- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03553381
Окислительный стресс, воспаление и липопротеины при метаболическом синдроме
Окислительный стресс, воспаление и химический состав липопротеинов при ожирении и метаболическом синдроме: влияние потери веса, вызванной диетой
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метаболический синдром представляет собой совокупность факторов риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и сахарного диабета 2 типа. У больных с метаболическим синдромом отмечается повышенное общее вялотекущее воспаление и, как следствие, окислительный стресс, влияющий на свойства и функции липопротеинов (Dandona et al 2005). Преднамеренная потеря веса может улучшить или предотвратить многие из факторов риска, связанных с метаболическим синдромом, и эти преимущества часто обнаруживаются после потери веса не менее чем на 5% от исходного веса.
Цель: i) исследовать структуру и функциональность липопротеинов плазмы, окислительный стресс и воспалительное состояние у субъектов с ИМТ от 25 кг/м² до 35 кг/м² и с метаболическим синдромом или без него; и ii) проверить влияние потери веса не менее чем на 5% от исходного веса, вызванного гипокалорийной сбалансированной диетой, на эти параметры.
Методы. В исследование были включены 80 человек с избыточным весом и умеренным ожирением (ИМТ: 25–35 кг/м2) с метаболическим синдромом или без него. Образцы крови натощак были взяты и проанализированы для рутинного лабораторного анализа, выделения и анализа липопротеинов, а также измерения маркеров окислительного стресса и воспаления. Испытуемые получали гипокалорийную сбалансированную диету. Образцы крови натощак брали у субъектов, которые потеряли не менее 5% своего исходного веса в конце периода вмешательства, и анализировали на те же маркеры, что и в начале исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20126
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Milano, Италия, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Субъектами были мужчины и женщины с избыточным весом или умеренным ожирением с метаболическим синдромом или без него на диете с контролем калорий.
Были проанализированы те, кто потерял не менее 5% от первоначального веса.
Описание
1. Критерии включения.
1.а Группа «Ожирение с МС»:
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- наличие не менее трех из следующих признаков: 1) окружность талии >102 см у мужчин или >88 см у женщин; 2) триглицериды: ≥ 150 мг/дл; 3) холестерин ЛПВП < 40 мг/дл у мужчин или < 50 мг/дл у женщин; 4) артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 130 мм рт.ст. или диастолическое АД ≥ 85 мм рт.ст. или прием антигипертензивных средств); 5) гликемия: ≥ 110 мг/дл
- Потребление алкоголя < 25 г/день
- Не курить или курить менее 5 сигарет в день
- Не использовать добавки на основе антиоксидантов
- Отсутствие гормонального лечения.
Подпись информированного согласия
1.б Группа «Ожирение без МС»:
- ИМТ от 25 до 35 кг/м2
- Потребление алкоголя < 25 г/день
- Не курить или курить менее 5 сигарет в день
- Не использовать добавки на основе антиоксидантов
- Отсутствие гормонального лечения.
Подпись информированного согласия
2. Критерии исключения
- Наличие основного заболевания
- Получение гипогликемического лечения
- Получение лечения, которое изменяет метаболизм липопротеинов
- Прием гормональных препаратов
- Использование антиоксидантной добавки
- Потребление алкоголя > 25 г/день
- Курение > 5 сигарет/пачка.
- Для женщин: беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ожирение без рассеянного склероза
ИМТ 25-35 кг/кв.м без метаболического синдрома (МС) на гипокалорийной сбалансированной диете
|
|
|
ожирение с рассеянным склерозом
ИМТ 25-35 кг/кв.м с метаболическим синдромом на гипокалорийной сбалансированной диете
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липопротеины и окисляемость плазмы
Временное ограничение: шесть месяцев
|
кинетика индуцированного 2,2'-диазобис-(2-амидинопропан)-дигидрохлорида (AAPH) перекисного окисления плазмы, ЛПНП или ЛПВП, меченных флуоресцентными зондами.
В качестве показателей окисляемости образцов используют длину лаг-фазы (lag-time) и скорость реакции в фазе распространения (наклон) кинетических кривых пероксидации.
|
шесть месяцев
|
|
Реактивные формы кислорода (АФК)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
уровни АФК в плазме (мг/дл)
|
шесть месяцев
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Уровень цитокинов в плазме (пг/мл);
|
шесть месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химический состав липопротеинов
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Уровни белков (мг/дл), триацилглицерина (мг/дл), свободного и этерифицированного холестерина (мг/дл) и фосфолипидов (мг/дл) липопротеинов очень низкой плотности (ЛПОНП), ЛПНП и ЛПВП.
|
шесть месяцев
|
|
Белок-переносчик эфира холестерина (CETP)
Временное ограничение: шесть месяцев
|
Уровни СЕТР в плазме (мг/дл)
|
шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV_RIC_AT16RCAZZ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .