Oxidační stres, zánět a lipoprotein u metabolického syndromu
Oxidační stres, záněty a chemické složení lipoproteinů u obezity a metabolického syndromu: Účinky hubnutí vyvolaného dietou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolický syndrom je shluk rizikových faktorů pro rozvoj kardiovaskulárních onemocnění a diabetes mellitus 2. typu. Pacienti s metabolickým syndromem mají zvýšený obecný zánět nízkého stupně a následně oxidativní stres, který ovlivňuje vlastnosti a funkce lipoproteinů (Dandona et al 2005). Záměrná ztráta hmotnosti může zlepšit nebo zabránit mnoha rizikovým faktorům souvisejícím s metabolickým syndromem a tyto výhody se často objevují po snížení hmotnosti o alespoň 5 % počáteční hmotnosti.
Cíl: i) prozkoumat strukturu a funkčnost plazmatických lipoproteinů, oxidační stres a zánětlivý stav u subjektů s BMI mezi 25 kg/mq a 35 kg/mq as metabolickým syndromem nebo bez něj; a ii) otestovat účinky ztráty hmotnosti alespoň 5 % počáteční hmotnosti podpořené hypokalorickou vyváženou stravou na tyto parametry.
Metodika: Do studie bylo přijato 80 jedinců s nadváhou a středně obézních (BMI: 25 - 35 kg/m2) s metabolickým syndromem nebo bez něj. Vzorky krve nalačno byly odebrány a analyzovány pro rutinní laboratorní analýzu, izolaci a analýzu lipoproteinů a měření markerů oxidačního stresu a zánětu. Subjekty dostávaly hypokalorickou vyváženou stravu. Vzorky krve nalačno byly odebrány subjektům, které na konci období intervence ztratily alespoň 5 % své původní hmotnosti, a analyzovány na stejné markery stanovené na začátku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20126
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Milano, Itálie, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Subjekty byli muži a ženy s nadváhou nebo středně obézní s metabolickým syndromem nebo bez něj na dietě s kontrolovaným příjmem kalorií.
Analyzovány byly ty, které ztratily alespoň 5 % původní hmotnosti.
Popis
1. Kritéria zahrnutí.
1.a Skupina "Obézní s RS":
- BMI mezi 25 e 35 Kg/m2
- přítomnost alespoň tří z následujících: 1) obvod pasu > 102 cm u mužů nebo > 88 cm u žen; 2) triglyceridy: ≥ 150 mg/dl; 3) HDL-cholesterol < 40 mg/dl u mužů nebo < 50 mg/dl u žen; 4) hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 130 mm Hg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mm Hg nebo antihypertenzní příjem); 5) glykémie: ≥ 110 mg/dl
- Spotřeba alkoholu < 25 g/die
- Zákaz kouření nebo kouření méně než 5 cigaret / zemřít
- Žádné použití doplňků na bázi antioxidantů
- Absence hormonální léčby
Podpis informovaného souhlasu
1.b Skupina "Obézní bez RS":
- BMI mezi 25 e 35 Kg/m2
- Spotřeba alkoholu < 25 g/die
- Zákaz kouření nebo kouření méně než 5 cigaret / zemřít
- Žádné použití doplňků na bázi antioxidantů
- Absence hormonální léčby
Podpis informovaného souhlasu
2. Kritéria vyloučení
- Přítomnost závažného onemocnění
- Přijímání hypoglykemické léčby
- Přijímání léčby, která mění metabolismus lipoproteinů
- Příjem hormonální léčby
- Použití antioxidačního doplňku
- Spotřeba alkoholu > 25 g/kus
- Kouření > 5 cigaret / zemře.
- Pro ženy: těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
obézní bez RS
BMI 25-35 kg/mq bez metabolického syndromu (MS) s vyváženou hypokalorickou dietou
|
|
|
obézní s RS
BMI 25-35 kg/mq s metabolickým syndromem podrobený hypokalorické vyvážené dietě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lipoprotein a oxidovatelnost plazmy
Časové okno: šest měsíců
|
kinetika 2,2'-diazobis-(2-amidinopropan)-dihydrochloridem (AAPH)-indukovaná peroxidace plazmy, LDL nebo HDL značené fluorescenčními sondami.
Délka lag fáze (lag-time) a rychlost reakce v propagační fázi (sklon) kinetických křivek peroxidace se používají jako ukazatele oxidovatelnosti vzorku.
|
šest měsíců
|
|
Druhy reaktivní s kyslíkem (ROS)
Časové okno: šest měsíců
|
plazmatické hladiny ROS (mg/dl)
|
šest měsíců
|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: šest měsíců
|
Plazmatické hladiny cytokinů (pg/ml);
|
šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemické složení lipoproteinů
Časové okno: šest měsíců
|
Hladiny proteinů (mg/dL), triacylglycerolu (mg/dL), volného a esterifikovaného cholesterolu (mg/dL) a fosfolipidů (mg/dL) lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL), LDL a HDL.
|
šest měsíců
|
|
Cholesterylester transfer protein (CETP)
Časové okno: šest měsíců
|
Plazmatické hladiny CETP (mg/dl)
|
šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RV_RIC_AT16RCAZZ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .