Oxidatieve stress, ontsteking en lipoproteïne bij het metabool syndroom
Oxidatieve stress, ontsteking en chemische samenstelling van lipoproteïnen bij obesitas en metabool syndroom: effecten van door voeding veroorzaakt gewichtsverlies
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Metabool syndroom is een clustering van risicofactoren voor het ontstaan van hart- en vaatziekten en diabetes mellitus type 2. Patiënten met het metabool syndroom hebben een verhoogde algemene laaggradige ontsteking en bijgevolg oxidatieve stress die de eigenschappen en functies van lipoproteïnen aantast (Dandona et al 2005). Opzettelijk gewichtsverlies kan veel van de metaboolsyndroom-gerelateerde risicofactoren verbeteren of voorkomen en deze voordelen worden vaak gevonden na een gewichtsverlies van ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht.
Doel: i) het onderzoeken van de structuur en functionaliteit van plasma-lipoproteïnen, oxidatieve stress en de inflammatoire aandoening bij proefpersonen met een BMI tussen 25 kg/m² en 35 kg/m² en met of zonder metabool syndroom; en ii) het testen van de effecten van gewichtsverlies van ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht, bevorderd door een hypocalorisch uitgebalanceerd dieet op deze parameters.
Methoden: Tachtig personen met overgewicht en matig obesitas (BMI: 25 - 35 kg/m2) met of zonder metabool syndroom werden gerekruteerd voor de studie. Nuchtere bloedmonsters werden genomen en geanalyseerd voor routinematige laboratoriumanalyse, lipoproteïne-isolatie en -analyse, en oxidatieve stress- en ontstekingsmarkersmetingen. De proefpersonen kregen een uitgebalanceerd hypocalorisch dieet. Nuchtere bloedmonsters werden genomen van proefpersonen die aan het einde van de interventieperiode ten minste 5% van hun aanvankelijke gewicht hadden verloren en werden geanalyseerd op dezelfde markers die bij aanvang waren bepaald.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20126
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Milano, Italië, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Onderwerpen waren mannen en vrouwen met overgewicht of matig zwaarlijvigheid met of zonder metabool syndroom op een caloriebeperkt dieet.
Degenen die ten minste 5% van het oorspronkelijke gewicht verloren, werden geanalyseerd.
Beschrijving
1. Inclusiecriteria.
1.a Groep "Zwaarlijvig met MS":
- BMI tussen 25 en 35 Kg/m2
- aanwezigheid van ten minste drie van de volgende: 1) tailleomtrek> 102 cm voor mannen of> 88 cm voor vrouwen; 2) triglyceriden: ≥ 150 mg/dL;3) HDL-cholesterol < 40 mg/dL bij mannen of < 50 mg/dL bij vrouwen; 4) hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 130 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥ 85 mm Hg of inname van antihypertensiva); 5) glycemie: ≥ 110 mg/dL
- Alcoholconsumptie < 25 g/dag
- Niet roken of minder roken dan 5 sigaretten/dood
- Geen gebruik van supplementen op basis van antioxidanten
- Afwezigheid van hormonale behandelingen
Geïnformeerde toestemmingshandtekening
1.b Groep "Zwaarlijvig zonder MS":
- BMI tussen 25 en 35 Kg/m2
- Alcoholconsumptie < 25 g/dag
- Niet roken of minder roken dan 5 sigaretten/dood
- Geen gebruik van supplementen op basis van antioxidanten
- Afwezigheid van hormonale behandelingen
Geïnformeerde toestemmingshandtekening
2. Uitsluitingscriteria
- Aanwezigheid van een ernstige ziekte
- Hypoglykemische behandeling ondergaan
- Behandelingen ondergaan die het metabolisme van lipoproteïnen veranderen
- Hormonale behandelingen ondergaan
- Gebruik van antioxidantsupplement
- Alcoholconsumptie > 25 g/dag
- Roken > 5 sigaretten/dood.
- Voor vrouwen: zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
zwaarlijvig zonder MS
BMI 25-35 Kg/m² zonder metabool syndroom (MS) onderworpen aan hypocalorisch uitgebalanceerd dieet
|
|
|
zwaarlijvig met MS
BMI 25-35 kg/m2 met metabool syndroom onderworpen aan hypocalorisch uitgebalanceerd dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne en plasma-oxideerbaarheid
Tijdsspanne: zes maanden
|
kinetiek van 2,2'-diazobis-(2-amidinopropaan)-dihydrochloride (AAPH)-geïnduceerde peroxidatie van plasma, LDL of HDL gelabeld met fluorescerende sondes.
De lengte van de lag-fase (lag-time) en de snelheid van de reactie in de voortplantingsfase (helling) van peroxidatiekinetische krommen worden gebruikt als indices van de oxideerbaarheid van het monster
|
zes maanden
|
|
Zuurstofreactieve soorten (ROS)
Tijdsspanne: zes maanden
|
plasmaspiegels van ROS (mg/dL)
|
zes maanden
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: zes maanden
|
Plasmaspiegels van cytokines (pg/ml);
|
zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lipoproteïne chemische samenstelling
Tijdsspanne: zes maanden
|
Niveaus van eiwitten (mg/dL), triacylglycerol (mg/dL), vrij en veresterd cholesterol (mg/dL) en fosfolipiden (mg/dL) van lipoproteïne met zeer lage dichtheid (VLDL), LDL en HDL.
|
zes maanden
|
|
Cholesterylester-overdrachtseiwit (CETP)
Tijdsspanne: zes maanden
|
Plasmaspiegels van CETP (mg/dL)
|
zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV_RIC_AT16RCAZZ
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .