- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553381
Oxidativ stress, inflammation og lipoprotein i metabolisk syndrom
Oxidativ stress, inflammation og kemisk sammensætning af lipoprotein ved fedme og metabolisk syndrom: virkninger af diætinduceret vægttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metabolisk syndrom er en klynge af risikofaktorer for udvikling af hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes mellitus. Patienter med metabolisk syndrom har en øget generel lavgradig inflammation og følgelig af oxidativt stress, der påvirker egenskaber og funktioner af lipoproteiner (Dandona et al 2005). Forsætligt vægttab kan forbedre eller forhindre mange af de metaboliske syndrom-relaterede risikofaktorer, og disse fordele findes ofte efter vægttab på mindst 5 % af den oprindelige vægt.
Mål: i) at undersøge strukturen og funktionaliteten af plasmalipoproteiner, oxidativt stress og den inflammatoriske tilstand hos personer med BMI mellem 25 kg/mq og 35 kg/mq og med eller uden metabolisk syndrom; og ii) at teste virkningerne af vægttab på mindst 5 % af den oprindelige vægt fremmet af en kaloriefattig diæt på disse parametre.
Metoder: Firs overvægtige og moderat fede forsøgspersoner (BMI: 25 - 35 kg/m2) med eller uden metabolisk syndrom blev rekrutteret til undersøgelsen. Fastende blodprøver blev taget og analyseret til rutinemæssig laboratorieanalyse, lipoproteinisolering og analyse og målinger af oxidativ stress og inflammationsmarkører. Forsøgspersonerne fik en kaloriefattig diæt. Fastende blodprøver blev taget fra forsøgspersoner, som havde tabt mindst 5 % af deres initiale vægt ved slutningen af interventionsperioden og analyseret for de samme markører bestemt ved baseline.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20126
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Milano, Italien, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Forsøgspersonerne var mænd og kvinder overvægtige eller moderat fede med eller uden metabolisk syndrom på en kaloriekontrolleret diæt.
De, der tabte mindst 5 % af den oprindelige vægt, blev analyseret.
Beskrivelse
1. Inklusionskriterier.
1.a Gruppen "Obese with MS":
- BMI mellem 25 og 35 Kg/m2
- tilstedeværelse af mindst tre af følgende:1) taljeomkreds >102 cm for mænd eller > 88 cm for kvinder; 2) triglycerider: ≥ 150 mg/dL; 3) HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos mænd eller < 50 mg/dL hos kvinder; 4) hypertension (systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mm Hg eller antihypertensiv indtagelse); 5) glykæmi: ≥ 110 mg/dL
- Alkoholforbrug < 25 g/die
- Ingen rygning eller rygning mindre end 5 cigaretter/dør
- Ingen brug af antioxidantbaserede kosttilskud
- Fravær af hormonbehandlinger
Underskrift af informeret samtykke
1.b Gruppe "Fedme uden MS":
- BMI mellem 25 og 35 Kg/m2
- Alkoholforbrug < 25 g/die
- Ingen rygning eller rygning mindre end 5 cigaretter/dør
- Ingen brug af antioxidantbaserede kosttilskud
- Fravær af hormonbehandlinger
Underskrift af informeret samtykke
2. Eksklusionskriterier
- Tilstedeværelse af større sygdom
- Modtager hypoglykæmisk behandling
- Modtagelse af behandlinger, der ændrer lipoproteinmetabolisme
- Modtager hormonbehandlinger
- Brug af antioxidanttilskud
- Alkoholforbrug > 25 g/dør
- Rygning > 5 cigaretter/dør.
- For kvinder: graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
overvægtige uden MS
BMI 25-35 kg/mq uden metabolisk syndrom (MS) underkastet hypokalorisk balanceret kost
|
|
overvægtige med MS
BMI 25-35 kg/mq med metabolisk syndrom underkastet hypokalorisk balanceret kost
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoprotein og plasmaoxiderbarhed
Tidsramme: seks måneder
|
kinetik af 2,2'-diazobis-(2-amidinopropan)-dihydrochlorid (AAPH)-induceret peroxidation af plasma, LDL eller HDL mærket med fluorescerende prober.
Længden af forsinkelsesfasen (lag-tid) og reaktionshastigheden i udbredelsesfasen (hældningen) af peroxidationskinetiske kurver bruges som indeks for prøvens oxiderbarhed
|
seks måneder
|
Oxygen Reactive Species (ROS)
Tidsramme: seks måneder
|
plasmaniveauer af ROS (mg/dL)
|
seks måneder
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: seks måneder
|
Plasmaniveauer af cytokiner (pg/ml);
|
seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lipoprotein kemisk sammensætning
Tidsramme: seks måneder
|
Niveauer af proteiner (mg/dL), triacylglycerol (mg/dL), frit og esterificeret kolesterol (mg/dL) og fosfolipider (mg/dL) af meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), LDL og HDL.
|
seks måneder
|
Cholesteryl ester transfer protein (CETP)
Tidsramme: seks måneder
|
Plasmaniveauer af CETP (mg/dL)
|
seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RV_RIC_AT16RCAZZ
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAfsluttetCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Kontinuerlig glukoseovervågning | Metabolic Management Center
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
Kliniske forsøg med hypokalorisk afbalanceret kost
-
University GhentUniversity Hospital, GhentRekrutteringNeuroudviklingsforstyrrelser | Vestibulær lidelseBelgien
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSlag | BalanceunderskudForenede Stater
-
Universidad Autonoma de Baja CaliforniaAfsluttetPostoperative smerterMexico
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringÆldre mænd og kvinder med høj faldrisikoForenede Stater
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu