- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03553381
Oksidativt stress, betennelse og lipoprotein i metabolsk syndrom
Oksidativt stress, betennelse og kjemisk sammensetning av lipoprotein ved fedme og metabolsk syndrom: Effekter av diett-indusert vekttap
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom er en gruppering av risikofaktorer for utvikling av hjerte- og karsykdommer og type 2 diabetes mellitus. Pasienter med metabolsk syndrom har en økt generell lavgradig betennelse og følgelig av oksidativt stress som påvirker egenskaper og funksjoner til lipoproteiner (Dandona et al 2005). Forsettlig vekttap kan forbedre eller forhindre mange av de metabolske syndrom-relaterte risikofaktorene, og disse fordelene finner man ofte etter vekttap på minst 5 % av den opprinnelige vekten.
Mål: i) å undersøke strukturen og funksjonaliteten til plasmalipoproteiner, oksidativt stress og den inflammatoriske tilstanden hos personer med BMI mellom 25 kg/mq og 35 kg/mq og med eller uten metabolsk syndrom; og ii) å teste effekten av vekttap på minst 5 % av den opprinnelige vekten fremmet av et kaloribalansert kosthold på disse parameterne.
Metoder: Åtti overvektige og moderat overvektige personer (BMI: 25 - 35 kg/m2) med eller uten metabolsk syndrom ble rekruttert til studien. Fastende blodprøver ble tatt og analysert for rutinemessig laboratorieanalyse, lipoproteinisolering og analyse, og målinger av oksidativt stress og betennelsesmarkører. Forsøkspersonene fikk et hypokaloribalansert kosthold. Fastende blodprøver ble tatt fra forsøkspersoner som hadde mistet minst 5 % av startvekten ved slutten av intervensjonsperioden og analysert for de samme markørene som ble bestemt ved baseline.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20126
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene var menn og kvinner overvektige eller moderat overvektige med eller uten metabolsk syndrom på en kalorikontrollert diett.
De som mistet minst 5 % av den opprinnelige vekten ble analysert.
Beskrivelse
1. Inkluderingskriterier.
1.a gruppe "Obese with MS":
- BMI mellom 25 og 35 Kg/m2
- tilstedeværelse av minst tre av følgende:1) midjeomkrets >102 cm for menn eller > 88 cm for kvinner; 2) triglyserider: ≥ 150 mg/dL; 3) HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos menn eller < 50 mg/dL hos kvinner; 4) hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mm Hg eller antihypertensiv inntak); 5) glykemi: ≥ 110 mg/dL
- Alkoholforbruk < 25 g/die
- Ingen røyking eller røyking mindre enn 5 sigaretter per dør
- Ingen bruk av antioksidantbaserte kosttilskudd
- Fravær av hormonelle behandlinger
Informert samtykke signatur
1.b Gruppe "Obese uten MS":
- BMI mellom 25 og 35 Kg/m2
- Alkoholforbruk < 25 g/die
- Ingen røyking eller røyking mindre enn 5 sigaretter per dør
- Ingen bruk av antioksidantbaserte kosttilskudd
- Fravær av hormonelle behandlinger
Informert samtykke signatur
2. Eksklusjonskriterier
- Tilstedeværelse av alvorlig sykdom
- Får hypoglykemisk behandling
- Motta behandlinger som endrer lipoproteinmetabolismen
- Får hormonbehandlinger
- Bruk av antioksidanttilskudd
- Alkoholforbruk > 25 g/die
- Røyking > 5 sigaretter/dør.
- For kvinner: graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
overvektige uten MS
BMI 25-35 kg/mq uten metabolsk syndrom (MS) underkastet hypokalorisk balansert diett
|
|
overvektige med MS
BMI 25-35 kg/mq med metabolsk syndrom underkastet hypokalorisk balansert diett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoprotein og plasmaoksiderbarhet
Tidsramme: seks måneder
|
kinetikk av 2,2'-diazobis-(2-amidinopropan)-dihydroklorid (AAPH)-indusert peroksidasjon av plasma, LDL eller HDL merket med fluorescerende prober.
Lengden på etterslepfasen (etterslep-tid) og reaksjonshastigheten i forplantningsfasen (hellingen) av peroksidasjonskinetiske kurver brukes som indekser på prøvens oksiderbarhet
|
seks måneder
|
Oksygenreaktive arter (ROS)
Tidsramme: seks måneder
|
plasmanivåer av ROS (mg/dL)
|
seks måneder
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: seks måneder
|
Plasmanivåer av cytokiner (pg/ml);
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoprotein kjemisk sammensetning
Tidsramme: seks måneder
|
Nivåer av proteiner (mg/dL), triacylglycerol (mg/dL), fritt og forestret kolesterol (mg/dL) og fosfolipider (mg/dL) av lipoprotein med svært lav tetthet (VLDL), LDL og HDL.
|
seks måneder
|
Kolesterylesteroverføringsprotein (CETP)
Tidsramme: seks måneder
|
Plasmanivåer av CETP (mg/dL)
|
seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV_RIC_AT16RCAZZ
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metabolsk syndrom
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteFullførtCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringPremenstruelt syndrom - PMSTyrkia
-
Geriatric Education and Research InstituteSingapore General Hospital; Changi General Hospital; Sengkang General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromSingapore
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
Kliniske studier på hypokalorisk balansert kosthold
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaFullførtPostoperativ smerteMexico
-
Terry L. WahlsNational Multiple Sclerosis SocietyAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Multippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeForente stater
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterEgg Nutrition CenterAvsluttet
-
University of SurreyFullført
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
University of TorontoRekruttering
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Fullført
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard...FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Vaskulær demens | Kognitiv nedgangForente stater
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutteringOvervekt | VekttapLibanon
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiUniversity of Massachusetts, Worcester; The Leona M. and Harry B. Helmsley...Aktiv, ikke rekrutterendeSvangerskap | Crohns sykdomForente stater