfasst, mit einer Kontrollgruppe zu vergleichen, die in ein Mehrkomponentenprogramm ohne strukturierte, personalisierte Übungsverordnung aufgenommen wird. Alle Kinder werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
Die Parameter, die zwischen den Gruppen ausgewertet werden, sind körperliche Fitness, Anthropometrie, Stoffwechsel (orale Glukosetoleranzkurve, Lipide, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), frühe kardiovaskuläre Schäden, entzündliche Biomarker, Angst- und Depressionswerte sowie körperbezogene Allelvarianten Fitness.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser kontrollierten klinischen Studie ist es, die Auswirkungen eines Mehrkomponentenprogramms zu vergleichen, das eine strukturierte, personalisierte Übungsverordnung bei Kindern mit Adipositas (Studiengruppe) umfasst, mit einer Kontrollgruppe, die in ein Mehrkomponentenprogramm ohne strukturierte, personalisierte Übungsverordnung aufgenommen wird. Alle Kinder werden über einen Zeitraum von 6 Monaten beobachtet.
Die Parameter, die zwischen den Gruppen ausgewertet werden, sind körperliche Fitness (gemessen durch VO2max, Ruhe-EKG, Biomechanik und Dynamometrie), anthropometrische Messungen (Gewichtsgröße, BMI, Plikometrie, Bioimpedanz, Stoffwechsel (orale Glukosetoleranzkurve, Lipide, HOMA-IR, ISI-MATSUDA), frühe kardiovaskuläre Schäden (Karotis-Intima-Media-Dicke, atherogene Dyslipidämie), entzündliche Biomarker (Leptin, Adiponektin, IL-17, IL-10, INF-gamma, IL-6, IL-12 und TNF-alpha ), Angst- und Depressionswerte, bewertet mit dem Child Depression Inventory (CID) und dem -Trait Anxiety Inventory for Children (STAI-CH) sowie Allelvarianten im Zusammenhang mit der körperlichen Fitness (ACTN, TRH2 und FTO).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nayely Garibay Nieto, MD MSc
- Telefonnummer: +5255 2789 2000
- E-Mail: gngaribay@hotmail.com
Studienorte
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Del. Cuauhtemoc
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Mexico City, Del. Cuauhtemoc, Mexiko, 06720
- Rekrutierung
- Hospital General de Mexico Eduardo Liceaga
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Kontakt:
- Nayely Garibay iIeto, MD MSc
- Telefonnummer: 2789 2000
- E-Mail: gngaribay@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patienten mit einem BMI ≥ Pc 95 und < 35 kg/m2. Beide Geschlechter akzeptieren die Teilnahme und unterzeichnen eine Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer endokrinen Erkrankung einschließlich Diabetes mellitus Typ I und II. Vorliegen einer arteriellen Hypertonie. Vorliegen einer primären Dyslipidämie. Vorliegen von Infektionen zum Zeitpunkt der Aufnahme. Vorliegen einer systemischen Erkrankung. Vorliegen einer genetischen Störung. Medizinische Behandlung, die den Lipid- oder Glukosestoffwechsel beeinträchtigen kann. Längere oder akute Immobilisierung. Teilnahme an ein früherer ähnlicher Eingriff
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Personalisierte strukturierte Übung
Diese Gruppe wird in ein Mehrkomponentenprogramm für adipöse Kinder (8–12 Jahre) aufgenommen, das Interventionsworkshops zu Ernährung, emotionalen Faktoren, kognitiver Therapie und personalisierten strukturierten Übungsanweisungen umfasst, die vor Ort und online angeboten und während der Nutzung überwacht werden von Geräten zur Herzfrequenzüberwachung. Die Art der Übungen, die Patienten in diesem Arm angeboten werden, ist je nach Alter und körperlichen Fitnessparametern genau auf adipöse Patienten abgestimmt. Intervention: Nicht personalisierte, nicht strukturierte Übung |
Die Art der Übungen, die Patienten in diesem Arm angeboten werden, ist je nach Alter und körperlichen Fitnessparametern genau auf adipöse Patienten abgestimmt.
Die Patienten werden mithilfe eines Herzfrequenzmessers überwacht, um die Einhaltung und Einhaltung der Behandlung zu bewerten
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht personalisierte, nicht strukturierte Übung
Diese Gruppe wird in ein Mehrkomponentenprogramm für fettleibige Kinder (8–12 Jahre) aufgenommen, das Interventionsworkshops zu Ernährung, emotionalen Faktoren, kognitiver Therapie und nicht personalisierten, nicht strukturierten Übungsvorschriften umfasst. Intervention: Nicht personalisierte, nicht strukturierte Übungen
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Die Art der Übung ist unstrukturiert und die Herzfrequenz des Patienten wird nicht überwacht.
Patienten erhalten Trainingsempfehlungen ohne jegliche Personalisierung entsprechend ihren Fitnessparametern
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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VO2 max
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen der VO2max als Fitnessindikator
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6 Monate
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OGTT
Zeitfenster: 6 Monate
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Oraler Glukosetoleranz-Test
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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BMI
Zeitfenster: 6 Monate
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BMI zScore
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6 Monate
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AST
Zeitfenster: 6 Monate
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AST
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6 Monate
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ALT
Zeitfenster: 6 Monate
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ALT
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6 Monate
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GGT
Zeitfenster: 6 Monate
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GGT
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6 Monate
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Leptin
Zeitfenster: 6 Monate
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Leptin
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6 Monate
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Adiponektin
Zeitfenster: 6 Monate
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Adiponektin
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6 Monate
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Magere Körpermasse
Zeitfenster: 6 Monate
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Magere Körpermasse
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nayely Garibay Nieto, MD MSc, Director Child and Adolescent Obesity Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Krebs NF, Himes JH, Jacobson D, Nicklas TA, Guilday P, Styne D. Assessment of child and adolescent overweight and obesity. Pediatrics. 2007 Dec;120 Suppl 4:S193-228. doi: 10.1542/peds.2007-2329D.
- American Dietetic Association (ADA). Position of the American Dietetic Association: individual-, family-, school-, and community-based interventions for pediatric overweight. J Am Diet Assoc. 2006 Jun;106(6):925-45. doi: 10.1016/j.jada.2006.03.001.
- Kelley GA, Kelley KS. Exercise and BMI z-score in overweight and obese children and adolescents: protocol for a systematic review and network meta-analysis of randomised trials. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e011258. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011258.
- Kelley GA, Kelley KS, Pate RR. Exercise and BMI z-score in Overweight and Obese Children and Adolescents: A Systematic Review and Network Meta-Analysis of Randomized Trials. J Evid Based Med. 2017 May;10(2):108-128. doi: 10.1111/jebm.12228.
- Lison JF, Real-Montes JM, Torro I, Arguisuelas MD, Alvarez-Pitti J, Martinez-Gramage J, Aguilar F, Lurbe E. Exercise intervention in childhood obesity: a randomized controlled trial comparing hospital-versus home-based groups. Acad Pediatr. 2012 Jul-Aug;12(4):319-25. doi: 10.1016/j.acap.2012.03.003. Epub 2012 May 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DI/17/311/03/028
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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