Stress ossidativo, infiammazione e lipoproteine nella sindrome metabolica
Stress ossidativo, infiammazione e composizione chimica delle lipoproteine nell'obesità e nella sindrome metabolica: effetti della perdita di peso indotta dalla dieta
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica è un raggruppamento di fattori di rischio per lo sviluppo di malattie cardiovascolari e diabete mellito di tipo 2. I pazienti con sindrome metabolica hanno un aumento dell'infiammazione generale di basso grado e, di conseguenza, dello stress ossidativo che influenza le proprietà e le funzioni delle lipoproteine (Dandona et al 2005). La perdita di peso intenzionale può migliorare o prevenire molti dei fattori di rischio correlati alla sindrome metabolica e questi benefici si riscontrano spesso dopo una perdita di peso di almeno il 5% del peso iniziale.
Obiettivo: i) indagare la struttura e la funzionalità delle lipoproteine plasmatiche, lo stress ossidativo e la condizione infiammatoria in soggetti con BMI compreso tra 25 kg/mq e 35 kg/mq e con o senza sindrome metabolica; e ii) testare gli effetti della perdita di peso di almeno il 5% del peso iniziale promossa da una dieta ipocalorica bilanciata su questi parametri.
Metodi: Per lo studio sono stati reclutati ottanta soggetti in sovrappeso e moderatamente obesi (BMI: 25 - 35 kg/m2) con o senza sindrome metabolica. Sono stati prelevati e analizzati campioni di sangue a digiuno per le analisi di laboratorio di routine, l'isolamento e l'analisi delle lipoproteine e le misurazioni dei marcatori di stress ossidativo e infiammazione. I soggetti hanno ricevuto una dieta bilanciata ipocalorica. I campioni di sangue a digiuno sono stati prelevati da soggetti che avevano perso almeno il 5% del loro peso iniziale alla fine del periodo di intervento e analizzati per gli stessi marcatori determinati al basale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20126
- ASST Centro Specialistico Ortopedico Traumatologico Gaetano Pini-CTO
-
Milano, Italia, 20157
- Ospedale "L. Sacco" - ASST Fatebenefratelli Sacco
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I soggetti erano maschi e femmine in sovrappeso o moderatamente obesi con o senza sindrome metabolica che seguivano una dieta ipocalorica.
Sono stati analizzati quelli che hanno perso almeno il 5% del peso iniziale.
Descrizione
1. Criteri di inclusione.
1.a Gruppo "Obeso con SM":
- BMI tra 25 e 35 Kg/m2
- presenza di almeno tre dei seguenti: 1) circonferenza vita >102 cm per i maschi o >88 cm per le femmine; 2) trigliceridi: ≥ 150 mg/dL; 3) colesterolo HDL < 40 mg/dL nei maschi o < 50 mg/dL nelle femmine; 4) ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mm Hg o assunzione di antipertensivi); 5) glicemia: ≥ 110 mg/dL
- Consumo di alcol < 25 g/die
- Non fumare o fumare meno di 5 sigarette/die
- Nessun uso di integratori a base di antiossidanti
- Assenza di trattamenti ormonali
Firma del consenso informato
1.b Gruppo "Obeso senza SM":
- BMI tra 25 e 35 Kg/m2
- Consumo di alcol < 25 g/die
- Non fumare o fumare meno di 5 sigarette/die
- Nessun uso di integratori a base di antiossidanti
- Assenza di trattamenti ormonali
Firma del consenso informato
2. Criteri di esclusione
- Presenza di malattie importanti
- Ricevere un trattamento ipoglicemizzante
- Ricezione di trattamenti che alterano il metabolismo delle lipoproteine
- Ricevere trattamenti ormonali
- Uso di integratore antiossidante
- Consumo di alcol > 25 g/die
- Fumo > 5 sigarette/die.
- Per le donne: gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
obesi senza SM
BMI 25-35 Kg/mq senza sindrome metabolica (SM) sottoposti a dieta ipocalorica bilanciata
|
|
|
obesi con SM
BMI 25-35 Kg/mq con sindrome metabolica sottoposti a dieta ipocalorica bilanciata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lipoproteine e ossidabilità plasmatica
Lasso di tempo: sei mesi
|
cinetica della perossidazione indotta da 2,2'-diazobis-(2-amidinopropano)-dicloridrato (AAPH) di plasma, LDL o HDL marcati con sonde fluorescenti.
La lunghezza della fase di ritardo (lag-time) e la velocità della reazione nella fase di propagazione (pendenza) delle curve cinetiche di perossidazione sono utilizzate come indici di ossidabilità del campione
|
sei mesi
|
|
Specie reattive all'ossigeno (ROS)
Lasso di tempo: sei mesi
|
livelli plasmatici di ROS (mg/dL)
|
sei mesi
|
|
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: sei mesi
|
Livelli plasmatici di citochine (pg/ml);
|
sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione chimica delle lipoproteine
Lasso di tempo: sei mesi
|
Livelli di proteine (mg/dL), triacilglicerolo (mg/dL), colesterolo libero ed esterificato (mg/dL) e fosfolipidi (mg/dL) delle lipoproteine a densità molto bassa (VLDL), LDL e HDL.
|
sei mesi
|
|
Proteina di trasferimento dell'estere del colesterolo (CETP)
Lasso di tempo: sei mesi
|
Livelli plasmatici di CETP (mg/dL)
|
sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roberta Cazzola, PhD, University of Milan
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV_RIC_AT16RCAZZ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .