Stres oksydacyjny, stan zapalny i lipoproteiny w zespole metabolicznym
Stres oksydacyjny, stan zapalny i skład chemiczny lipoprotein w otyłości i zespole metabolicznym: skutki utraty wagi spowodowanej dietą
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny to zespół czynników ryzyka rozwoju chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2. Pacjenci z zespołem metabolicznym mają zwiększone ogólne stany zapalne niskiego stopnia, aw konsekwencji stres oksydacyjny, który wpływa na właściwości i funkcje lipoprotein (Dandona i wsp. 2005). Zamierzona utrata masy ciała może poprawić lub zapobiec wielu czynnikom ryzyka związanym z zespołem metabolicznym, a korzyści te często stwierdza się po utracie wagi o co najmniej 5% początkowej wagi.
Cel: i) zbadanie struktury i funkcjonalności lipoprotein osocza, stresu oksydacyjnego i stanu zapalnego u osób z BMI od 25kg/m2 do 35 kg/m2 oraz z zespołem metabolicznym lub bez niego; oraz ii) zbadanie wpływu utraty masy ciała o co najmniej 5% wagi początkowej promowanej przez zbilansowaną dietę hipokaloryczną na te parametry.
Metody: Do badania zrekrutowano 80 osób z nadwagą i umiarkowaną otyłością (BMI: 25 - 35 kg/m2) z zespołem metabolicznym lub bez zespołu metabolicznego. Pobrano próbki krwi na czczo i poddano je analizie pod kątem rutynowych analiz laboratoryjnych, izolacji i analizy lipoprotein oraz pomiarów stresu oksydacyjnego i markerów stanu zapalnego. Badani otrzymywali zbilansowaną dietę hipokaloryczną. Próbki krwi na czczo pobrano od osób, które straciły co najmniej 5% swojej początkowej wagi pod koniec okresu interwencji i przeanalizowano pod kątem tych samych markerów, które określono na początku badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20126
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Milano, Włochy, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanymi byli mężczyźni i kobiety z nadwagą lub umiarkowanie otyli z zespołem metabolicznym lub bez zespołu metabolicznego na diecie o kontrolowanej kaloryczności.
Analizie poddano te, które straciły co najmniej 5% początkowej masy.
Opis
1. Kryteria włączenia.
1.a Grupa „Otyli z SM”:
- BMI między 25 a 35 kg/m2
- obecność co najmniej trzech z następujących cech: 1) obwód talii > 102 cm u mężczyzn lub > 88 cm u kobiet; 2) trójglicerydy: ≥ 150 mg/dl;3) cholesterol HDL < 40 mg/dl u mężczyzn lub < 50 mg/dl u kobiet; 4) nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 130 mm Hg lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 85 mm Hg lub przyjmowanie leków przeciwnadciśnieniowych); 5) glikemia: ≥ 110 mg/dl
- Spożycie alkoholu < 25 g/dzień
- Zakaz palenia lub palenie mniej niż 5 papierosów na osobę
- Zakaz stosowania suplementów opartych na przeciwutleniaczach
- Brak leczenia hormonalnego
Podpis świadomej zgody
1.b Grupa „Otyli bez SM”:
- BMI między 25 a 35 kg/m2
- Spożycie alkoholu < 25 g/dzień
- Zakaz palenia lub palenie mniej niż 5 papierosów na osobę
- Zakaz stosowania suplementów opartych na przeciwutleniaczach
- Brak leczenia hormonalnego
Podpis świadomej zgody
2. Kryteria wykluczenia
- Obecność poważnej choroby
- Otrzymywanie leczenia hipoglikemizującego
- Przyjmowanie zabiegów zmieniających metabolizm lipoprotein
- Przyjmowanie leczenia hormonalnego
- Stosowanie suplementu antyoksydacyjnego
- Spożycie alkoholu > 25 g/dzień
- Palenie > 5 papierosów/umrę.
- Dla kobiet: ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
otyły bez SM
BMI 25-35 Kg/m2 bez zespołu metabolicznego (SM) poddanego zbilansowanej diecie hipokalorycznej
|
|
|
otyły z SM
BMI 25-35 Kg/m2 z zespołem metabolicznym poddanym zbilansowanej diecie hipokalorycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utlenianie lipoprotein i osocza
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
kinetyka peroksydacji osocza, LDL lub HDL znakowanych sondami fluorescencyjnymi indukowanej 2,2'-diazobis-(2-amidynopropanem)-dichlorowodorkiem (AAPH).
Długość fazy zwłoki (lag-time) i prędkość reakcji w fazie propagacji (nachylenie) krzywych kinetycznych peroksydacji są wykorzystywane jako wskaźniki utlenialności próbki
|
sześć miesięcy
|
|
Gatunki reagujące z tlenem (ROS)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
poziomy ROS w osoczu (mg/dL)
|
sześć miesięcy
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Poziomy cytokin w osoczu (pg/ml);
|
sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład chemiczny lipoprotein
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Poziomy białek (mg/dL), triacylogliceroli (mg/dL), wolnego i zestryfikowanego cholesterolu (mg/dL) i fosfolipidów (mg/dL) lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL), LDL i HDL.
|
sześć miesięcy
|
|
Białko przenoszące estry cholesterolu (CETP)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Poziomy CETP w osoczu (mg/dl)
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV_RIC_AT16RCAZZ
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .