Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxidativ stress, inflammation og lipoprotein i metabolisk syndrom

11. juni 2018 opdateret af: roberta cazzola

Oxidativ stress, inflammation og kemisk sammensætning af lipoprotein ved fedme og metabolisk syndrom: virkninger af diætinduceret vægttab

Fedme er forbundet med generel lavgradig inflammation og følgelig oxidativ stress, der påvirker egenskaber og funktionalitet af lipoproteiner. Metabolisk syndrom forværrer lavgradig inflammation. Det tilsigtede vægttab på mindst 5 % af den oprindelige vægt kan modulere den pro-inflammatoriske tilstand og reducere det oxidative stress relateret til det metaboliske syndrom og dermed mindske den kardiovaskulære risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom er en klynge af risikofaktorer for udvikling af hjerte-kar-sygdomme og type 2-diabetes mellitus. Patienter med metabolisk syndrom har en øget generel lavgradig inflammation og følgelig af oxidativt stress, der påvirker egenskaber og funktioner af lipoproteiner (Dandona et al 2005). Forsætligt vægttab kan forbedre eller forhindre mange af de metaboliske syndrom-relaterede risikofaktorer, og disse fordele findes ofte efter vægttab på mindst 5 % af den oprindelige vægt.

Mål: i) at undersøge strukturen og funktionaliteten af ​​plasmalipoproteiner, oxidativt stress og den inflammatoriske tilstand hos personer med BMI mellem 25 kg/mq og 35 kg/mq og med eller uden metabolisk syndrom; og ii) at teste virkningerne af vægttab på mindst 5 % af den oprindelige vægt fremmet af en kaloriefattig diæt på disse parametre.

Metoder: Firs overvægtige og moderat fede forsøgspersoner (BMI: 25 - 35 kg/m2) med eller uden metabolisk syndrom blev rekrutteret til undersøgelsen. Fastende blodprøver blev taget og analyseret til rutinemæssig laboratorieanalyse, lipoproteinisolering og analyse og målinger af oxidativ stress og inflammationsmarkører. Forsøgspersonerne fik en kaloriefattig diæt. Fastende blodprøver blev taget fra forsøgspersoner, som havde tabt mindst 5 % af deres initiale vægt ved slutningen af ​​interventionsperioden og analyseret for de samme markører bestemt ved baseline.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Milan, Italien, 20126
        • ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
      • Milano, Italien, 20157
        • Ospedale "L. Sacco" - ASST Fatebenefratelli Sacco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersonerne var mænd og kvinder overvægtige eller moderat fede med eller uden metabolisk syndrom på en kaloriekontrolleret diæt.

De, der tabte mindst 5 % af den oprindelige vægt, blev analyseret.

Beskrivelse

1. Inklusionskriterier.

1.a Gruppen "Obese with MS":

  • BMI mellem 25 og 35 Kg/m2
  • tilstedeværelse af mindst tre af følgende:1) taljeomkreds >102 cm for mænd eller > 88 cm for kvinder; 2) triglycerider: ≥ 150 mg/dL; 3) HDL-kolesterol < 40 mg/dL hos mænd eller < 50 mg/dL hos kvinder; 4) hypertension (systolisk blodtryk ≥ 130 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mm Hg eller antihypertensiv indtagelse); 5) glykæmi: ≥ 110 mg/dL
  • Alkoholforbrug < 25 g/die
  • Ingen rygning eller rygning mindre end 5 cigaretter/dør
  • Ingen brug af antioxidantbaserede kosttilskud
  • Fravær af hormonbehandlinger
  • Underskrift af informeret samtykke

    1.b Gruppe "Fedme uden MS":

  • BMI mellem 25 og 35 Kg/m2
  • Alkoholforbrug < 25 g/die
  • Ingen rygning eller rygning mindre end 5 cigaretter/dør
  • Ingen brug af antioxidantbaserede kosttilskud
  • Fravær af hormonbehandlinger
  • Underskrift af informeret samtykke

    2. Eksklusionskriterier

  • Tilstedeværelse af større sygdom
  • Modtager hypoglykæmisk behandling
  • Modtagelse af behandlinger, der ændrer lipoproteinmetabolisme
  • Modtager hormonbehandlinger
  • Brug af antioxidanttilskud
  • Alkoholforbrug > 25 g/dør
  • Rygning > 5 cigaretter/dør.
  • For kvinder: graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
overvægtige uden MS
BMI 25-35 kg/mq uden metabolisk syndrom (MS) underkastet hypokalorisk balanceret kost
overvægtige med MS
BMI 25-35 kg/mq med metabolisk syndrom underkastet hypokalorisk balanceret kost

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipoprotein og plasmaoxiderbarhed
Tidsramme: seks måneder
kinetik af 2,2'-diazobis-(2-amidinopropan)-dihydrochlorid (AAPH)-induceret peroxidation af plasma, LDL eller HDL mærket med fluorescerende prober. Længden af ​​forsinkelsesfasen (lag-tid) og reaktionshastigheden i udbredelsesfasen (hældningen) af peroxidationskinetiske kurver bruges som indeks for prøvens oxiderbarhed
seks måneder
Oxygen Reactive Species (ROS)
Tidsramme: seks måneder
plasmaniveauer af ROS (mg/dL)
seks måneder
Inflammatoriske markører
Tidsramme: seks måneder
Plasmaniveauer af cytokiner (pg/ml);
seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lipoprotein kemisk sammensætning
Tidsramme: seks måneder
Niveauer af proteiner (mg/dL), triacylglycerol (mg/dL), frit og esterificeret kolesterol (mg/dL) og fosfolipider (mg/dL) af meget lavdensitetslipoprotein (VLDL), LDL og HDL.
seks måneder
Cholesteryl ester transfer protein (CETP)
Tidsramme: seks måneder
Plasmaniveauer af CETP (mg/dL)
seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. december 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med hypokalorisk afbalanceret kost

3
Abonner